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围术期经皮穴位电刺激对妇科腹腔镜手术患者术后疲劳综合征的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000795

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

围术期经皮穴位电刺激对妇科腹腔镜手术患者术后疲劳综合征的影响

Public title：

Effect of perioperative transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative fatigue syndrome in patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期经皮穴位电刺激对妇科腹腔镜手术患者术后疲劳综合征的影响

Scientific title：

Effect of perioperative transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative fatigue syndrome in patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高梦情

研究负责人：

李娟

Applicant：

Mengqing Gao

Study leader：

Juan Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19109680126

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0551-62284460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengqinggao2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huamuzi1999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY 伦审第 125 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Yiran Hu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui 230001, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0551-62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ahslyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

术后疲劳综合征；妇科腹腔镜手术；术后患者

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative fatigue syndrome ; Gynecological laparoscopic surgery; Postoperative patients

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察围术期经皮穴位电刺激对妇科腹腔镜手术患者术后疲劳综合征的影响。

Objectives of Study：

To observe the effect of perioperative transcutaneous electrical acupoint stimulation（TEAS） on postoperative fatigue syndrome in patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）首次行腹腔镜手术，截石位，预计手术时长小于3 h； （2）年龄18-60岁，BMI 18.5-27.9 kg/㎡； （3）ASA I-II级； （4）术前签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing first-time laparoscopic surgery in lithotomy position with an anticipated operative duration of less than 3 hours.; (2) Age 18-60 years old and BMI 18.5-27.9 kg/m²; (3) ASA Grade I-II ; (4) Able to sign the informed consent form.

排除标准：

（1）穴位刺激部位皮肤有破损、感染、溃疡或皮肤病者； （2）对电极片过敏者； （3）合并急慢性感染病史、慢性疼痛史、自身免疫病史； （4）安装心脏起搏器或其他金属内固定装置者； （5）术前心、肝、肺、肾、脑等重要器官功能严重异常； （6）近期使用过镇静催眠类药物、激素、止吐药物及免疫抑制剂； （7）合并神经、精神系统疾病，意识障碍，无法正常交流者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with skin damage, infection, ulcers, or skin diseases at the acupoint stimulation site; (2) Patients allergic to electrode pads; (3) Patients with a history of acute or chronic infections, chronic pain, or autoimmune diseases; (4) Patients with cardiac pacemakers or other metal internal fixation devices; (5) Patients with severe dysfunction of vital organs (heart, liver, lungs, kidneys, brain, etc.) before the procedure; (6) Patients who have recently used sedative-hypnotic drugs, hormones, antiemetics, or immunosuppressants; (7) Patients with neurological or psychiatric disorders, impaired consciousness, or inability to communicate normally.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-28

至To      2026-09-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-28

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

64

Group：

TEAS group（group T）

Sample size：

干预措施：

于麻醉诱导前30 min对患者双侧足三里穴、上巨虚穴、内关穴、合谷穴行TEAS,刺激持续至离开PACU，刺激频率为2/10Hz,疏密波

干预措施代码：

Intervention：

Patients received TEAS at bilateral Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37), Neiguan (PC6) and Hegu (LI4) starting 30 min pre-anesthesia, maintained through PACU stay with 2/10 Hz dense-disperse wave stimulation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

control group（group C）

Sample size：

干预措施：

仅放置电极片，不给予电刺激

干预措施代码：

Intervention：

The control group underwent electrode placement without electrical stimulation.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后头晕发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后慢性盆腔痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chronic postoperative pelvic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后疲劳综合征发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative fatigue syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第2天、术后第3天

测量方法：

Christensen疲劳评分

Measure time point of outcome：

1 day after surgery, 2 days after surgery, 3 days after surgery

Measure method：

Christensen fatigue score

指标中文名：

术中尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative propofol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非切口部位疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of non-incisional pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第2天、术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day after surgery, 2 days after surgery, 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bruggrmann Comfort Score, BCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时，术后48小时，术后72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery, 48 hours after surgery ,72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后拔除尿管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to foley catheter removal postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative remifentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15项恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item quality of recovery score, QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1天、术后第2天、术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, 2 days after surgery, 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后首次进流食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative liquid diet intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次饮水时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative water intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

State Anxiety Inventory Scale, S-AI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1天、术后第2天、术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, 2 days after surgery, 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后便秘发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative constipation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate, HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TEAS前、插管后5分钟、气腹建立后5分钟、气腹建立后30分钟、手术结束、气管导管拔除后5分钟和离开PACU

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before TEAS,5 min after intubation ,5 min and 30 min after pneumoperitoneum establishment, at the end of surgery, 5 min after extubation, at PACU discharge

Measure method：

指标中文名：

AIS睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens insomnia scale, AIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1天、术后第2天、术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, 2 days after surgery, 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure, DBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TEAS前、插管后5分钟、气腹建立后5分钟、气腹建立后30分钟、手术结束、气管导管拔除后5分钟和离开PACU

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before TEAS,5 min after intubation ,5 min and 30 min after pneumoperitoneum establishment, at the end of surgery, 5 min after extubation, at PACU discharge

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疲劳程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative fatigue level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第2天、术后第3天和术后1个月

测量方法：

Christensen疲劳评分

Measure time point of outcome：

1 day after surgery, 2 days after surgery, 3 days after surgery and 1 month after surgery

Measure method：

Christensen fatigue score

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first out-of-bed ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure, SBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TEAS前、插管后5分钟、气腹建立后5分钟、气腹建立后30分钟、手术结束、气管导管拔除后5分钟和离开PACU

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before TEAS,5 min after intubation ,5 min and 30 min after pneumoperitoneum establishment, at the end of surgery, 5 min after extubation, at PACU discharge

Measure method：

指标中文名：

术后发热发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后腹胀发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative abdominal distension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesia rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First postoperative exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

无

Fate of sample 

Others

Note：

None

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验设计者采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental designer used the random number table method to assign the subjects

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月公开原始数据，可用于临床试验公共管理平台，向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public 6 months after the completion of the experiment, and can be used in the public management platform of clinical trials to obtain from researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理包括数据采集、数据录入和数据清洗等环节。 数据采集时，应明确数据项和格式，并培训研究人员如何正确采集和记录数据。 数据录入时，应采用专门的电子数据库或数据录入软件，确保数据的准确性和完整性。 数据清洗时，则需要进行逻辑检查、验证和纠正错误和缺失的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management includes data acquisition, data entry and data cleaning. During data collection, data items and formats should be clarified, and researchers should be trained on how to correctly collect and record data. When entering data, special electronic database or data entry software shall be used to ensure the accuracy and integrity of the data. During data cleaning, logic check, verification and correction of errors and missing data are required.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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