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经皮穴位电刺激足三里/内关治疗慢性冠脉综合征多中心随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000529

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激足三里/内关治疗慢性冠脉综合征多中心随机对照试验

Public title：

A multicenter randomized controlled trial of transcutaneous acupoint electrical stimulation at Zusanli/Neiguan for the treatment of chronic coronary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激足三里/内关治疗慢性冠脉综合征多中心随机对照试验

Scientific title：

A multicenter randomized controlled trial of transcutaneous acupoint electrical stimulation at Zusanli/Neiguan for the treatment of chronic coronary syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦琪

研究负责人：

王洪峰

Applicant：

Mengqi Li

Study leader：

Hongfeng Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17843332070

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13234482226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1456708036@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ccwhf123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长春市南关区博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

长春市南关区博硕路1035号

Applicant address：

1035 Boshuo Road Nanguan District Changchun City

Study leader's address：

1035 Boshuo Road Nanguan District Changchun City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130117

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130117

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZDSFYLL2024-054-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属第三临床医院

Name of the ethic committee：

Changchun University of Chinese Medicine Affiliated Third Clinical Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓闻

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowen Zhang

伦理委员会联系地址：

长春净月高新技术产业开发区净月大街1643号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1643 Jingyue Street Jingyue High tech Industrial Development Zone Changchun

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

043186714973

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhangxiaowen@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属第三临床医院

Primary sponsor：

Changchun University of Chinese Medicine Affiliated Third Clinical Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长春净月高新技术产业开发区净月大街1643号

Primary sponsor's address：

No. 1643 Jingyue Street Jingyue High tech Industrial Development Zone Changchun

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 16 Nanxiao Street Dongzhimen Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

研究疾病：

慢性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价针刺足三里/内关治疗慢性冠脉综合征的临床疗效及自主神经作用

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and autonomic nervous system function of acupuncture at Zusanli/Neiguan in the treatment of chronic coronary syndrome

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合2019年ESC《慢性冠脉综合征的诊断与指南》； （2）稳定型心绞痛； （3）心绞痛分级标准参照加拿大心血管学会心绞痛严重程度分级分为I、II、III级； （4）年龄30~80岁，男女不限； （5）心绞痛发作≥3个月，每周心绞痛次数≥2次； （6）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

(1) Complies with the 2019 ESC Diagnosis and Guidelines for Chronic Coronary Syndrome; (2) Stable angina pectoris; (3) The grading criteria for angina pectoris refer to the Canadian Cardiovascular Society's severity classification of angina pectoris which is divided into grades I II and III; (4) Age range of 30 to 80 years old male or female not limited; (5) Angina attacks for ≥ 3 months with a weekly frequency of ≥ 2 angina attacks; (6) Sign the informed consent form and voluntarily participate in this study.

排除标准：

（1）血压、血糖控制不良者； （2）重度心肺功能不全、严重心律失常、动脉重度狭窄、夹层等严重心血管疾病者； （3）伴有严重脑血管疾病、肝、肾或血液系统疾病或恶性肿瘤患者； （4）有出血倾向或过敏体质者； （5）装心脏起搏器患者； （6）孕期、哺乳期妇女，或近半年有生育要求者； （7）合并精神疾患或不愿合作者； （8）近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；

Exclusion criteria：

(1) Individuals with poor blood pressure and blood sugar control; (2) Patients with severe cardiovascular diseases such as severe cardiopulmonary dysfunction severe arrhythmia severe arterial stenosis dissection etc; (3) Patients with severe cerebrovascular disease liver kidney or hematological disorders or malignant tumors; (4) Individuals with a tendency towards bleeding or allergies; (5) Patients with pacemakers; (6) Pregnant or lactating women or those who have fertility requirements in the past six months; (7) Merge individuals with mental illnesses or unwillingness to cooperate; (8) Individuals who have participated or are currently participating in other clinical trials within the past three months;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-31

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰TEAS内关-足三里组联合常规西药治疗组

样本量：

60

Group：

sham- TEAS Neiguan Zusanli group combined with conventional Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

安慰经皮穴位电刺激联合西药常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham- TEAS Neiguan Zusanli group combined with conventional Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

TEAS内关-足三里组联合常规西药治疗组

样本量：

60

Group：

TEAS Neiguan Zusanli group combined with conventional Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激联合西药常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

TEAS Neiguan Zusanli group combined with conventional Western medicine treatment group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changchun University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Third Clinical Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西雅图心绞痛问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for angina pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of angina attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

dynamic electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油或速效救心丸使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of Nitroglycerin or Suxiaojiuxin Pills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院负责中央随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random allocation by the China Academy of Chinese Medical Sciences

盲法：

单盲，仅仅对经皮穴位电刺激联合常规治疗组和安慰经皮穴位电刺激联合常规治疗组（对照组）的患者进行施盲

Blinding：

Single Blind （blinded only to the transcutaneous electrical acupoint stimulation Combined with Conventional Western Medicine group and the Sham-transcutaneous electrical acupoint stimulation Combined with Conventional Western Medicine group)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文的形式公开数据，2025年12月份之前。或向研究者说明原因后可联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Make the data public in the form of published papers before December 2025.The data of this study are available from the researchers by reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

经过培训的研究人员将在病例记录表中收集和记录数据，并使用电子数据采集系统进行数据管理和统计分析，所有保留的数据将被编码以识别患者，而不是个人信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trained researchers will collect and record data in Case Record Form (CRF)and perform data management and statistical analysis using Electronic Data Capture (EDC) and all retained data will be encoded to identify patients rather than personal information. *

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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