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益气解毒法调控成都地铁PM2.5高暴露人群Th1/Th2平衡漂移的临床研究：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001293

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益气解毒法调控成都地铁PM2.5高暴露人群Th1/Th2平衡漂移的临床研究：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled trial to investigate the effect of invigorating qi and detoxicating therapy on Th1/Th2 balance shift in high PM2.5 exposed population in Chengdu subway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气解毒法调控成都地铁PM2.5高暴露人群Th1/Th2平衡漂移的临床研究：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled trial to investigate the effect of invigorating qi and detoxicating therapy on Th1/Th2 balance shift in high PM2.5 exposed population in Chengdu subway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴永灿

研究负责人：

吴永灿

Applicant：

Wu Yongcan

Study leader：

Wu Yongcan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18623116658

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18623116658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

406917086@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

406917086@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

成都市十二桥路37号

Applicant address：

37 Xueqiao Road Chengdu

Study leader's address：

37 Xueqiao Road Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KL-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学 伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Ma Xitao

伦理委员会联系地址：

成都市十二桥路37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Xueqiao Road Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Xueqiao Road Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省 — Sichuan Sheng

市(区县)：

chengdu

Country：

China

Province：

Sichuan Sheng

City：

chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市十二桥路37号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Xueqiao Road Chengdu

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省 — Sichuan Sheng

市(区县)：

chengdu

Country：

china

Province：

Sichuan Sheng

City：

chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

成都市十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Xueqiao Road Chengdu

经费或物资来源：

四川省科技局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Science and Technology Bureau

研究疾病：

慢性气道炎症

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic airway inflammation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本次研究通过一个随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，重点研究益气解毒代表药物感毒清对成都地铁PM2.5高暴露人群呼吸系统损伤的安全性和有效性，并通过“Th1/Th2平衡漂移”路径评价感毒清的潜在作用机制和获益风险。研究有望从“Th1/Th2平衡漂移”介导免疫-炎症损伤角度深入阐释益气解毒法防治PM2.5诱导慢性气道炎症的科学内涵，为感毒清的临床运用提供新的证据，为地铁PM2.5高暴露所致呼吸系统损伤提供潜在的中医药防治方法。

Objectives of Study：

In this study we focused on the safety and efficacy of Ganduqing a representative drug of Yiqi Jiedu on respiratory system injury in people with high PM2.5 exposure in Chengdu Metro through a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial and evaluated the potential mechanism of action and benefit risk of Ganduqing through the "Th1/Th2 balance drift" pathway. The study is expected to deeply explain the scientific connotation of invigorating qi and detoxicating method in preventing and treating PM2.5-induced chronic airway inflammation from the perspective of "Th1/Th2 balance drift" mediated immune-inflammatory injury provide new evidence for the clinical application of Ganduqing and provide potential TCM prevention and treatment methods for respiratory system injury caused by high exposure to PM2.5 in the subway.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

◆PM2.5高暴露人群 ①18-65岁，连续在岗时间≥2年，每天工作≥6小时 ②近3月内未服用激素及中药制剂 ③同意加入研究并签署知情同意书 ◆低暴露人群 地铁办公室内（装有PM2.5滤网的空调装置）工作人员，余同高暴露人群。

Inclusion criteria

People with high exposure to PM2.5 ① 18-65 years old continuous on-the-job for ≥ 2 years working ≥ 6 hours per day ② No hormones and traditional Chinese medicine preparations were taken in the past 3 months ③ Agree to join the study and sign the informed consent form Low exposed population The staff in the subway office (air conditioning device equipped with PM2.5 filter) are the same as the highly exposed population. 4.2 Exclusion Criteria ① PM2.5 mask wearer ② Smoker history ③ Patients allergic to seafood and traditional Chinese medicine ④ Pregnant and lactating patients

排除标准：

①佩戴PM2.5口罩者 ②吸烟史者 ③对海鲜及中药过敏者 ④妊娠及哺乳期者

Exclusion criteria：

① PM2.5 mask wearer ② Smoker history ③ Patients allergic to seafood and traditional Chinese medicine ④ Pregnant and lactating patients

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2027-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2027-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

60

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂口服

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Oral

Intervention code：

组别：

OMEGA-3脂肪酸组

样本量：

60

Group：

OMEGA-3 Fatty Acid Group

Sample size：

干预措施：

OMEGA-3脂肪酸口服

干预措施代码：

Intervention：

OMEGA-3 Fatty Acid Oral

Intervention code：

组别：

感毒清组

样本量：

60

Group：

GDQ

Sample size：

干预措施：

感毒清口服

干预措施代码：

Intervention：

Ganduqing Oral

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省 — Sichuan Sheng

市(区县)：

chengdu

Country：

China

Province：

Sichuan Sheng

City：

chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

单位级别：

国家三级甲等医院

Institution/hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

National Grade III Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸科就诊记录表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Respiratory Clinic Record Form

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般生命体征、不良反应或不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

General Vital Signs, Adverse Reactions, or Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清Th1/Th2细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Th1/Th2 cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COOP/WONCA功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

COOP/WONCA Functional Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Evaluation Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡指数（IFN-γ/IL-4）及分泌因子（IFN-γ，IL-4，IL-12，IL-6）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance index (IFN-γ/IL-4) and secreted factor (IFN-γ, IL-4, IL-12, IL-6) levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数采用SAS9.2产生；随机号用双层不透光信封密封专人管理。受试者配备应急信函，封面和序号、药物编号经确认与标签一致。医疗过程中发生严重不良事件需紧急破盲的应急信封交研究者保存备用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using SAS9.2; random numbers were sealed with double-layered opaque envelopes and managed by a specially-assigned person. Subjects were provided with an emergency letter and the cover and serial number and medication number were confirmed to be consistent with the label. Emergency envelopes requiring emergency unblinding in case of serious adverse events during medical treatment should be provided to the investigator for storage.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们的原始数据将在实验结束之后公开，具体大约在2027.03.01.共享的网站为：http://www.medresman.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Our raw data will be made publicly available after the end of the experiment approximately 2027.03.01. The shared website is: http://www.medresman.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的收集和监测由专门的数据委员会管理。数据委员会由一名统计师、一名呼吸科副主任医师和一名初级中医师组成，在试验开始前成立。数据委员会可以自由调查所有参试者的资料，与试验组其他成员之前无竞争利益。项目组成员通过CRF表格记录受试者的原始数据，包括简要病历、基本信息、治疗记录、治疗前后评估数据和随访数据、不良事件记录等。未经数据委员会授权或同意，任何人不得对纸质版原始数据进行更改。另外两名数据录入者将负责将数据输入ResMan管理平台的系统中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and monitoring were managed by a dedicated data committee. The Data Committee consisted of a statistician an associate respiratory chief physician and a junior herbalist and was established before the start of the trial. The Data Committee was free to investigate all participants' information and had no prior competing interests with other members of the trial group. Project team members record the original data of subjects through CRF including brief medical records basic information treatment records evaluation data before and after treatment and follow-up data and adverse event records. No changes to the paper raw data will be made without authorization or consent of the Data Committee. The other two data entry providers will be responsible for entering the data into the system of the ResMan management platform.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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