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温阳解毒颗粒（WYJDG）治疗重症社区获得性肺炎（SCAP）的临床疗效及安全性研究RCT预试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000877

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温阳解毒颗粒（WYJDG）治疗重症社区获得性肺炎（SCAP）的临床疗效及安全性研究RCT预试验

Public title：

Clinical efficacy and safety of Wenyang Jiedu Granules (WYJDG) in the treatment of severe community-acquired pneumonia (SCAP) : a protocol of randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳解毒颗粒治疗重症社区获得性肺炎的临床疗效及安全性研究RCT预试验

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of Wenyang Jiedu Granules (WYJDG) in the treatment of severe community-acquired pneumonia (SCAP) : a protocol of randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘擎

研究负责人：

奚小土

Applicant：

Liu Qing

Study leader：

Xi Xiaotu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3122 3512

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2955 6092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

851757626@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xixiaotu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区景乐路53号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

53 Jingle Road Xiangzhou District Zhuhai City Guangdong Province

Study leader's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院珠海医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Zhuhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-349-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院大德路总院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Dade Road General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

2023年度广东省重点实验室专项课题资助

Source(s) of funding：

2023 Guangdong Province key laboratory special project

研究疾病：

重症社区获得性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Severe community-acquired pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在西医常规治疗基础上，评价联合温阳解毒颗粒对重症社区获得性肺炎患者的临床疗效与安全性。

Objectives of Study：

Based on the conventional treatment of Western medicine to evaluate the clinical efficacy and safety of Wenyang Jiedu granules in patients with severe community-acquired pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

参考《ERS/ESICM/ESCMID/ALT重症社区获得性肺炎管理指南（2022）》、《IDSA/ATS成人社区获得性肺炎诊断与治疗指南（2019）》等临床诊治指南，两组均予以常规治疗方案，包括药物治疗（抗生素、皮质类固醇等）、必要时机械通气支持等。在此基础上， （1）试验组：予以温阳解毒颗粒（15g/袋，每次2袋，每日3次，50ml温水送服，疗程7天）。“温阳解毒方”选方组成如下： 淡附片10g 炙甘草20g 干姜15g 金银花10g 皂角刺10g 广藿香10g 陈皮5g 五指毛桃(或黄芪)20g （2）对照组：予以温阳解毒颗粒安慰剂治疗（15g/袋，每次2袋，每日3次，50ml温水送服，疗程7天） 温阳解毒颗粒安慰剂辅料成分如下：乳糖、糊精、柠檬黄、焦糖色、玉米淀粉、甜菊糖苷、温阳解毒颗粒（安慰剂中含量为5%）。 温阳解毒颗粒安慰剂的包装、颜色、气味等均与温阳解毒颗粒基本相似，且对人体无害。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to clinical diagnosis and treatment guidelines such as ERS/ESICM/ESCMID/ALT Guidelines for the Management of Severe Community-Acquired Pneumonia (2022) and IDSA/ATS Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Community-Acquired Pneumonia in Adults (2019) both groups were given routine treatment. This includes medication (antibiotics corticosteroids etc.) and mechanical ventilation support if necessary. On that basis (1) Test group: Wenyang Jiedu granules (15g/ bag 2 bags each time 3 times a day 50ml warm water for 7 days). The selection of "Wenyang Jiedu Prescription" consists of the following: Dilute tablet 10g roasted licorice 20g dried ginger 15g honeysuckle 10g 10g cabgostemon sinensis 10g Tangerine peel 5g five-finger peach (or Astragalus)20g (2) Control group: Wenyang Jiedu Granule placebo treatment (15g/ bag 2 bags per time 3 times a day 50ml warm water for 7 days) The ingredients of Wenyang Jiedu Granules placebo excipients are as follows: lactose dextrin lemon yellow caramel color cornstarch stevia glycoside Wenyang Jiedu granules (5% in placebo). The packaging color and odor of Wenyang Jiedu Granule placebo are basically similar to those of Wenyang Jiedu Granule and are harmless to human body.

纳入标准：

（1） 符合重症社区获得性肺炎诊断标准 （2） 符合中医病证诊断标准 （3） 明确诊断为重症社区获得性肺炎48小时内 （4） 18~80周岁患者 （5） 签署或授权签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The diagnosis criteria of severe community-acquired pneumonia were met (2) Meet the diagnostic criteria of TCM diseases (3) Clear diagnosis of severe community-acquired pneumonia within 48 hours (4) Patients aged 18-80 years (5) Sign or authorize the signing of informed consent.

排除标准：

（1） APACHE II评分>30，或SOFA评分>12 （2） 出现脓毒症休克，或使用血管活性药物（肾上腺素/去甲肾上腺素任意剂量，或多巴胺超过5mg/kg/min）或液体复苏后平均动脉压(MAP)依然<50mmHg （3） 已规范使用抗生素静脉超过24小时，或口服超过60小时 （4） 纳入研究前已存在免疫抑制的患者，如正在接受皮质类固醇（筛选前接受每日>20mg强的松或等效剂量糖皮质激素1个月及以上，或筛选前1个月内接受累计>600mg强的松等效剂量的糖皮质激素）、接受移植、HIV感染的患者 （5） 对多种药物过敏、对研究用药及其成分有过敏史者 （6） 孕妇或者哺乳期患者 （7） 正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者 （8） 肠内营养障碍的患者，或临床要求禁食患者

Exclusion criteria：

(1) APACHE II score >30 or SOFA score >12 (2) Septic shock occurs or the mean arterial pressure (MAP) remains <50mmHg after resuscitation with vasoactive drugs (arbitrary dose of epinephrine/norepinephrine or dopamine exceeding 5mg/kg/min) or fluid (3) Antibiotics have been prescribed intravenously for more than 24 hours or orally for more than 60 hours (4) Patients with preexisting immunosuppression prior to inclusion such as those receiving corticosteroids (>20mg prednisone daily or equivalent dose of glucocorticoids for 1 month or more before screening or cumulative >600mg prednisone equivalent dose of glucocorticoids for 1 month before screening) those undergoing transplantation and those infected with HIV (5) People who are allergic to multiple drugs and have a history of allergy to investigational drugs and their ingredients (6) Pregnant or lactating patients (7) Those who are participating in other drug clinical trials or have participated in other clinical trials within 1 month (8) Patients with enteral nutrition disorders or patients with clinical requirements for fasting

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2028-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗，包括药物治疗（抗生素、皮质类固醇等）、必要时机械通气支持等。在此基础上，予以温阳解毒颗粒安慰剂治疗（15g/袋，每次2袋，每日3次，50ml温水送服，疗程7天）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment including drug therapy (antibiotics corticosteroids etc.) if necessary mechanical ventilation support. On this basis, Wenyang Jiedu granule placebo treatment was given (15g/ bag 2 bags each time 3 times a day 50ml warm water for 7 days).

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗，包括药物治疗（抗生素、皮质类固醇等）、必要时机械通气支持等。在此基础上，予以温阳解毒颗粒（15g/袋，每次2袋，每日3次，50ml温水送服，疗程7天）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment, including drug therapy (antibiotics, corticosteroids, etc.), if necessary, mechanical ventilation support. On this basis, Wenyang Jiedu granules were given (15g/ bag, 2 bags each time, 3 times a day, 50ml warm water for 7 days).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院大德路总院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Dade Road General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU入住时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分等级量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score on a 6-point scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、7天、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, day 7, day 14

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day case fatality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、7天、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, day 7, day 28

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性血细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、7天、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, day 7, day 28

Measure method：

指标中文名：

肺炎严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, day 7

Measure method：

指标中文名：

28天内临床状态改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical status improvement rate within 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, day 7

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第28天非机械通气天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Day 28 Non-mechanical ventilation days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 28

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、7天、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, day 7, day 28

Measure method：

指标中文名：

中药疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of curative effect of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第7天、14天、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7, day 14, day 28

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层随机化，按研究中心、SOFA评分2-7和8-12、有无有创机械通气三个层次进行分层随机，并按1:1比例把病人随机分配为试验组和对照组，区组大小在随机化过程中设定，但不在研究方案中公开披露，以确保随机化过程的严谨性和防止破盲的发生。由广东省中医院中医药临床研究方法学团队独立进行随机操作和管理，采用SAS 9.4产生随机序列，并将随机序列发布到中央随机系统（interactive web response system，IWRS）。当符合条件的患者签署知情同意书后，独立研究人员将登录系统获取分配结果。随机结果将由IBRCM保密和维护。在研究期间，所有患者和研究人员，包括调查人员、结果评估人员、统计学家和其他参与试验的工作人员不知晓分组和治疗情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization was adopted in this study stratified randomization was performed according to three levels: research center SOFA score 2-7 and 8-12 and invasive mechanical ventilation or not. Patients were randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio. The block size was set in the randomization process but was not publicly disclosed in the research protocol. To ensure the rigor of the randomization process and prevent the occurrence of blind breaking. The randomized operation and management were independently conducted by the TCM clinical research methodology team of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine. SAS 9.4 was used to generate random sequences and the random sequences were published to the interactive web response system (IWRS). When eligible patients sign informed consent independent researchers log into the system to obtain the assigned results. Random results will be kept confidential and maintained by IBRCM. During the study all patients and researchers including investigators outcome evaluators statisticians and other staff involved in the trial were unaware of the grouping and treatment status.

盲法：

本研究随机对照试验采用双盲方法，对受试者、研究者、药品管理人员、数据采集人员和数据统计分析人员实施盲法。安慰剂要求在外观、颜色、味道、气味、包装上与试验药一致。患者顺序号及对应的分组结果（即患者分配到不同组别）即为一级盲底，再将两组用药编盲，此即为二级盲底，并随机编制每位患者的药物编号，所有操作过程按照既定SOP完成。 扶正解毒颗粒的安慰剂和治疗药物扶正解毒颗粒的标签相同，由培训后的护士分配研究用药，保证患者、研究者、数据分析人员均无法知晓研究用药的分组。研究期间仅药品管理员和分配用药护士知晓分组信息（均不参与数据收集和研究结果评价）。

Blinding：

This randomized controlled trial adopts a double-blind method to blind subjects researchers drug administrators data collection personnel and data statistical analysis personnel. Placebo is required to be identical to the test drug in appearance color taste odor and packaging. The sequence number of patients and the corresponding grouping results (that is patients are assigned to different groups) are the primary blind base and then the two groups of drugs are blinded which is the secondary blind base and the drug number of each patient is randomly programmed and all operations are completed in accordance with the established SOP. The placebo of Fuzheng Jiedu Granule is labeled with the same label as the treatment drug Fuzheng Jiedu Granule and the study drug is assigned by the trained nurse so that patients researchers and data analysts cannot know the group of study drugs. Only drug administrators and dispensing nurses were aware of the group information during the study period (neither participated in data collection nor evaluation of study results).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials ResMan public management platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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