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基于“筋骨平衡”理论观察颈椎定点旋转扳法对交感神经型颈椎病心率变异性的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000569

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“筋骨平衡”理论观察颈椎定点旋转扳法对交感神经型颈椎病心率变异性的影响

Public title：

Effects of Chinese cervical localized rotation manipulations on heart rate variability in sympathetic cervical spondylosis based on the theory of biomechanics equilibrium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“筋骨平衡”理论观察颈椎定点旋转扳法对交感神经型颈椎病心率变异性的影响

Scientific title：

Effects of Chinese cervical localized rotation manipulations on heart rate variability in sympathetic cervical spondylosis based on the theory of biomechanics equilibrium

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾夏洋

研究负责人：

曾夏洋

Applicant：

Xiayang Zeng

Study leader：

Xiayang Zeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15381133310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15381133310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

vicky910623@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vicky910623@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

www.zjhospital.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

www.zjhospital.com.cn

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古墩路1229号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古墩路1229号

Applicant address：

No.1229 Gudun Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

Study leader's address：

No.1229 Gudun Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310000

申请人所在单位：

浙江医院

Applicant's institution：

Zhejiang Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZJHIRB-2025-026K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Zhejiang Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢小萍

Contact Name of the ethic committee：

Pingxiao Xie

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Lingyin Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13758235816

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

920628092@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Lingyin Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江医院

具体地址：

西湖区灵隐路12号

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Address：

No.12 Lingyin Road Xihu District

经费或物资来源：

医院

Source(s) of funding：

Hospital

研究疾病：

交感神经型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

sympathetic cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.观察颈椎定点旋转扳法治疗交感型颈椎病临床优势；2.观察颈椎定点旋转扳法对交感型颈椎病患者心率变异性的影响

Objectives of Study：

1.To observe the clinical advantages of cervical localized rotation manipulations in the treatment of sympathetic cervical spondylosis; 2. To observe the effect of cervical localized rotation manipulations on heart rate variability in patients with sympathetic cervical spondylosis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)符合《现代颈椎病学》交感神经型颈椎病诊断标准，排除其他器官及精神方面疾病； 2)年龄在18-60周岁之间，性别不限； 3)患者目前处于交感神经颈椎病发作期，除了颈部疼痛主要症状，每日出现一次及以上胸闷、心慌心悸、头晕等心血管系统系列症状，普通心电图窦性心律或者窦性心动过速； 4)汉密顿焦虑量表（HAMA）评分≧7分，≦29分，符合轻中度焦虑患者； 5)意识清楚，有疼痛感知和分辨能力，能清楚描述病情； 6)自愿接受本临床方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)Meet the diagnostic criteria of sympathetic-type cervical spondylosis of Modern Cervical Spondylosis and exclude other organ and mental diseases; 2)Age between 18-60 years old gender is not limited; 3)The patient is currently in the period of sympathetic cervical spondylosis exacerbation in addition to the main symptom of neck pain a series of cardiovascular system symptoms such as chest tightness panic palpitations dizziness and other symptoms occurring once a day or more and sinus rhythm or sinus tachycardia on ordinary electrocardiogram; 4)Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≧7 ≦29 in line with mild to moderate anxiety patients; 5)Clear consciousness pain perception and discrimination ability and the ability to clearly describe the condition; 6)Voluntarily accept this clinical programme and sign the informed consent.

排除标准：

1)不符合以上诊断标准和纳入标准者； 2)合并心、脑、肝、肾、免疫系统和造血系统等严重原发病，及其它影响患者准确表达自己感受与判断能力的先天或后天疾病，如精神病、痴呆等； 3)有妊娠可能或近期有妊娠意向妇女，及哺乳期妇女； 4)椎体骨折、椎体畸形、椎管内有结核、或同时合并脊髓型颈椎病或椎动脉型颈椎病的患者； 5)颈部皮肤有严重皮肤溃烂者； 6)依从性差，不配合治疗方案者。

Exclusion criteria：

1)Those who do not meet the above diagnostic criteria and inclusion criteria; 2)Combined heart brain liver kidney immune system and haematopoietic system and other serious primary diseases and other congenital or acquired diseases that affect the patient's ability to accurately express his/her feelings and judgement such as psychosis and dementia; 3)Women who have the possibility of pregnancy or have the intention of pregnancy in the near future and women who are breastfeeding; 4)patients with vertebral fracture vertebral deformity tuberculosis in the spinal canal or concomitant spinal cord cervical spondylosis or vertebral artery cervical spondylosis; 5)Those with severe skin ulceration of the neck skin; 6)Those with poor compliance and do not cooperate with the treatment programme.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-04

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（假手法组）

样本量：

30

Group：

Control group (sham manipulation group)

Sample size：

干预措施：

假手法

干预措施代码：

Intervention：

sham manipulation

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

30

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

口服弥可保

干预措施代码：

Intervention：

Taking Methycobal tablets

Intervention code：

组别：

试验组（颈椎定点旋转扳法组）

样本量：

30

Group：

Test group (cervical localized rotation manipulations group)

Sample size：

干预措施：

颈椎定点旋转扳法

干预措施代码：

Intervention：

cervical localized rotation manipulations

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江医院

单位级别：

省级三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Provincial Triple A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale,HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Pre-treatment post-treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck Disability Index , NDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Pre-treatment post-treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

NPQ颈痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NorthWick Park Neck Pain Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Pre-treatment post-treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

心率变异性相关参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability-related parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

动态心电图

Measure time point of outcome：

Pre-treatment post-treatment

Measure method：

electrocardiography (ECG)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为随机对照试验，首先使用统计软件SPSS 20.0生成随机90个序列号，1-30号为试验组、31-60号为假手法组、41-90号为西药组号，将随机序列号产生的分组方案装入系列编码的、不透光的、密封的信封内。不参与试验的独立人员将符合纳入标准的患者按照随机信封法将患者按1:1:1原则随机分配到试验组（颈椎定位旋转扳法治疗组）、对照组（假手法组）和西药组。入选的患者首先填写病例报告表，按纳入的先后顺序为患者编号并开启信封，以决定患者分组，立即记录患者的分组情况并不得再修改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial was a randomised controlled trial firstly 90 random serial numbers were generated using the statistical software SPSS 20.0 with numbers 1-30 for the test group 31-60 for the sham manipulation group and 41-90 for the western medicine group numbers and the grouping scheme generated from the random serial numbers was put into series-coded opaque sealed envelopes. Independent persons not involved in the trial randomly assigned patients who met the inclusion criteria to the test group (cervical positioning rotary wrench treatment group) control group (sham manipulation group) and western medicine group on a 1:1:1 basis according to the random envelope method. The enrolled patients firstly filled in the case report form numbered the patients according to the order of inclusion and opened the envelopes in order to decide the grouping of patients which was immediately recorded and could not be further modified.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表：每个入选病例都必须完成研究资料报告表（CRF）。全部临床试验资料进行妥善保存和管理，临床观察结果采用第三者记录方法填写在统一印刷的病例观察表上。 2.建立数据库：根据方案及病例观察表规定的观察项目，采用Excel软件建立数据库，数据分别独立进行双人录入；数据核查，随机抽取10％的研究资料报告表人工检查。 3.资料保密与汇总：在研究完成之前，我们将对干预期的登记资料进行严格的保密管理，以确保数据的安全性和隐私保护。待研究结束后，我们将对全部资料进行汇总分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form: Each enrolled case must complete the Research Data Report Form (CRF). All clinical trial data were properly preserved and managed and clinical observation results were recorded by third party on uniformly printed case observation forms. 2. Database establishment: According to the protocol and observation items specified in the case observation table Excel software was used to establish the database and the data were independently entered by two persons; Data check randomly selected 10% of the research data report form manual check. 3. Data confidentiality and summary: Before the completion of the study we will conduct strict confidentiality management of the registered data during the intervention period to ensure data security and privacy protection. After the study we will make a summary analysis of all the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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