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欣力康胶囊治疗较低危骨髓增生异常综合征贫血的单中心、开放、剂量递增的Ib期临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000286

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

欣力康胶囊治疗较低危骨髓增生异常综合征贫血的单中心、开放、剂量递增的Ib期临床研究

Public title：

A Single-Center Open-Label Dose-Escalation Phase Ib Clinical Study of XinliKang Capsules for the Treatment of Anemia in Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

欣力康胶囊治疗较低危骨髓增生异常综合征贫血的单中心、开放、剂量递增的Ib期临床研究

Scientific title：

A Single-Center Open-Label Dose-Escalation Phase Ib Clinical Study of XinliKang Capsules for the Treatment of Anemia in Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马丽亚

研究负责人：

佟红艳

Applicant：

Liya Ma

Study leader：

Hongyan Tong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8723 5589

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8723 5560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maria2004mly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongyantong@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区城站路58号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区城站路58号

Applicant address：

No. 58, Chengzhan Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.

Study leader's address：

No. 58, Chengzhan Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2024研第085号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Duo Lv

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyiitlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区城站路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Chengzhan Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区城站路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 58, Chengzhan Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

骨髓增生异常综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Myelodysplastic Syndromes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

主要目的：评估欣力康胶囊多剂量、多次给药在较低危骨髓增生异常综合征受试者中的有效性和安全性，确定后续研究的RP2D剂量。 次要目的：评估受试者外周血免疫指标、生活质量和疲乏的改善情况。

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy and safety of multiple doses and multiple administrations of Xinlikang capsules in subjects with lower-risk myelodysplastic syndromes, and to determine the Recommended Phase 2 Dose (RP2D) for further studies. Secondary Objectives: To assess the improvement in immune indicators in the peripheral blood, quality of life, and fatigue in subjects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁；男性或非妊娠、非哺乳期的女性； 2. 在任何研究相关评估/程序实施前,自愿签署知情同意书； 3. 诊断为原发性骨髓增生异常综合征，根据IPSS-R分类为极低危、低危或中危（≤3.5分），且骨髓原始细胞<5%（治疗前16周内记录）； 4. 筛选期血红蛋白≥6 g/dL且<10 g/dL（最近的2次筛选期血红蛋白测量水平的平均值，间隔3天以上，且14天内未输注红细胞）； 5. 入组前16周红细胞输注量≤2个单位； 6. 血小板≥50×10^9/L，中性粒细胞≥0.8×10^9/L； 7. ECOG评分为0-2； 8. 愿意接受中药单药治疗的受试者； 9. 有生育能力的女性受试者和其配偶有生育能力的男性受试者必须同意在试验期间和最后一次给予研究药物后至少3个月内采用有效的避孕方法； 10. 肝肾功能健全（肌酐≦1.5*ULN，BUN≦1.5*ULN，ALT≦3*ULN ，AST≦3*ULN，总胆红素≦2.0*ULN)； 11. 能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求。

Inclusion criteria

1.Age ≥18 years; male or non-pregnant, non-lactating female; 2.Voluntarily sign an informed consent form before any study-related assessment/procedure; 3.Diagnosed with primary myelodysplastic syndrome, classified as very low risk, low risk, or intermediate risk (≤3.5 points) according to IPSS-R, and with bone marrow blast cells <5% (recorded within 16 weeks prior to treatment); 4.Hemoglobin ≥6 g/dL and <10 g/dL during the screening period (average of the two most recent hemoglobin measurements, more than 3 days apart, and without red blood cell transfusion within 14 days); 5.Red blood cell transfusion ≤2 units within 16 weeks prior to enrollment; 6.Platelet count ≥50×10^9/L, neutrophil count ≥0.8×10^9/L; 7.ECOG score of 0-2; 8.Subjects willing to accept monotherapy with traditional Chinese medicine; 9.Subjects with reproductive potential and their male partners must agree to use effective contraception during the trial period and for at least 3 months after the last administration of the study drug; 10.Normal liver and kidney function (creatinine ≦1.5ULN, BUN ≦1.5ULN, ALT ≦3ULN, AST ≦3ULN, total bilirubin ≦2.0*ULN); 11.Able to comply with the study visit schedule and understand and follow all study protocol requirements.

排除标准：

1. 骨髓增生异常综合征伴有单纯5q-（5q-综合征），7号染色体异常，biTP53，t(3;3)，复杂核型的受试者； 2. 预期寿命＜6个月； 3. 受试者既往接受过异体或自体干细胞移植。 4. 受试者已知有 AML 诊断史； 5. 需要静脉抗生素治疗的活动性感染以及任何活动性恶性肿瘤； 6. 30天内参加过其他的临床试验者； 7. 正在使用免疫抑制治疗、雄激素、其他中药不能停药的受试者。 8. 治疗前4周内曾接受 ESA、雄激素、免疫抑制治疗（抗胸腺细胞球蛋白、环孢素A）、阿扎胞苷、地西他滨、罗特西普、罗沙司他、中药、免疫调节药物（沙利度胺、来那度胺）、静脉或口服砷剂、维甲酸及其他细胞毒药物； 9. 已知患有具有临床意义的缺铁性贫血、巨幼细胞贫血、自身免疫性溶血性贫血、地中海贫血或其他溶血性贫血、胃肠活动性出血等； 10.患有精神疾患或其他病情不能配合研究治疗和监测的要求； 11.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Subjects with myelodysplastic syndrome accompanied by isolated 5q- (5q- syndrome), chromosome 7 abnormalities, biTP53, t(3;3), and complex karyotype; 2.Life expectancy <6 months; 3.Subjects who have previously received allogeneic or autologous stem cell transplantation. 4.Subjects with a known history of AML diagnosis; 5.Active infections requiring intravenous antibiotic treatment and any active malignancies; 6.Participants in other clinical trials within the last 30 days; 7.Subjects currently on immunosuppressive therapy, androgens, or other traditional Chinese medicines that cannot be discontinued. 8.Received ESA, androgens, immunosuppressive therapy (antithymocyte globulin, cyclosporine A), azacitidine, decitabine, Luspatercept, roxadustat, traditional Chinese medicine, immunomodulatory drugs (thalidomide, lenalidomide), intravenous or oral arsenic, retinoic acid, and other cytotoxic drugs within 4 weeks prior to treatment; 9.Known clinical significant iron deficiency anemia, megaloblastic anemia, autoimmune hemolytic anemia, thalassemia, or other hemolytic anemias, active gastrointestinal bleeding, etc.; 10.Subjects with mental disorders or other conditions that cannot cooperate with the requirements of the study treatment and monitoring; 11.Other conditions deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2027-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-02

至To      2027-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：欣力康低剂量组

样本量：

6

Group：

Group A:Xinlikang Low Dose Group

Sample size：

干预措施：

欣力康胶囊 5粒 tid，饭后口服，12周

干预措施代码：

Intervention：

Xinlikang capsules, 5 capsules tid, orally after meals, for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

B组：欣力康中剂量组

样本量：

6

Group：

Group B:Xinlikang Medium Dose Group

Sample size：

干预措施：

欣力康胶囊 8粒 tid，饭后口服，12周

干预措施代码：

Intervention：

Xinlikang capsules, 8 capsules tid, orally after meals, for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

C组：欣力康高剂量组

样本量：

6

Group：

Group C:Xinlikang High Dose Group

Sample size：

干预措施：

欣力康胶囊 10粒 tid，饭后口服，12周

干预措施代码：

Intervention：

Xinlikang capsules, 10 capsules tid, orally after meals, for 12 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 18

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FACT-An

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT-An

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EROCT-QLQ C30

指标类型：

次要指标

Outcome：

EROCT-QLQ C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II期推荐剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase II recommended dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-limiting toxicity (DLT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Tolerated Dose (MTD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Blood Lymphocyte Subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Blood Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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