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基于多模态磁共振的针药结合抗抑郁临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005740

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-20

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于多模态磁共振的针药结合抗抑郁临床疗效研究

Public title：

A clinical research based on multi-fMRI of acupuncture combined with SSRIs treating major depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态磁共振的针药结合抗抑郁临床疗效研究

Scientific title：

A clinical research based on multi-fMRI of acupuncture combined with SSRIs treating major depressive disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057864 ; ChiMCTR2200005740

申请注册联系人：

高垣

研究负责人：

高垣

Applicant：

Gao Yuan

Study leader：

Gao Yuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13564898760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13564898760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

494862608@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

494862608@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院针灸科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院针灸科

Applicant address：

China Shanghai Zhangheng Road 528 Shuguang Hospital

Study leader's address：

China Shanghai Zhangheng Road 528 Shuguang Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200000

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-1074-11-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院针灸科

Contact Address of the ethic committee：

China Shanghai Zhangheng Road 528 Shuguang Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Attached with Shanghai Chinese Medicine University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院针灸科

Primary sponsor's address：

China Shanghai Zhangheng Road 528 Shuguang Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Shanghai

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院针灸科

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Attached with Shanghai Chinese Medicine University

Address：

China Shanghai Zhangheng Road 528 Shuguang Hospital

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Health Care Commission

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Major Depression Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

本项目拟通过联合结构成像、静息态磁共振及弥散量成像的多模态功能磁共振影像分析方法，评价针药结合抗抑郁的临床疗效；探究其发病及针药结合治疗抑郁症的神经脑影像机制。

Objectives of Study：

This project proposes to evaluate the clinical efficacy of needle-drug combination antidepressants by combining structural imaging, resting-state MRI and diffusion volume imaging in a multimodal functional MRI analysis method; and to investigate its pathogenesis and the neurobrain imaging mechanism of needle-drug combination in the treatment of depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 符合美国精神疾病协会(The American Psychological Association, APA) 2013年出版的《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中对抑郁症的诊断标准的患者； 2) 年龄在18岁-65岁之间，性别不限； 3) 24项汉密尔顿抑郁量表（HAMD24）评分>20，且HAMD24第1项（抑郁情绪）评分≥2分； 4) 临床总体印象量表－疾病严重度（CGI-S）评分≥4分； 5) 右利手； 6) 患者本人理解并自愿接受治疗，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients who meet the diagnostic criteria for depression in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), published by The American Psychological Association (APA) in 2013. 2) Between the ages of 18 and 65 years, regardless of gender 3) Score of >20 on the 24-item Hamilton Depression Inventory (HAMD24) and score of ≥2 on HAMD24 item 1 (depressed mood) 4) Clinical General Impression Inventory-Severity of Illness (CGI-S) score ≥ 4 5) Right-handedness. 6) The patient understands and voluntarily accepts the treatment and signs an informed consent form.

排除标准：

1) 入选期前1年内有自杀未遂史、有严重自杀倾向或自伤高风险者； 2) 入选期前1年内有酒精或其他药物依赖或滥用史者； 3) 入选期前3个月内参加过其他药物临床试验者； 4) 入选期前3个月内接受过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗或其他物理治疗者； 5) 双相情感障碍等其他精神病性障碍者； 6) 脑器质性疾病； 7) 有严重的心血管、内分泌、免疫缺陷等其他系统疾病者； 8) 妊娠、备孕或哺乳期女性； 9) 研究者认为不适合参加本项临床试验。

Exclusion criteria：

1) Persons with a history of suicide attempts, serious suicidal ideation or high risk of self-injury within 1 year prior to the enrolment period 2) Those with a history of alcohol or other drug dependence or abuse within 1 year prior to the enrollment period 3) Those who have participated in a clinical trial of another drug within 3 months prior to the enrollment period 4) Those who have received electroconvulsive therapy, transcranial magnetic stimulation or other physiotherapy within 3 months prior to the enrolment period 5) Persons with other psychotic disorders such as bipolar disorder 6) Those with organic brain disease. 7) Those with other systemic disorders such as severe cardiovascular, endocrine or immune deficiencies 8) Women who are pregnant, preparing for pregnancy or breastfeeding 9) Those who, in the opinion of the investigator, are not suitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-16

至To      2023-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-31

至To      2023-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

假针刺+西药组

样本量：

45

Group：

sham acupuncture+SSRIs

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺+西药组

样本量：

45

Group：

acupuncture+SSRIs

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

China Shanghai Zhangheng Road 528 Shuguang Hospital

Level of the institution：

Triple A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSQI

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SERS

指标类型：

次要指标

Outcome：

SERS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD24

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机对照临床试验设计原则，采用计算机随机化方法，运用Excel生成随机号及分组结果，并将生成的随机号制作成卡片，放入不透光信封密封，对信封按照随机分组的顺序号进行编号，密封后由专人妥善保管。受试者开始治疗前拆开实际信封，根据信封中随机卡片上的分组情况纳入相应组别进行治疗。从而达到随机隐藏和分组隐匿的目的，使得治疗随机分配，并且分配过程不受干扰。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the principles of randomised controlled clinical trial design, computerised randomisation was used to generate random numbers and grouping results using Excel, and the generated random numbers were made into cards and sealed in opaque envelopes, with the envelopes numbered according to the sequential numbe

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为了确保准确性，所有的医疗记录将被仔细收集，数据将由两名研究助理专家输入电脑。所有的原始数据将在上海曙光医院的临床研究中心存档。研究的进展将由上海曙光医院的数据和安全监测委员会（DSMB）每月监测。DSMB的数据管理员可以接触到最终的数据集，并将监督数据共享的过程。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To ensure accuracy, all medical records and AE forms will be carefully collected, and the data will be entered into the computer by two research assistant specialists. All original data will be archived at the clinical research center of Shanghai Shuguang Hospital. Progression of the study will be monitored monthly by the data and safety monitoring board (DSMB) of Shanghai Shuguang Hospital. The data manager at DSMB has access to the final data set and will oversee the data-sharing process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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