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发物观在肿瘤患者人群中的横断面调查及对诊疗行为的潜在影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006852

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-05

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

发物观在肿瘤患者人群中的横断面调查及对诊疗行为的潜在影响

Public title：

A cross-sectional study of hair view in cancer patients and its potential impact on diagnosis and treatment behavior

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

发物观在肿瘤患者人群中的横断面调查及对诊疗行为的潜在影响

Scientific title：

A cross-sectional study of hair view in cancer patients and its potential impact on diagnosis and treatment behavior

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066431 ; ChiMCTR2200006852

申请注册联系人：

唐希贤

研究负责人：

曹德东

Applicant：

Tang Xixian

Study leader：

Cao Dedong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15071802901

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15927564963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1004795045@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caodedong123@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武汉大学人民医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武汉大学人民医院

Applicant address：

Renmin Hospital of Wuhan University

Study leader's address：

Renmin Hospital of Wuhan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省武汉市武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WDRY2022-K112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Wuhan University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

周泉

Contact Name of the ethic committee：

Zhou quan

伦理委员会联系地址：

湖北省人民医院学术交流中心609

Contact Address of the ethic committee：

Renmin Hospital of Wuhan University Academic Exchange Center 609

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 88041911 81353

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市张之洞路99号

Primary sponsor's address：

99 Zhangzhidong Road, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

湖北省武汉市张之洞路99号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

99 Zhangzhidong Road, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

恶性肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

病因学/相关因素研究

Cause/Relative factors study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

1.描述肿瘤人群对“发物”的知晓程度（了解患者对西医“发物”的认可度）；2.描述肿瘤科医务工作者对“发物”的知晓水平（了解西医对中医的认可度）；3. 统计分析罹患不同肿瘤类型的患者对“发物”的关注和理解有无不同（如“发物”观念的来源、广度等）；4.统计分析肿瘤患者人群有无在中医医师的正确诊断下来界定“发物”（了解中医医师在肿瘤患者人群对“发物”认识中的作用）；5.统计分析认同“发物”观的肿瘤患者基线资料有无异质性（如性别、年龄、受教育程度等）；6.统计分析“发物”观对患者饮食及营养状态的影响（一般影响）；7.统计分析“发物”观对肿瘤患者诊疗配合程度及最终疗效的相关性（结局指标）。

Objectives of Study：

1. Describe the degree of knowledge of the tumor population about the "hair" (understand the patient's recognition of the "hair" of Western medicine); 2. Describe the level of knowledge of oncology medical workers about "hair" (understand the recognition of Chinese medicine by Western medicine); 3. Statistically analyze whether patients with different tumor types have different concerns and understandings of "hair" (such as the source and breadth of the concept of "hair" ); 4. Statistical analysis of whether the tumor patient population has defined the "hair" under the correct diagnosis of the TCM physician (to understand the role of the TCM physician in the understanding of the "hair" in the tumor patient population); 5. Statistical analysis of whether the baseline data of tumor patients who agree with the "hair" view are heterogeneous (such as gender, age, education level, etc.); 6. Statistical analysis of the influence of the "hair" view on the patient's diet and nutritional status (general impact); 7. Statistical analysis of the correlation between the "hair" view and the degree of diagnosis and treatment cooperation and final efficacy of tumor patients (outcome index).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

采用问卷星或纸质问卷进行相关研究。研究方法如下： （1）一般资料调查表：在广泛查阅参考文献和咨询中医专家的基础上，制定本研究用一般资料调查表，内容包括医务人员及肿瘤患者年龄、性别、婚姻状况、学历、职称一般资料信息。 （2）营养量表：营养量表均基于国内通用的营养不良评估标准进行量化标准的评估（如PG-SGA），这些量表内容简单，可操作性强，经国内外研究验证具有良好的信度和效度。 （3）“发物”观量表：该量表为针对本次研究情况研制开发，采用Likert 5 级评分，0~5分分别代表完全没有、极少认同、一部分认同、大部分认同和全部认同。评定标准为完全不认同“发物”观，极少认同“发物”观，部分认同“发物”观，大部分认同“发物”观，非常认同“发物”观。 （4）睡眠质量：睡眠质量按照答题选项设置为很好，较好，较差，很差4个作答项，很好赋值4分，较好赋值3分，较差赋值2分，很差赋值1分。

Inclusion criteria

The relevant research was conducted using questionnaire stars or paper questionnaires. The methodology is as follows: (1) General data questionnaire: On the basis of extensive references and consultation with TCM experts, a general data questionnaire for this study is formulated, including the age, gender, marital status, education and title of medical staff and tumor patients. (2) Nutrient scale: The nutrition scale is based on the domestic common malnutrition assessment standard for quantitative standard evaluation (such as PG-SGA), these scales are simple in content, highly operable, and have been verified by domestic and foreign studies with good reliability and validity. (3) "Hair" view scale: This scale is developed for this research situation, using a Likert 5-level score, 0 to 5 points represent no, very little identification, part of the identity, most of the recognition and all recognition. The evaluation criteria are that they do not agree with the concept of "hair", rarely agree with the concept of "hair", some agree with the view of "hair", most of them agree with the view of "hair", and very much agree with the view of "hair". (4) Sleep quality: Sleep quality is set to very good, better, poor, very poor 4 answer items according to the answer options, very good assignment of 4 points, better assignment of 3 points, poor assignment of 2 points, very poor assignment of 1 point.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-08

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-05

至To      2023-12-05

干预措施：

Interventions：

组别：

肿瘤患者组

样本量：

500

Group：

Group of oncology patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

None

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Grade III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用纸质版问卷调查

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the paper version of the questionnaire

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集有临床医生向患者发放纸质版本问卷调查，数据管理有临床另一位医生负责数据的管理收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection involves a clinician handing out a paper version of the questionnaire to a patient, and another clinical physician is responsible for data management and collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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