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会阴穴针刺法联合经皮电刺激耳迷走神经治疗出血性脑卒中意识障碍的促醒研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000018

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

会阴穴针刺法联合经皮电刺激耳迷走神经治疗出血性脑卒中意识障碍的促醒研究

Public title：

A study on the enhancement of consciousness recovery in haemorrhagic stroke patients with acupuncture at Huiyin sites combined with transcutaneous electrical stimulation of the auricular vagus nerve

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

会阴穴针刺法联合经皮电刺激耳迷走神经治疗出血性脑卒中昏迷患者的促醒研究

Scientific title：

A study of awakening promotion in comatose patients with hemorrhagic stroke treated with acupuncture at Huiyin points combined with transcutaneous electrical stimulation of the auricular vagus nerve

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖长品

研究负责人：

廖长品

Applicant：

Liao Changpin

Study leader：

Liao Changpin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 8168 1930

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 8168 1930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

438713631@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

438713631@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西百色市右江区城乡路8号

研究负责人通讯地址：

广西百色市右江区城乡路8号

Applicant address：

No. 8 Chengcheng Road Youjiang District Baise City Guangxi China

Study leader's address：

No. 8 Chengcheng Road Youjiang District Baise City Guangxi China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

百色市人民医院

Applicant's institution：

Baise People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024093003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

百色市人民医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee for Clinical Trials of Baise People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄兰川

Contact Name of the ethic committee：

Huang Lanchuan

伦理委员会联系地址：

广西百色市右江区城乡路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Chengcheng Road Youjiang District Baise City Guangxi China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 776 285 1005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2271383650@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

百色市人民医院

Primary sponsor：

Baise People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西百色市右江区城乡路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Chengcheng Road Youjiang District Baise City Guangxi China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

百色市人民医院

具体地址：

百色市右江区城乡路8号

Institution
hospital：

Baise People's Hospital

Address：

No. 8 Chengcheng Road Youjiang District Baise City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

出血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

hemorrhagic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究的目的是评估会阴穴针刺法联合经皮电刺激耳迷走神经对出血性脑卒中患者意识障碍的治疗效果，探讨其在促醒治疗中的临床应用价值。通过比较联合治疗与单一治疗或常规治疗方法在改善患者意识恢复、神经功能恢复及生理指标等方面的差异，旨在为临床提供一种新的治疗方案，以促进出血性脑卒中后患者意识障碍的改善，提升患者的康复质量，并探索针刺与经皮电刺激联合干预在神经修复中的作用机制。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the therapeutic effect of acupuncture at the Huiyin acupoints combined with percutaneous electrical stimulation of the auricular vagus nerve on the impaired consciousness of patients with hemorrhagic stroke and to explore the clinical value of its application in wakefulness-promoting therapy. By comparing the differences in improving patients' consciousness recovery neurological function recovery and physiological indexes between the combined treatment and single treatment or conventional treatment methods we aimed to provide a new clinical treatment option to promote the improvement of patients' consciousness disorders after hemorrhagic stroke to enhance the quality of patients' recovery and to explore the mechanism of the role of the combined intervention of acupuncture and transcutaneous electrical stimulation in nerve repair.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）入选年龄：20-70周岁； （2）经头颅CT明确诊断为脑出血伴有意识障碍，格拉斯哥预后评分（Glasgow outcome scale，GCS）≤8； （3）既往有高血压病史，并本次为首次脑出血，且起病时间病≤72h； （4）患者监护人知情同意。

Inclusion criteria

(1) Age at enrollment: 20-70 years old; (2) Cerebral hemorrhage with impaired consciousness clearly diagnosed by cranial CT with Glasgow outcome scale (GCS) ≤8; (3) A history of hypertension and the first cerebral hemorrhage with a time of onset of ≤72h; (4) Informed consent from the patient's guardian.

排除标准：

（1）既往有严重心脑血管病或外伤遗留明显后遗症； （2）严重凝血功能异常、颅内感染等存在手术禁忌症； （3）严重脑外伤引起的脑出血或智力障碍不能有效进行后期康复训练者； （4）合并严重的心、肝、肺、肾功能障碍不能耐受手术； （5）术前头颈部CTA 排除动静脉畸形或颅内动脉瘤破裂导致的丘脑出血出血； （6）不能遵循方案要求进行康复训练和随访，或者研究者认为受试者参加研究会增加风险者； （7）不能提供书面知情同意书，或无法遵循试验方案者； （8）预期生存时间小于6月者； （9）计划6月内移民或语言沟通障碍者； （10）其他严重身体或心理疾病不适合手术者； （11）正在参加其他临床试验者； （12）可能引起类似症状的脑梗死疾病患者； （13）不宜行CTA等特殊检查者。

Exclusion criteria：

(1) Previous severe cardiovascular and cerebrovascular disease or trauma with obvious sequelae; (2) The existence of contraindications to surgery such as serious coagulation abnormalities and intracranial infections; (3) Cerebral hemorrhage caused by severe traumatic brain injury or mental retardation that does not allow for effective late rehabilitation training; (4) Combined serious heart liver lung and kidney dysfunction cannot tolerate the surgery; (5) Preoperative head and neck CTA excludes thalamic hemorrhage caused by arteriovenous malformation or rupture of intracranial aneurysm; (6) Inability to follow protocol requirements for rehabilitation and follow-up or if the investigator believes that the subject's participation in the study will increase risk; (7) Those who are unable to provide written informed consent or are unable to follow the trial protocol; (8) Those with an expected survival time of less than 6 months; (9) Those who plan to emigrate within 6 months or who have a language communication disorder; (10) Those who are unfit for surgery due to other serious physical or psychological illnesses; (11) Those who are participating in other clinical trials; (12) Patients with cerebral infarction diseases that may cause similar symptoms; (13) Those who are not suitable for special .

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2027-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2027-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

15

Group：

Groups C

Sample size：

干预措施：

常规治疗和tVNS治疗。

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment and tVNS treatment.

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

15

Group：

Groups A

Sample size：

干预措施：

常规治疗（药物治疗及传统康复治疗）。

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment (medication and traditional rehabilitation).

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

15

Group：

Groups D

Sample size：

干预措施：

常规治疗、会阴穴针刺联合tVNS治疗。

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment and perineal acupuncture combined with tVNS treatment.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

15

Group：

Groups B

Sample size：

干预措施：

常规治疗和单纯会阴穴针刺治疗。

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment and simple acupuncture treatment at the perineal points.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

百色市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Baise People's Hospital

Level of the institution：

the top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究为随机平行对照研究。1.随机化方法：本研究采用计算机生成的随机数字法进行随机分组。由专职统计人员使用统计软件（如SPSS或R）生成随机序列，确保每个患者都有相等的概率被分配到实验组或对照组。 2.分组方法：根据生成的随机序列，患者将被随机分配到会阴穴针刺法联合经皮电刺激耳迷走神经治疗组（实验组）或常规治疗组（对照组）。每个组的样本数量根据预设的样本量计算，并确保组间的患者基线特征相似。 3.随机序列的生成：随机序列由研究中的统计学专家在研究开始前进行生成，并保存于计算机系统中。序列生成后，随机分配的具体过程会由独立的研究协调员负责，确保分配过程不受研究人员干预，最大限度减少选择偏倚。 4.封闭随机化：为了进一步防止研究人员对分组结果的预见，所有的随机序列会通过封闭的随机化方法进行管理，即每次患者入组时，研究协调员从预先准备好的封闭信封中随机抽取分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Randomization method: computer-generated random number method was used for random grouping in this study. A dedicated statistician will use statistical software (e.g. SPSS or R) to generate a random sequence to ensure that each patient has an equal probability of being assigned to either the experimental or control group. 2. Grouping method: according to the generated random sequence patients will be randomly assigned to either the perineural acupuncture method combined with transcutaneous electrical stimulation of the auricular vagus nerve treatment group (experimental group) or the conventional treatment group (control group). The sample size of each group was calculated based on a preset sample size and to ensure that the baseline characteristics of patients were similar between groups. 3.Generation of Randomized Sequence: The randomized sequence was generated by the statistician in the study before the start of the study and saved in the computer system. After the sequence is generated the specific process of random allocation will be handled by an independent study coordinator to ensure that the allocation process is free from investigator intervention and to minimize selection bias. 4. Closed Randomization: To further prevent researchers from anticipating grouping results all random sequences will be managed by closed randomization i.e. each time a patient is enrolled the study coordinator randomly draws the grouping results from a pre-prepared closed envelope.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在本研究中，原始数据将于2027年10月31日公开共享。共享方式将采用ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"）进行发布。通过该平台，研究人员和公众可以访问和下载研究的原始数据，以促进科学研究和数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In this study the raw data will be publicly shared on October 31 2027 and will be published on a web-based platform. The sharing method will be published through an online platform which is the International Center for Traditional Medicine Clinical Trial Registry (ICTMCTR). The website is http://itmctr.ccebtcm.org.cn/UserPlatform/ProjectAdd. Through this platform researchers and the public can access and download the raw data of the study to

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）：所有患者的临床数据将通过标准化的病例记录表（CRF）进行手工记录，确保研究数据的完整性和准确性。CRF包括患者的基本信息（如姓名、年龄、性别、入组日期等）、病史、治疗方案、临床观察指标（如意识恢复情况、神经功能评分、生命体征等）以及不良事件记录。所有数据采集人员必须接受培训，确保记录的规范性和一致性。CRF将在患者就诊或治疗过程中定期填写，并由专职的研究人员进行审核和确认，以避免数据遗漏和错误。 电子采集和管理系统（EDC）：为了提高数据管理的效率和安全性，本研究将使用基于互联网的电子数据采集与管理系统（EDC），如ResMan系统。该系统将用于实时录入、存储、管理和监控研究数据。患者的所有临床数据在CRF填写后，将通过电子化方式录入EDC系统，确保数据的存取和管理更加高效和安全。ResMan系统支持数据的实时同步与备份，且具备数据清洗、查询和验证功能，能够及时发现数据异常和不一致的情况，并通过系统内的审核流程进行纠正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): All patients' clinical data will be manually recorded through a standardized Case Record Form (CRF) to ensure the completeness and accuracy of the study data.The CRF will include the patient's basic information (e.g. name age gender date of enrollment etc.) medical history treatment plan clinical observations (e.g. recovery of consciousness neurological scores vital signs etc.) and records of adverse event records. All data collection personnel must be trained to ensure standardization and consistency of records.CRFs will be filled out periodically during patient visits or treatments and will be reviewed and validated by a dedicated researcher to avoid data omissions and errors. Electronic Data Capture and Management System (EDC): to improve the efficiency and security of data management this study will use an internet-based electronic data capture and management system (EDC) such as the ResMan system. This system will be used to enter store manage and monitor study data in real time. All clinical data of patients will be electronically entered into the EDC system after the CRF is filled out to ensure more efficient and secure data access and management.The ResMan system supports real-time synchronization and backup of data and has data cleaning querying and validation functions which will enable data anomalies and inconsistencies to be detected in a timely manner and corrected through the auditing process within the system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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