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穴位贴敷干预腹泻型肠易激综合征的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006666

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-27

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位贴敷干预腹泻型肠易激综合征的临床观察

Public title：

Clinical observation of acupoint application in the treatment of diarrhea-type irritable bowel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医治未病穴位贴敷技术干预腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚型）在基层医院的试点推广研究

Scientific title：

A pilot study on the application of acupoint application technique in the treatment of diarrhea-type irritable bowel syndrome (liver stagnation and spleen deficiency) in primary hospitals

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064123 ; ChiMCTR2200006666

申请注册联系人：

冯奕钧

研究负责人：

李岩

Applicant：

Yijun Feng

Study leader：

Yan Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17695685270

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13612066950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fyj1579@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyan66950@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区日照公寓

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路78号

Applicant address：

Rizhao Apartment, Hebei District, Tianjin

Study leader's address：

78 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市公安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Public Security Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Wang

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路78号

Contact Address of the ethic committee：

78 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市公安医院

Primary sponsor：

Tianjin Public Security Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路78号

Primary sponsor's address：

78 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市公安医院

具体地址：

天津市和平区南京路78号

Institution
hospital：

Tianjin Public Security Hospital

Address：

78 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

市级财政投入

Source(s) of funding：

Municipal financial input

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在原有穴位贴敷基础上，完成改良型穴位贴敷的技术规范，并明确其临床疗效。

Objectives of Study：

On the basis of the original acupoint application, the technical specification of the improved acupoint application was completed, and its clinical effect was clarified.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄18-75岁之间，男女不限；符合罗马Ⅳ腹泻型肠易激综合征亚型诊断标准； 符合中医肝郁脾虚证的证候诊断标准；基线期IBS-SSS不低于75分；患者自愿参加本项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Between the ages of 18 and 75, male and female; It met the diagnostic criteria of Rome ⅳ diarrheal IBS subtype; It meets the diagnosis standard of the syndrome of liver stagnation and spleen deficiency in traditional Chinese medicine; The baseline IBS-SSS score is not less than 75; Patients volunteered to participate in the study and signed informed consent.

排除标准：

因其他已明确诊断的疾病导致腹泻者，如消化性溃疡、炎症性肠病、肿瘤等；合并肝、肾、神经、心血管、呼吸等脏器或系统严重疾病者； 对方案中所使用药物过敏者； 妊娠期妇女；精神疾病、智力障碍或因教育程度等原因不能进行问卷调查者；近一周内接受过可能影响疗效判断的药物者，如解痉药、止泻药、益生菌、抗生素、抗抑郁焦虑药等； 贴敷区域有严重皮肤病、皮肤有破损或糖尿病血糖控制不佳者；正在参加其他临床试验或刚结束其他临床试验不满3个月的患者。 满足以上1项或多项要求者即予排除。

Exclusion criteria：

Diarrhoea due to other clearly diagnosed diseases, such as peptic ulcer disease, inflammatory bowel disease, tumour, etc.; Patients with serious diseases of liver, kidney, nerve, cardiovascular, respiratory and other organs or systems; Allergic to the drugs used in the protocol; Women in pregnancy; Mental illness, intellectual disability, education level and other reasons can not be surveyed; Those who have received drugs that may affect the judgment of curative effect in the past week, such as antispasmodic drugs, antidiarrhoetics, probiotics, antibiotics, anti-depressant and anxiety drugs, etc.; Patients with severe skin diseases, skin damage or poor glycemic control in the application area; Patients who are enrolled in another clinical trial or have completed another clinical trial for less than 3 months. Those who satisfy one or more of the above requirements will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-27

至To      2023-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint sticking

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市公安医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Tianjin Public Security Hospital

Level of the institution：

second level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征生命质量问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Irritable Bowel Syndrome Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征严重程度分数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Irritable bowel Syndrome Severity Score Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol粪便性状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Fecal Trait Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和个人计算机管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form and personal computer management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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