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冠心病心力衰竭创新病机及其临床辨治方案研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000011

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

冠心病心力衰竭创新病机及其临床辨治方案研究

Public title：

Study on innovative pathogenesis and clinical differentiation and treatment of heart failure in coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心病心力衰竭创新病机及其临床辨治方案研究

Scientific title：

Study on innovative pathogenesis and clinical differentiation and treatment of heart failure in coronary heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖狄

研究负责人：

张立晶

Applicant：

Di xiao

Study leader：

Lijing Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811001614

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0121 4395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

827196194@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzmyyccu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Applicant address：

NO. 5 Haiyuncang Road Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

NO. 5 Haiyuncang Road Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chines

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023DZMEC-046-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

NO. 5 Haiyuncang Road Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Primary sponsor's address：

NO. 5 Haiyuncang Road Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学

具体地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路232号

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

232 Huandong Road University Town Panyu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划(2022YFC350010)

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China(2022YFC350010)

研究疾病：

冠心病心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用循证医学研究方法，以治疗有效率（NT-proBNP下降30%为有效）、六分钟步行实验为主要研究指标，阐明芪参颗粒及优化方治疗慢性心衰的临床疗效及安全性评价，明确疗效特点、适宜人群，为优化临床合理用药方案提供高质量临床证据

Objectives of Study：

Evidence-based medicine research methods were adopted and the therapeutic effectiveness (NT-proBNP decreased by 30% as effective) and six-minute walking experiment were the main research indicators to clarify the clinical efficacy and safety evaluation of Qishen Granule and optimized formula in the treatment of chronic heart failure clarify the therapeutic characteristics and suitable population and provide high-quality clinical evidence for optimizing clinical rational drug use

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合慢性心力衰竭诊断标准 2、符合冠心病诊断标准 3、符合毒邪证诊断标准 4、LVEF≤40%或NT-proBNP≥450pg/ml 5、NYHA II-III级 6、年龄 18-75岁 7.签署知情同意书，被调查者自愿参与本调查。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for chronic heart failure 2 .meet the diagnostic criteria of coronary heart disease 3 in line with the diagnostic criteria of pathogenic syndrome 4 LVEF≤40% or NT-proBNP≥450pg/ml 5. NYHA II-III level 6 age 18-75 years old 7. The respondents signed the informed consent to participate in the survey voluntarily.

排除标准：

1、心肌梗死急性期（14天内） 2、合并严重的肝功能不全（ALT>100U/L 或 AST>100U/L）、严重的肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min）、严重的电解质紊乱（血钾＞5.5mmol/L） 3、严重血液病和恶性肿瘤 4、妊娠或哺乳期妇女 5、精神疾病患者 6、心衰病情严重，预期寿命在半年以内者 7、近一周内服用功效相似中药或中成药者 8、一个月内参加其他药物临床研究者

Exclusion criteria：

1. Acute phase of myocardial infarction (within 14 days) 2.combined with severe liver insufficiency (ALT>100U/L or AST>100U/L) severe renal insufficiency (glomerular filtration rate <30ml/min) severe electrolyte disturbance (blood potassium > 5.5mmol/L) 3. Severe blood diseases and malignant tumors 4. Pregnant or lactating women 5. People with mental illness 6.serious heart failure life expectancy within six months 7. Those who have taken Chinese medicine or proprietary Chinese medicine with similar efficacy within the past week 8. Participate in other drug clinical researchers within one month

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-10

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-15

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+慢性心衰标准化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

110

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

芪参颗粒+慢性心衰标准化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qishen Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang anmen Hospital Chinese Academic of Traditional Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时/入组后12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of joining/after joining12w

Measure method：

指标中文名：

N末端B型利钠肽原

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时/入组后4w，8w，12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of joining/after joining4w，8w，12w

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification of nyha heart function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时/入组后4w，8w，12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of joining/after joining4w，8w，12w

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6minute walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时/入组后4w，8w，12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of joining/after joining4w，8w，12w

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭症状分级量化表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification and quantification table of heart failure symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时/入组后4w，8w，12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of joining/after joining4w，8w，12w

Measure method：

指标中文名：

毒邪证宏观指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macro indicators of toxic pathogenic syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时/入组后4w，8w，12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of joining/after joining4w，8w，12w

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

ECG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组时/入组后4w，8w，12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of joining/after joining4w8w12w

Measure method：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Kansas city cardiomyopathy questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时/入组后4w，8w，12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of joining/after joining4w，8w，12w

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机化系统软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 电子化数据管理 本试验采用临床试验数据管理系统进行数据管理。 2．数据管理计划建立、审阅和批准 ⑴ 数据管理计划书由项目数据管理员(下称：PL)撰写。 ⑵ 在试验启动之前，数据管理室主任(下称：DMD)对数据管理计划书进行审阅，以确保计划书包括了所要求的步骤和信息。 ⑶ 数据计划书必须得到申办方的批准。 数据管理计划将作为整个数据管理过程的指导性文件，之后所有过程均应按照其中定义的时间与方法进行操作。 3. 电子病例报告表的设计与建立 ⑴ 设置eCRF页面：PL在制定数据管理计划后，建立项目数据库，并在数据库的基础上，设置试验使用的模块，集成电子数据库的后台。PL建立eCRF的页面，eCRF应包括CRF中要求收集的所有数据。 ⑵ eCRF页面测试：PL设置页面完成后，交与本项目无关的另一名项目数据管理员(下称：PL2)进行测试，测试完成后，PL2向PL提交测试记录，PL确认测试通过后，向DMD提交eCRF发布申请。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Electronic Data Management This experiment adopts clinical trial data management system to carry on the data management. Establishment review and approval of 2. data management plan (1) The data management plan is written by the project data manager (hereinafter referred to as the PL). The data management plan is prepared by the project data manager. (2) Prior to the commencement of the test the Director of the Data Management Office (hereinafter: DMD) reviews the data management plan to ensure that it includes the required steps and information. The data plan must be approved by the applicant. The data management plan will serve as a guidance document for the entire data management process after which all processes shall operate according to the time and method defined therein. Design and Establishment of 3. Electronic Case Report Form Set up the eCRF page: PL after making the data management plan set up the project database and on the basis of the database set up the module used in the experiment integrate the background of the electronic database. PL establish a eCRF page eCRF should include all data collected as required in the CRF. eCRF page test: after the PL setting page is completed submit the test to another project data administrator (hereinafter referred to as PL2) who has nothing to do with the project. After the test is completed PL2 submit the test record to the PL PL confirm that the test has passed Submit eCRF release application to the project.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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