我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
骨络通治疗原发性骨质疏松症随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000897

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

骨络通治疗原发性骨质疏松症随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study of Guluo Tong treatment of primary osteoporosis

注册题目简写：

骨络通治疗原发性骨质疏松症

English Acronym：

Guluo Tong treatment of primary osteoporosis

研究课题的正式科学名称：

骨络通治疗原发性骨质疏松症随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical study of Guluo Tong treatment of primary osteoporosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高硕

研究负责人：

李文雄

Applicant：

Gao Shuo

Study leader：

Wenxiong Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17179125333

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15706016769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1113655790@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liwenxiong55@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学北校区

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陈杨寨街道陕西中医药大学南校区

Applicant address：

Shaanxi Province Xianyang City Qindao District Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine North Campus

Study leader's address：

Shaanxi Province Xianyang City Qindao District Chen Yangzhai Street Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine South Campus

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2024年第[212]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

钟慧慧

Contact Name of the ethic committee：

Huihui Zhong

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine Qindu District Xianyang City Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

029-33377941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine Qindu District Xianyang City Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

Chinese

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang City

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine Qindu District Xianyang City Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shaanxi administration of traditional Chinese medicine

研究疾病：

原发性骨质疏松症

研究疾病代码：

Target disease：

Primary osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价骨络通治疗原发性骨质疏松症的临床疗效与安全性 ，以期为中药防治原发性骨质疏松症提供更多科学依据。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Guluo Tong in the treatment of primary osteoporosis in order to provide more scientific basis for the prevention and treatment of primary osteoporosis with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性骨质疏松症诊断标准；（2）符合骨质疏松症脾肾阳虚证；（3）45≤年龄≤75，性别不限；（4）同意参加研究并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for primary osteoporosis; (2) In line with osteoporosis spleen kidney Yang deficiency syndrome; (3) 45≤ age ≤75 gender is not limited; (4) Those who agree to participate in the study and sign the informed consent;

排除标准：

（1）患有继发性骨质疏松症，患有严重心脑血管、恶性肿瘤、造血系统等疾病。（2）肝肾功能存在异常、对研究药物过敏者； （3）近 3 个月内有骨折者，骨折需手术治疗者；（4）近 3 个月内采用抗骨质疏松症药物治疗；（5）脊柱和双髋关节畸形影响骨密度测定者；（6）严重胃肠吸收功能障碍者、吞咽困难者，如食管炎、肠炎或消化道溃疡；

Exclusion criteria：

(1) Suffering from secondary osteoporosis suffering from serious cardiovascular and cerebrovascular diseases malignant tumors hematopoietic system and other diseases. (2) Abnormal liver and kidney function allergic to the drug; (3) Fractures within the last 3 months fractures requiring surgical treatment; (4) Anti-osteoporosis drugs were used within the last 3 months; (5) Spinal and double hip malformations affecting bone densitometry; (6) severe gastrointestinal absorption dysfunction swallowing difficulties such as esophagitis enteritis or digestive ulcer;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-25

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

碳酸钙D3+骨络通胶囊

干预措施代码：

1

Intervention：

Calcium carbonate vitamin D3+ Guluotong capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

碳酸钙D3

干预措施代码：

2

Intervention：

Calcium carbonate vitamin D3

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

Chinese

Province：

Chinese

City：

Xianyang City

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

Chinese

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

西安第五人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi 'an Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗 3、6 个月

测量方法：

12导联心电图检查

Measure time point of outcome：

3 to 6 months before treatment

Measure method：

12 lead ECG examination

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗 3、6 个月

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

3 to 6 months before treatment

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 3、6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 to 6 months before treatment

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗 3、6 个月

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

3 to 6 months before treatment

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

肌肉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 6 个月

测量方法：

双能X线吸收测定法

Measure time point of outcome：

Before treatment treatment for 6 months

Measure method：

Dual-energy X-ray absorption methodDAX

指标中文名：

疼痛 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 3、6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 to 6 months before treatment

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗 3、6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 to 6 months before treatment

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine scatologic analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗 3、6 个月

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

3 to 6 months before treatment

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

I型前胶原氨基端前肽

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Type I procollagen amino terminal propeptide

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗 3、6 个月

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

3 to 6 months before treatment

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

ECOS-16 生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOS-16 Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 3、6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 to 6 months before treatment

Measure method：

指标中文名：

I型胶原交联C端肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type I collagen cross-linked C-terminal peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 3、6 个月

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

3 to 6 months before treatment

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

电解质（Ca、P）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolytes (Ca P)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 3、6 个月

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

3 to 6 months before treatment

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前、治疗6个月

测量方法：

双能X线吸收测定法

Measure time point of outcome：

Baseline 24weeks

Measure method：

Dual-energy X-ray absorption methodDAX

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人李文雄按照中央随机、完全随机方法分组，通过 SPSS 统计软件生成 120 个随机三位数。依次将三位数作为一个随机数录于编号下，患者按照入院先后顺序编号为001-120 号，与随机数字编号一致；随后将 120 个随机数从小到大进行排序编号（数据相同的按先后顺序编序号），规定序号 001-60 号为针刺组，序号 61-120号为对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research leader Wenxiong Li was grouped according to the central random and completely random methods and 120 random three-digits were generated by SPSS statistical software. The three digits were recorded as a random number under the number and the patients were numbered 001-120 according to the order of admission which was consistent with the random number; Then 120 random numbers were sorted and numbered from small to large (those with the same data were numbered in sequence) and serial number 001-60 was specified as the acupuncture group and serial number 61-120 as the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成，论文发表后如需原始数据请通过电子邮箱联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the corresponding author by e-mail if you need the original data after the experiment is completed and the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统