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轻度认知障碍人群中医体质分布特征及干预疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000383

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

轻度认知障碍人群中医体质分布特征及干预疗效观察

Public title：

The Distribution Characteristics of Traditional Chinese Medicine Constitutions in People with Mild Cognitive Impairment and the Efficacy of Constitution-Based Interventions

注册题目简写：

轻度认知障碍中医体质分布及干预疗效研究

English Acronym：

The Study on the Distribution of Traditional Chinese Medicine Constitution and Intervention Effectiveness in Mild Cognitive Impairment.

研究课题的正式科学名称：

轻度认知障碍人群中医体质分布特征及干预疗效观察

Scientific title：

The Distribution Characteristics of Traditional Chinese Medicine Constitutions in People with Mild Cognitive Impairment and the Efficacy of Constitution-Based Interventions

研究课题的正式科学名称简写：

轻度认知障碍中医体质分布及干预疗效研究

Scientific title acronym：

TCM Constitutions and Intervention Efficacy in MCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李华

研究负责人：

李华

Applicant：

Li HUA

Study leader：

Li HUA

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13824128762

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13824128762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rainlihua12@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rainlihua12@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省珠海市香洲区粤华路208号

研究负责人通讯地址：

中国广东省珠海市香洲区粤华路208号

Applicant address：

No. 208 Yuehua Road Xiangzhou District Zhuhai City Guangdong Province China

Study leader's address：

No. 208 Yuehua Road Xiangzhou District Zhuhai City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠海市中西医结合医院

Applicant's institution：

Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese & Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20220113005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

珠海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese & Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

林爽

Contact Name of the ethic committee：

Lin Shuang

伦理委员会联系地址：

中国广东省珠海市香洲区粤华路208号

Contact Address of the ethic committee：

No. 208 Yuehua Road Xiangzhou District Zhuhai City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0756-8136714

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

874415440@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

珠海市中西医结合医院

Primary sponsor：

Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese & Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省珠海市香洲区粤华路208号

Primary sponsor's address：

No. 208 Yuehua Road Xiangzhou District Zhuhai City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

珠海市中西医结合医院（珠海市第二人民医院）

具体地址：

中国广东省珠海市香洲区粤华路208号

Institution
hospital：

Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese & Western Medicine

Address：

No. 208 Yuehua Road Xiangzhou District Zhuhai City Guangdong Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

轻度认知障碍

研究疾病代码：

F06.7

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要研究目标：探究本地区轻度认知障碍人群中医体质分布特征，观察中药打粉剂参与的体质干预方案 的临床防治疗效。 次要研究目的：了解不同认知域损害与中医体质的分布特征

Objectives of Study：

Primary Research Objective: To investigate the distribution characteristics of Traditional Chinese Medicine (TCM) constitutions among individuals with mild cognitive impairment (MCI) in this region and to observe the clinical efficacy of an intervention plan involving powdered traditional Chinese medicine in improving TCM constitution. Secondary Research Objective: To understand the distribution characteristics of TCM constitutions in relation to different cognitive domain impairments.

药物成份或治疗方案详述：

根据不同的体质给予以上中药代茶饮（所有中药研磨成粉制成茶包）： 阴虚质：（熟地黄 1g, 山药 1g, 山茱萸 1g, 牡丹皮 1g, 茯苓 1g, 泽泻 1g, 桑葚 1g, 女贞子 1g） 阳虚质：（杜仲 1g, 肉桂 1g, 菟丝子 1g, 山茱萸 1g, 熟地黄 1g, 枸杞子 1g, 山药 1g, 巴戟天 1g） 痰湿质：（党参 1g, 白术 1g, 茯苓 1g, 炙甘草 1g, 山药 1g, 白扁豆 1g, 薏苡仁 1g, 砂仁 1g, 莲子肉 1g, 陈皮 1g, 荷叶 1g） 湿热质：（藿香 1g, 炒栀子 1g, 生甘草 1g, 防风 1g, 茵陈 1g, 苦参 1g, 茯苓 1g, 泽泻 1g） 气虚质：（生黄芪 1g, 党参 1g, 白术 1g, 茯苓 1g, 炙甘草 1g, 大枣 1g） 瘀血质：（桃仁 1g, 红花 1g, 当归 1g, 生地黄 1g, 赤芍 1g, 川芎 1g, 丹参 1g） 气郁质：（柴胡 1g, 陈皮 1g, 川芎 1g, 香附 1g, 枳壳 1g, 白芍 1g, 炙甘草 1g, 当归 1g, 薄荷 1g） 特禀质：（生黄芪 1g, 白术 1g, 荆芥 1g, 防风 1g, 乌梅 1g, 益母草 1g, 当归 1g, 生地黄 1g, 黄芩 1g, 牡丹皮 1g）

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Yin Deficiency Constitution: (Rehmannia Root 1g Chinese Yam 1g Cornus 1g Tree Peony Root 1g Poria 1g Alisma 1g Mulberry 1g Ligustrum 1g) Yang Deficiency Constitution: (Eucommia 1g Cinnamon 1g Cuscuta 1g Cornus 1g Rehmannia Root 1g Goji Berry 1g Chinese Yam 1g Morinda Root 1g) Phlegm-Damp Constitution: (Codonopsis 1g Atractylodes 1g Poria 1g Honey-fried Licorice 1g Chinese Yam 1g Hyacinth Bean 1g Coix Seed 1g Amomum 1g Lotus Seed 1g Dried Tangerine Peel 1g Lotus Leaf 1g) Damp-Heat Constitution: (Agastache 1g Fried Gardenia 1g Raw Licorice 1g Saposhnikovia 1g Virgate Wormwood 1g Sophora 1g Poria 1g Alisma 1g) Qi Deficiency Constitution: (Raw Astragalus 1g Codonopsis 1g Atractylodes 1g Poria 1g Honey-fried Licorice 1g Jujube 1g) Blood Stasis Constitution: (Peach Kernel 1g Safflower 1g Angelica 1g Raw Rehmannia Root 1g Red Peony Root 1g Chuanxiong 1g Salvia 1g) Qi Stagnation Constitution: (Bupleurum 1g Dried Tangerine Peel 1g Chuanxiong 1g Cyperus 1g Aurantii Fructus 1g White Peony Root 1g Honey-fried Licorice 1g

纳入标准：

①符合MCI诊断标准； ②年龄为50～80岁； ③24分≤MMSE评分≤27分或MoCA评分<26分。

Inclusion criteria

Meets the diagnostic criteria for Mild Cognitive Impairment (MCI). Aged between 50 and 80 years. MMSE score between 24 and 27 or MoCA score less than 26.

排除标准：

①患有严重心、肺、肝、肾功能障碍者； ②有恶性肿瘤病史者； ③听力、视力严重受损、不能配合评估者； ④有精神病史者或先天精神发育迟缓者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart lung liver or kidney dysfunction; 2. Those with a history of malignant tumors; 3. Individuals with severe hearing or vision impairments who are unable to cooperate with assessments; 4. Individuals with a history of mental illness or congenital developmental delay.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2025-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2025-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

中医体质干预组

样本量：

150

Group：

TCM Intervention Group

Sample size：

干预措施：

体质干预中药方代茶饮

干预措施代码：

Intervention：

The herbal formula for constitution intervention as an alternative to tea

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

china

Province：

Guangdong

City：

zhuhai

单位(医院)：

珠海市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese & Western Medicine

Level of the institution：

Tier 3,Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

one month

Measure method：

assessment using scales

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Body Constitution Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

one month

Measure method：

assessment using scales

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

血液

Sample Name：

plasma

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年7月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

JULY,2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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