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针刺治疗苯二氮卓类药物依赖性失眠症的多中心随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006778

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺治疗苯二氮卓类药物依赖性失眠症的多中心随机对照临床研究

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial of Acupuncture in Patients with Insomnia Dependent on Benzodiazepines

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗苯二氮卓类药物依赖性失眠症的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial of Acupuncture in Patients with Insomnia Dependent on Benzodiazepines

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

首发2018-3-7021

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065755 ; ChiMCTR2200006778

申请注册联系人：

范竹青

研究负责人：

陈颖

Applicant：

Zhuqing FAN

Study leader：

Ying CHEN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13581727395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18618238607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuqing_smile@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yingchen2018@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区月坛北街4号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区月坛北街4号

Applicant address：

No. 4, Yuetan North Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 4, Yuetan North Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属复兴医院

Applicant's institution：

Fu Xing Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018FXHEC-KY023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属复兴医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fu Xing Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/3/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

霍丽蓉

Contact Name of the ethic committee：

Huo Lirong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号

Contact Address of the ethic committee：

20, Fuxingmenwai Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88062032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属复兴医院

Primary sponsor：

Fu Xing Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Fuxingmenwai Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院

具体地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号

Institution
hospital：

Fu Xing Hospital,Capital Medical University

Address：

No. 20, Fuxingmenwai Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项 (首发2018-3-7021)

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research(CFH)（2018-3-7021）

研究疾病：

苯二氮卓类药物依赖性失眠症

研究疾病代码：

Target disease：

benzodiazepine-dependent insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.评价针刺干预对苯二氮卓类药物依赖性失眠的有效性。 2.探讨针刺干预在药物戒减方面的作用和安全性。

Objectives of Study：

1.To evaluate the effectiveness of acupuncture for benzodiazepine-dependent insomnia; 2.To explore the effect and safety of acupuncture in drug withdrawal.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上述非器质性失眠症的诊断标准，且符合催眠药物依赖性睡眠障碍诊断标准； ②年龄在18岁以上； ③服用至少一种苯二氮卓类药物，总服药时间≥3个月，且累计服药天数≥50%；服药剂量（换算成地西泮)≤10mg ④本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Meet the diagnostic criteria of non-organic insomnia ( F51.0 ) according to the diagnostic criteria of ICD-10 and the diagnostic criteria of hypnotic drug-dependent sleep disorder ②Age over 18 ③Taking one or more benzodiazepines, using benzodiazepines in ≥50% of days for more than 3 months, dosage ( converted to diazepam ) ≤10 mg ④The patient himself signed the informed consent.

排除标准：

①既往有明确精神病史或伴有精神病性症状者； ②综合医院焦虑抑郁量表（Hospital Anxiety and Depression Scale,HADS）[30]评分≥8； ③由全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等以及外界环境干扰因素引起的继发性失眠者； ④既往有物质依赖病史，包括烟、酒依赖者； ⑤合并有心、肺、肝、肾等严重脏器疾病患者；孕妇或哺乳期妇女； ⑥过去1个月接受过针灸治疗失眠。 ⑦基线期前2周的苯二氮卓类药物记录表中药物使用天数<50%。

Exclusion criteria：

①Patients with psychosis or psychotic symptoms ②Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）score ≥8 ③Patients with secondary insomnia caused by systemic diseases such as pain, fever, cough, surgery, and external environmental disturbance ④Patients with a history of material dependence, including those with tobacco and alcohol dependence ⑤Patients with severe organ diseases such as heart,lung,liver and kidney.Pregnant or lactating women ⑥Patients who received acupuncture treatment of insomnia in the past month ⑦The days of taking medicine in the record table of 14-day benzodiazepines before the baseline were less than 50 %

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2021-09-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-04-01

至To      2021-06-17

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺+药物剂量递减

干预措施代码：

B

Intervention：

placebo acupuncture+ tapering off benzodiazepines

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

32

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺+药物剂量递减

干预措施代码：

A

Intervention：

acupuncture+tapering off benzodiazepines

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院月坛社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Yuetan Community Center, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Primary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Fu Xing Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学第六医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苯二氮卓类药物停药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

discontinuation rate of benzodiazepines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第4周末，随访第2周末、第4周末、第8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the 4th weekend after the 1st treatment (week 4), the 2nd weekend after the end of treatment (week 6),the 4th weekend after the end of treatment (week 8) and the 8th weekend after the end of treatment (week 12).

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index(ISI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，治疗1周末、第2周末、第3周末、第4周末，随访第2周末、第4周末、第8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the baseline (week 0; right before the treatment),the 1st weekend after the 1st treatment (week 1), 2nd weekend after the 1st treatment (week 2), 3rd weekend after the 1st treatment (week 3), 4th weekend after the 1st treatment (week 4), the 2nd weekend after the end of treatment(week 6),the&#32

Measure method：

指标中文名：

苯二氮卓类药物减药率

指标类型：

主要指标

Outcome：

drug reduction rate of benzodiazepines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗1周末、第2周末、第3周末、第4周末，随访第2周末、第4周末、第8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the 1st weekend after the 1st treatment (week 1), 2nd weekend after the 1st treatment (week 2), 3rd weekend after the 1st treatment (week 3), 4th weekend after the 1st treatment (week 4), the 2nd weekend after the end of treatment(week 6),the 4th weekend after the end of treatment(week 8)&#3

Measure method：

指标中文名：

苯二氮卓类药物戒断症状量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire（BWSQ）

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线期，治疗1周末、第2周末、第3周末、第4周末，随访第2周末、第4周末、第8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the baseline (week 0; right before the treatment),the 1st weekend after the 1st treatment (week 1), 2nd weekend after the 1st treatment (week 2), 3rd weekend after the 1st treatment (week 3), 4th weekend after the 1st treatment (week 4), the 2nd weekend after the end of treatment(week 6),the&#32

Measure method：

指标中文名：

针刺不良事件记录表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

record table of acupuncture adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗1周末、第2周末、第3周末、第4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the 1st weekend after the 1st treatment (week 1), 2nd weekend after the 1st treatment (week 2), 3rd weekend after the 1st treatment (week 3), 4th weekend after the 1st treatment (week 4),

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue scale-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，治疗1周末、第2周末、第3周末、第4周末，随访第2周末、第4周末、第8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the baseline (week 0; right before the treatment),the 1st weekend after the 1st treatment (week 1), 2nd weekend after the 1st treatment (week 2), 3rd weekend after the 1st treatment (week 3), 4th weekend after the 1st treatment (week 4), the 2nd weekend after the end of treatment (week 6),th

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 24 岁
Min age years
最大 78 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本试验的统计师运用统计软件包SAS9.4进行随机化处理，试验组与对照组按1:1分配，按病人入组后的先后顺序设定随机病例编码，产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by a statistician who did not participate in the trial using SAS9.4, the experimental group and the control group were allocated 1:1,and the random case codes were set according to the order of the patients after they were enrolled.

盲法：

受试者和评价者不知晓分组信息，随机分组序列由专人保管，在试验结束后揭盲。负责试验过程观察记录、数据收集整理的人员和负责统计学处理、试验结果分析与判断的统计专家均不知晓分组信息。在实施过程中，针刺操作者与疗效评价者分开，做到实施者、记录者、评价者三分离。

Blinding：

Subjects and evaluators did not know the grouping information, and the random grouping sequence was kept by the a specifically appointed person, and the blind was exposed at the end of the experiment. The personnel responsible for the observation, recording, data collection during the test process and the statistical experts responsible for statistical processing, analysis and judgment of the test results are not aware of the grouping information. During the implementation, the acupuncture operator is separated from the efficacy evaluator,such that the implementer, the recorder, and the evaluator were separated.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表+ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form + ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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