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活动期类风湿关节炎中西医协同方案的循证评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005771

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

活动期类风湿关节炎中西医协同方案的循证评价研究

Public title：

Evidence based evaluation of a synergistic protocol for Chinese and Western medicine in active rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活动期类风湿关节炎中西医协同方案的循证评价研究

Scientific title：

Evidence based evaluation of a synergistic protocol for Chinese and Western medicine in active rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048795 ; ChiMCTR2200005771

申请注册联系人：

谢志军

研究负责人：

温成平

Applicant：

Xie Zhijun

Study leader：

Wen Chengping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 86613587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13906514781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xzj575@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wengcp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KLJ-007-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴承亮

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chengliang

伦理委员会联系地址：

浙江杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87070579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Primary sponsor's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确 RA 活动期中西医协同方案的增效减毒作用和安全性，形成高质量临床证据，形成有疗效优势的中西医协同方案。

Objectives of Study：

To clarify the synergistic effect and safety of traditional Chinese and Western medicine synergistic schemes in active stage of RA, form high-quality clinical evidence, and form a synergistic scheme of traditional Chinese and Western medicine with efficacy advantage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准； 2.5.1＞DAS28＞3.2； 3.符合脾虚兼湿毒瘀痹阻证的 RA 患者； 4.病程少于24个月； 5.18 岁～65 岁； 6.患者知情并同意参加本研究。

Inclusion criteria

1. Meet the RA classification criteria of the 2010 ACR/EULAR; 2.5.1>DAS28>3.2; 3. RA patients with spleen deficiency and damp toxin stasis syndrome; 4. The disease duration is less than 24 months; 5. 18 years old to 65 years old; 6. Patients informed and agreed to participate in this study.

排除标准：

1.有严重脏器病变者或精神类疾病者； 2.应用糖皮质激素治疗者； 3.对研究方案中涉及的药物过敏或有使用禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Those with severe organ disease or mental illness; 2. Patients treated with glucocorticoids; 3. Those who are allergic to or have contraindications to the drugs involved in the research protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-07

至To      2024-07-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-17

至To      2024-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医结合组

样本量：

659

Group：

The combination of Chinese and Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

西药+运脾解毒通络祛湿颗粒辨证加味治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine +Modified Yunpi Jiedu Tongluo Qushi granule based on syndrome differentiation

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

659

Group：

Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤等传统DMARDs治疗

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate and other traditional DMARDs treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1,412

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院附属西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院附属广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属邵逸夫医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一临床医学院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康评估问卷残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性疾病治疗的功能评估-疲劳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment in Chronic Disease Treatment - Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿关节炎病情缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rheumatoid Arthritis Remission Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床的疾病活动指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical disease activity index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化的疾病活动指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Disease Activity Index Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节Sharp评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sharp—van der Heijde score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节超声评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint ultrasound score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自身病情的总体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall assessment of the patient's own condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿关节炎病情低活动率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rheumatoid arthritis disease low activity rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿关节炎病情活动度评价指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR20/50/70 改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR20/50/70 Improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生对患者病情的总体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician's overall assessment of the patient's condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non random

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

lcblcjsystem.zcmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

lcblcjsystem.zcmu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表 和 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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