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叶氏石淋方联合饮用富氢水对肾结石患者的临床疗效和安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001446

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

叶氏石淋方联合饮用富氢水对肾结石患者的临床疗效和安全性研究

Public title：

A clinical efficacy and safety study of Ye Shi Shi Lin Formula combined with the consumption of hydrogen-rich water in patients with kidney stones

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

叶氏石淋方联合饮用富氢水对肾结石患者的临床疗效和安全性研究

Scientific title：

A clinical efficacy and safety study of Ye Shi Shi Lin Formula combined with the consumption of hydrogen-rich water in patients with kidney stones

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文瑞

研究负责人：

刘文瑞

Applicant：

Wenrui Liu

Study leader：

Wenrui Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15921541879

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15921541879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuwenrui0411@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuwenrui0411@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

Applicant address：

358 Datong Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

358 Datong Road Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-7th-HIRB-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号1号楼辅楼203室

Contact Address of the ethic committee：

Room 203 auxiliary building building 1 No. 358 Datong Road Gaoqiao Town Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-58670561-6659/6449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市第七人民医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Seventh People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Address：

358 Datong Road Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目(23Y11920500)

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Plan Of Shanghai Science and Technology Commission(23Y11920500)

研究疾病：

肾结石

研究疾病代码：

Target disease：

kidney stones

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本课题拟用随机对照前瞻性研究方案，通过四组比较，观察叶氏石淋方联合富氢水治疗肾结石患者临床症状、实验室检查指标在治疗前后的改变，总结叶氏石淋方联合富氢水治疗的临床疗效和安全性，定位肾结石病程中的尿代谢异常，探索叶氏石淋方联合富氢水治疗肾结石的代谢机制。旨在为肾结石的治疗提供安全有效的治疗方法，为该临床治疗方案提供循证医学证据，改善肾结石患者病情、提高其生活质量。

Objectives of Study：

This project plans to use a randomized controlled prospective research scheme through the comparison of four groups to observe the changes of clinical symptoms and laboratory test indicators of patients with kidney stones treated by Ye Shi Shi Lin Formula combined with hydrogen rich water before and after treatment to summarize the clinical efficacy and safety of Ye Shi Shi Lin Formula combined with hydrogen rich water to identify abnormal urinary metabolism during the course of kidney stone disease and to explore the metabolic mechanism of Ye Shi Shi Lin Formula combined with hydrogen-rich water in treating kidney stones. The aim of this study is to provide safe and effective treatment methods for the treatment of kidney stones provide evidence-based medical evidence for the clinical treatment scheme and improve the condition of patients with kidney stones and improve their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合西医肾结石诊断标准； ② 符合中医辨证标准的患者； ③年龄在18 ~65岁之间； ④肾结石直径≤7 mm； ⑤患侧肾功能良好，若患侧有肾积水，则积水程度应在中度及以下； ⑥ 接受中药治疗，具备正常活动能力，依从性良好； ⑦知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

① Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine for kidney stones; ② Patients who meet the criteria of traditional Chinese medicine syndrome differentiation; ③ The age ranged from 18 to 65 years old; ④ Renal stone diameter ≤ 7 mm; ⑤ The renal function of the affected side is good. If there is hydronephrosis on the affected side the degree of hydronephrosis should be moderate or below; ⑥ Patients willing to receive traditional Chinese medicine treatment and had normal activity ability and good compliance; ⑦ Informed consent voluntary testing.

排除标准：

① 妊娠期、哺乳妇女，女性妊娠试验阳性者； ② 肾、输尿管存在畸形、狭窄、梗阻、手术瘢痕黏连等； ③ 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病（如冠心病、尿毒症、白血病等），或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者； ④ 近1周内使用过药物治疗泌尿系结石者； ⑤ 一个月内各种感染，或顽固性血压、血糖升高药物难以控制者； ⑥ 存在严重的贫血、酸碱平衡失调及水电解质紊乱等并发症； ⑦ 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； ⑧ 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； ⑨ 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或己知对本研究中干预药物过敏者； ⑩ 正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

① Pregnant and lactating women female individuals with positive pregnancy test; ② Those with malformations stenosis obstruction surgical scar adhesions etc. in the kidneys and ureters; ③ Those with severe primary diseases such as coronary heart disease uremia leukemia etc. or known serious diseases that affect their survival (such as tumors or AIDS) or patients with mental or legal disabilities; ④ Those who have used medication to treat urinary tract stones within the past week; ⑤ Individuals with various infections within a month or those with persistent high blood pressure and blood sugar that are difficult to control with medication; ⑥ Those with severe anemia acid-base balance disorders and electrolyte imbalances and other complications; ⑦ Other lesions that according to the researcher's judgment reduce the possibility of inclusion or make the inclusion process complicated such as situations that may cause loss to follow-up due to frequent changes in working environment; ⑧ Those suspected or confirmed to have a history of alcohol or drug abuse; ⑨ Allergic constitution such as those with a history of allergies to two or more drugs or foods or those who are known to be allergic to the intervention drugs in this study; ⑩ Patients who are currently participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-13

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-28

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

空白组

样本量：

25

Group：

Blank group

Sample size：

干预措施：

基础治疗联合饮用普通水

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment combined with drinking regular water

Intervention code：

组别：

富氢水组

样本量：

25

Group：

Hydrogen-rich water group

Sample size：

干预措施：

基础治疗联合饮用富氢水

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment combined with drinking hydrogen-rich water

Intervention code：

组别：

中西医结合组

样本量：

25

Group：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗、饮用富氢水联合饮用叶氏石淋方

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment drinking hydrogen-rich water combined with drinking Ye shi Shi Lin Formula

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

25

Group：

Chinese medicines group

Sample size：

干预措施：

基础治疗、饮用普通水联合饮用叶氏石淋方

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment, drinking regular water combined with drinking Ye shi Shi Lin Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三级甲等中西医结合医院

Institution/hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Grade III Class A Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾结石治疗的综合疗效判定总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall effective rate for evaluating the comprehensive therapeutic effect of kidney stone treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液肾结石风险因素指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk factors indicators for kidney stones in urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液肾损伤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal injury markers in urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Cell Analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxidative stress indicator in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome Score of Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化分组：随机数字表方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization: random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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