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通塞脉片稳定颈动脉粥样硬化斑块的随机双盲安慰剂平行对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000888

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

通塞脉片稳定颈动脉粥样硬化斑块的随机双盲安慰剂平行对照研究

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled study of Tongsaimai tablet in the treatment of stable carotid atherosclerotic plaque

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通塞脉片稳定颈动脉粥样硬化斑块的随机双盲安慰剂平行对照研究

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled study of Tongsaimai tablet in the treatment of stable carotid atherosclerotic plaque

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

景娇

研究负责人：

吴圣贤

Applicant：

JingJiao

Study leader：

Wu Shengxian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18962295533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-84015528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuchangle0106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wushx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内海运仓5号

Applicant address：

No.58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

Study leader's address：

No.5 Dongzhimen Shipping Warehouse Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Commit Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Dongzhimen Shipping Warehouse Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmk@163.net

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Dongzhimen Shipping Warehouse Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区东直门内海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5 Dongzhimen Shipping Warehouse Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

稳定颈动脉粥样硬化斑块

研究疾病代码：

Target disease：

Stabilizing carotid atherosclerotic plaque

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

采用随机双盲安慰剂平行对照临床试验方法，评价通塞脉片稳定颈动脉粥样硬化斑块及降低血清超敏C 反应蛋白（hs-CRP）水平的有效性与安全性。

Objectives of Study：

A randomized double-blind placebo parallel controlled clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of Tongsaimai tablet in stabilizing carotid atherosclerotic plaque and reducing serum hs-CRP levels.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 有缺血性脑卒中史且彩色多普勒超声确诊颈动脉粥样硬化斑块形成者； 2) 超声检查斑块内回声为无回声/低回声/混合回声斑块，或斑块表面不光滑/纤维帽不完整/血流充盈不全； 3) 年龄在40 至80 岁，性别不限； 4) 能坚持长期服药者； 5) 近期未使用炎症抑制药物； 6) 病人知情同意，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Patients with a history of ischemic stroke and carotid atherosclerotic plaque formation confirmed by color Doppler ultrasound; 2) Echoless/hypoechoic/mixed echoic plaques or plaque surface is not smooth/fiber cap is not complete/blood flow is not full; 3) Age between 40 and 80 years old regardless of gender; 4) can adhere to long-term medication; 5) No recent use of anti-inflammatory drugs; 6) The patient gives informed consent and signs the informed consent.

排除标准：

1) 斑块内急性或亚急性出血者； 2) 斑块完全钙化、纤维化者； 3) MRI 及造影剂禁忌者（如携带心脏起搏器、假牙、支架等）； 4) 活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者； 5) 严重心律失常、房颤、心衰患者； 6) 有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值上限1.5 倍以上，Cr 高于正常值者； 7) 任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成6 个月治疗以至于影响评价结果； 8) 妊娠或哺乳期妇女、有近期妊娠计划的妇女； 9) 过敏体质者； 10) 研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病； 11) 近4 周内参加过其他药物临床试验的患者

Exclusion criteria：

1) Acute or subacute hemorrhage within the plaque; 2) Complete calcification and fibrosis of plaque; 3) MRI and contrast media contraindications (such as carrying pacemakers dentures stents etc.); 4) Active ulcer and bleeding tendency long-term use of anticoagulant drugs (such as warfarin); 5) Patients with severe arrhythmia atrial fibrillation and heart failure; 6) Have serious liver kidney hematopoietic system endocrine system respiratory system and other primary diseases liver function is more than 1.5 times higher than the upper limit of normal Cr is higher than the normal value; 7) Any other life-threatening or serious illness that cannot be completed within 6 months of treatment so as to affect the evaluation results; 8) Pregnant or lactating women women with a recent pregnancy plan; 9) People with allergies; 10) Other diseases or mental disorders that the investigator believes may limit evaluation of efficacy or patient follow-up; 11) Patients who have participated in clinical trials of other drugs within the last 4 weeks

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-18

至To      2026-07-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-18

至To      2025-01-08

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

通塞脉片安慰剂，口服，6 片/次，3 次/日，饭后温 开水送服。

干预措施代码：

Intervention：

Tongsai Mai tablet placebo oral 6 tablets/time 3 times/day after meals with warm water to take.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通塞脉片，口服，6 片/次，3 次/日，饭后温开水送 服。

干预措施代码：

Intervention：

Tongsai Mai tablet oral 6 tablets/time 3 times/day after meals with warm water to take.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IL-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液蛋白质组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood proteomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-a

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora in stool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访1 年的脑血管事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of cerebrovascular events at 1 year follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

hs-CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验方案采用区组随机化方法。借助SAS 统计软件，给定种子数，产生72 例（治疗组和对照组）受试者所接受处理的随 机安排，即列出流水号为01～72 所对应的治疗分配（即随机编码表）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental scheme adopts block randomization method. With the help of SAS statistical software given a seed number 72 subjects (treatment group and control group) were generated Scheduling that is a list of treatment assignments corresponding to serial numbers 01 to 72 (i.e. a random coding table)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment, it will be published in the form of a paper. Medidata Clinical Cloud®; https://login.imedidata.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study electronic data acquisition system (EDC) is used for data management. Medidata Clinical Cloud®; https://login.imedidata.com

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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