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太极“云手”运动想象训练对卒中后上肢运动功能障碍影响的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006622

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-19

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

太极“云手”运动想象训练对卒中后上肢运动功能障碍影响的临床研究

Public title：

Effects of Tai Chi Yunshou motor imagery training for hemiplagic upper extremity motor function in patients with stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

患侧太极“云手”运动想象训练与患侧运动想象训练对脑卒中患者上肢运动功能的影响

Scientific title：

Effects of contralateral Tai Chi Yunshou motor imagery training and contralateral motor imagery training for hemiplagic upper extremity motor function in patients with stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063876 ; ChiMCTR2200006622

申请注册联系人：

张春雁

研究负责人：

齐瑞

Applicant：

Zhang Chunyan

Study leader：

QiRui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-65161782-8118

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930566807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yyyykyc2004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qirui@shyueyanghospital.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院医学委员会

Name of the ethic committee：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai Univers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicin

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医药

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳中西医结合医院

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

上海市临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Shanghai Key Clinical Specialties Construction Project

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究患侧太极“云手”运动想象训练与患侧运动想象训练对脑卒中患者上肢运动功能的影响。 探究患侧太极“云手”运动想象训练与患侧运动想象训练的疗效差异及太极云手优势的体现。

Objectives of Study：

To investigate the effects of contralateral Taiji Yunshou motor imagery training and contralateral motor imagery training for hemiplagic upper extremity motor function in patients with stroke. To investigate the difference in the efficacy of contralateral Taiji Yunshou motor imagery training and contralateral motor imagery training for hemiplagic upper extremity motor function in patients with stroke and advantages of Taiji Yunshou.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）首次脑卒中，且符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》，经CT或MRI证实为脑梗死或脑出血。 （2）性别不限，40周岁≤年龄≤80周岁； （3）发病时间2周-6个月（脑卒中恢复期）； （4）爱丁堡利手调查表（Edinburgh Handedness Inventory, EHI）测试为右利手； （5）存在偏瘫上肢、手，Brunnstrom偏瘫功能评级为II-V级； （6）运动觉-视觉想象问卷（Kinesthetic and visual imagery questionnaire, KVIQ-20）评定，评分≥25分，具有运动想象能力； （7）能配合运动想象训练； （8）受试者或其法定监护人（必要时）理解，自愿加入本研究试验，并签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

(1) First stroke and in accordance with the "Diagnostic Essentials of Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019", confirmed by CT or MRI as cerebral infarction or cerebral hemorrhage. (2) Any gender, 40 years old ≤ age ≤ 80 years old. (3) Time of onset 2 weeks - 6 months (stroke recovery). (4) Edinburgh Handedness Inventory (EHI) test for right handedness. (5) Presence of hemiplegic upper extremity and hand with Brunnstrom's hemiplegic functional rating of II-V. (6) Kinesthetic and visual imagery questionnaire (KVIQ-20) score ≥ 25, with motor imagery ability. (7) Ability to cooperate with motor imagery training. (8) The subject or his/her legal guardian (if necessary) understands, voluntarily participates in this research trial, and signs the Informed Consent Form.

排除标准：

（1）严重的言语、注意力、听觉、视觉、智力、精神或认知障碍（简易认知状态检查表MMSE≤26分）； （2）合并严重原发或继发性疾病，如严重肝肾造血系统疾病、心肺功能重度不全、心律失常等； （3）正在参与其他临床试验研究的患者； （4）因任何原因无法配合完成完整的训练和评估。

Exclusion criteria：

(1) Serious speech, attention, hearing, vision, intelligence, spirit or cognitive impairment (MMSE ≤ 26 points); (2) Complicated with serious primary or secondary diseases, such as serious liver and kidney hematopoietic system diseases, severe cardiopulmonary insufficiency, arrhythmia, etc; (3) Patients who are participating in other clinical trial studies; (4) Unable to cooperate with the complete training and assessment for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-06

至To      2023-05-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-06

至To      2023-04-06

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

患侧运动想象+康复训练

干预措施代码：

Intervention：

contralateral motor imagery training and routine rehabilitation training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

患侧太极“云手”运动想象+康复训练

干预措施代码：

Intervention：

contralateral Taiji Yunshou motor imagery training and routine rehabilitation training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Class Three Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

捏力

指标类型：

次要指标

Outcome：

pinch

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale, MAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

grip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity, FMA-UE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom 评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏瘫上肢功能测试香港版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Test of the Hemiparetic Upper Extremity-Hong Kong，FTHUE-HK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过SPSS26.0软件，采用完全随机对照的方法生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized sequences were generated by the investigator through SPSS 26.0 software, using a completely randomized control method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国人口健康科学数据中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Population Health Science Data Center shares data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：CRF表 数据管理：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF table Data Management: ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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