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园艺疗法联合皮内针治疗COVID-19疫情防控期间相关隔离人员广泛性焦虑的疗效及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006846

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

园艺疗法联合皮内针治疗COVID-19疫情防控期间相关隔离人员广泛性焦虑的疗效及机制研究

Public title：

Study on the efficacy and mechanism of horticultural therapy combined with intradermal needle for the treatment of generalized anxiety in isolated personnel associated with the COVID-19 outbreak&#

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

园艺疗法联合皮内针治疗COVID-19疫情防控期间相关隔离人员广泛性焦虑的疗效观察及相关机制研究

Scientific title：

Observation on the efficacy of horticultural therapy combined with intradermal needle for the treatment of generalized anxiety in isolated personnel associated with the COVID-19 epidemic during pr

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066321 ; ChiMCTR2200006846

申请注册联系人：

苏广

研究负责人：

苏广

Applicant：

Su guang

Study leader：

Su guang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13798537716

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13798537716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Suguang6633@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Suguang6633@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Applicant address：

25 Yu 'an 2nd Road, Bao 'an District, Shenzhen

Study leader's address：

25 Yu 'an 2nd Road, Bao 'an District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Bao’an Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2022-032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Bao 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Bao’an Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Primary sponsor's address：

25 Yu 'an 2nd Road, Bao 'an District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Shen zhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

具体地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Institution
hospital：

Shenzhen Bao’an Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

25 Yu 'an 2nd Road, Bao 'an District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市科技创新委员会

Source(s) of funding：

Shenzhen Science and Technology Innovation Commission

研究疾病：

广泛性焦虑症

研究疾病代码：

Target disease：

Generalized anxiety disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、评价园艺疗法联合皮内针干预相关隔离人员广泛性焦虑症的临床疗效； 2、基于下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA）理论，借助血清学指标和经颅磁电刺激技术（TMS）来进一步探讨园艺疗法联合皮内针治疗新冠疫情期间隔离人员的广泛性焦虑症的机制。

Objectives of Study：

1.Evaluate the clinical efficacy of horticultural therapy combined with intradermal acupuncture intervention for GAD in the isolated persons concerned. 2.Based on the hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA) theory, the mechanism of horticultural therapy combined with intradermal acupuncture for the treatment of generalized anxiety disorder in isolated persons during the New Crown epidemic was further explored with the help of serological indices and transcranial

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A.符合广泛性焦虑障碍的中西医诊断标准； B.GAD-7评分量表≥5分且＜14分者； C.汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥7分且≤21分； D.近两个月内未使用中西医药物及心理治疗、针灸治疗及未参加过其他试验； E.病人意识清醒，无失语、智力障碍，文化程度初中以上，能理解量表内容并配合治疗。 F.自愿参加本项研究并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

A. Meeting the Chinese and Western medical diagnostic criteria for generalized anxiety disorder. B. Those with a GAD-7 scale score ≥5 and <14. C. Hamilton Anxiety Inventory (HAMA) ≥ 7 and ≤21. D. No Chinese or Western medicine medication and psychotherapy, acupuncture treatment and no other trials within the last two months. E. Patients were conscious, without aphasia or mental retardation, with junior high school education or above, able to understand the content of the scale and cooperate with the treatment. F. Those who voluntarily participated in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

A.入组前已出现可导致焦虑症状的其他疾病病史或伴有精神病性症状者,如精神分裂症、躁狂症等而不能配合完成本研究； B.孕妇及哺乳期妇女； C.年龄小于18岁或大于70岁以上； D.身体皮肤、软组织有红肿、损伤、感染等者； E.明确合并有严重的其他系统疾病病史,如脑卒中、恶性肿瘤、肾衰竭、糖尿病、心功能不全等疾病； F.对镍、铬等不锈钢成分过敏的金属过敏体质； G.不配合或排斥园艺疗法及皮内针治疗者；

Exclusion criteria：

A. Those who have a history of other diseases that can cause anxiety symptoms or with psychotic symptoms before enrollment, such as schizophrenia, mania, etc., and cannot cooperate with the completion of this study. B. Pregnant and lactating women. C. Aged less than 18 years or more than 70 years or older. D. Those with redness, swelling, injury, infection, etc. of the body skin and soft tissues. E. Clearly combined history of serious other systemic diseases, such as stroke, malignancy, renal failure, diabetes mellitus, cardiac insufficiency and other diseases. F. Metal allergies to nickel, chromium and other stainless steel components. G. Those who do not cooperate or reject horticultural therapy and intradermal needle treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-28

至To      2025-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-03

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

揿针组

样本量：

50

Group：

intradermal needle group

Sample size：

干预措施：

心理护理结合揿针

干预措施代码：

Intervention：

Psychological care combined with intradermal needle

Intervention code：

组别：

园艺疗法组

样本量：

50

Group：

horticultural therapy group

Sample size：

干预措施：

心理护理结合园艺疗法

干预措施代码：

Intervention：

Psychological care combined with horticultural therapy

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

50

Group：

Joint group

Sample size：

干预措施：

心理护理结合园艺疗法和揿针

干预措施代码：

Intervention：

Psychological care combined with horticultural therapy and intradermal needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Shen zhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Bao’an Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

grade 3 and first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大脑皮层PAS 25（反应皮层LTP效应）及PAS 10（反应皮层LTD效应）的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in PAS 25 (response cortical LTP effect) and PAS 10 (response cortical LTD effect) in cerebral cortex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

经颅磁刺激

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Transcranial magnetic stimulation

指标中文名：

血清学指标（促肾上腺皮质激素释放激素、促肾上腺皮质激素、血浆皮质酮）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serological indicators（corticotropin-releasing hormone、adrenocorticotropic hormone、plasma corticosterone）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

blood examination

指标中文名：

相关量表评估(汉密尔顿焦虑量表、焦虑自评量表、匹兹堡睡眠质量指数量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of relevant scales (Hamilton Anxiety Scale, Self-rating Anxiety Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别于治疗前、治疗期间第2周、4周、6周、8周及治疗结束第30天返院随访时评估

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Assessed before treatment, at week 2, 4, 6, and 8 during treatment, and at follow-up on day 30 after treatment

Measure method：

questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化的方法进行随机分组，通过SPSS26.0产生随机序列，按1:1将合格受试者分配到治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The simple randomization method was used for randomization，the random sequence will be generated by SPSS26.0, the eligible subjects were assigned to the treatment group and the control group in a 1:1 manner.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后1年以论文形式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing of raw data in the form of a paper 1 year after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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