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清肺推拿法联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎技术规范评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000735

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清肺推拿法联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎技术规范评价研究

Public title：

Research on the Evaluation of Technical Specifications for the Treatment of Bacterial Pneumonia in Children by Qingfei Therapy Combined with Antibiotics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺推拿法联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎技术规范评价研究

Scientific title：

Research on the Evaluation of Technical Specifications for the Treatment of Bacterial Pneumonia in Children by Qingfei Therapy Combined with Antibiotics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹晨明

研究负责人：

马淑霞

Applicant：

Cao Chenming

Study leader：

Ma Shuxia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17737727901

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13673713879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

845136977@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

msx1562@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

No. 19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学儿科医学院

Applicant's institution：

College of Pediatrics, Henan University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022HL-328-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6628 5929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

740960980@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

儿童细菌性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

bacterial pneumonia in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察清肺推拿法联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎（风热闭肺型）的临床疗效，为儿童细菌性肺炎（风热闭肺型）提供安全有效的治疗方案。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of Qingfei massage therapy combined with antibiotics in the treatment of bacterial pneumonia in children (wind-heat trapped lung type), and to provide a safe and effective treatment for children with bacterial pneumonia (wind-heat trapped lung type).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上述中西医诊断标准； ②1岁＜年龄≤5岁，性别不限； ③可接受入院常规治疗； ④知情同意过程符合规定，法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

①In line with the diagnostic criteria of Western medicine and TCM syndrome differentiation criteria for bacterial pneumonia in children; ②1<Age ≤ 5 years old gender is not limited; ③Can be admitted to hospital for routine treatment; ④The legal guardian of the child informed and agreed to receive treatment.

排除标准：

1.确认或怀疑肺炎由非社区获得性细菌病原体导致者； 2.肺部浸润的非传染性原因，如肺栓塞、吸入引起的化学性肺炎等； 3.胸膜脓胸（不包括非化脓性肺炎性胸腔积液）； 4.包括但不限于肺炎合并支气 管哮喘、支气管异物者，肺炎合并麻疹、百日咳、流 行性感冒者，肺炎合并肺部其他严重原发性疾病者； 5.既往对β-内酰胺类抗生素成分过敏者； 6.入组前72h内使用抗生素者； 7.既往有癫痫或惊厥病史，除外有明确记录的儿童热性惊厥者； 8.感染可能需要同时使用全身性皮质类固醇者； 9.有立即危及生命的疾病证据，包括但不限于当前或即将发生的呼吸衰竭、 急性心力衰竭、休克、急性肝功能衰竭、活动性胃肠道出血者； 10合并心、肝、肾、消化及造血系统等原发病者； 11.肺炎合并腹泻者； 12.研究人员认为会损害患儿安全或数据质量的任何情况； 13.无法或不愿遵守研究指定的程序和限制者。

Exclusion criteria：

1.Confirmed or suspected pneumonia caused by non-community-acquired bacterial pathogens; 2.Non-infectious causes of pulmonary infiltration such as pulmonary embolism chemical pneumonia caused by inhalation etc.; 3.Pleural empyema (excluding non-purulent pneumonic pleural effusion); 4.Including but not limited to pneumonia complicated by bronchial asthma bronchial foreign body pneumonia complicated by measles whooping cough influenza pneumonia complicated by other serious primary lung diseases; 5.Those who are allergic to β-lactam antibiotics in the past; 6.Those who used antibiotics within 72 hours before enrollment; 7.Have a history of epilepsy or convulsions in the past except those with clearly recorded febrile convulsions in children; 8.Infection may require simultaneous use of systemic corticosteroids; 9.There is evidence of immediate life-threatening disease including but not limited to current or imminent respiratory failure acute heart failure shock acute liver failure active gastrointestinal bleeding; 10.Patients with primary diseases such as heart liver kidney digestive and hematopoietic systems; 11.Pneumonia combined with diarrhea; 12.Any situation that the researchers believe will compromise the safety of the patient or the quality of the data; 13.Those who are unable or unwilling to comply with the procedures and restrictions specified by the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗生素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antibiotics

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

抗生素治疗+清肺推拿疗法

干预措施代码：

Intervention：

Antibiotics+Qingfei massage therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

退热、咳嗽、咯痰、平喘显效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective time for reducing fever coughing expectoration and relieving asthma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始每日观测

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

Daily observation from the beginning of treatment

Measure method：

evaluate

指标中文名：

达到转入ICU指征发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reaching the incidence rate of indications for transfer to ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始每日观测

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

Daily observation from the beginning of treatment

Measure method：

evaluate

指标中文名：

单项症状（发热、咳嗽、咯痰、气喘）和肺部体征疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of individual symptoms (fever cough expectoration asthma) and pulmonary signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始每日观测

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

Daily observation from the beginning of treatment

Measure method：

evaluate

指标中文名：

疾病疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

应用加拿大急性呼吸道疾病和流感量表评分

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Application of the Canadian Acute Respiratory Disease and Influenza Scale

指标中文名：

抗生素升级治疗发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of antibiotic upgrade treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始每日观测

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Daily observation from the beginning of treatment

Measure method：

record

指标中文名：

临床痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束时、末次随访时

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

At the end of treatment and the last follow-up

Measure method：

evaluate

指标中文名：

抗生素应用天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Days of antibiotic use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束时、末次随访时

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

At the end of treatment and the last follow-up

Measure method：

evaluate

指标中文名：

完全退热天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete fever reduction days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始到完全退热

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

From the beginning of treatment to complete fever relief

Measure method：

record

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》制表评分

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Make a table and score according to the Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicines (Trial)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 5 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件生成的随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据即使保管及处理，防止丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers keep and process the data in time to prevent loss.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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