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基于杨介宾经典针刺疗法之“内外夹攻”法治疗特发性面瘫的多中心随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000799

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于杨介宾经典针刺疗法之“内外夹攻”法治疗特发性面瘫的多中心随机对照临床试验

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical trial based on Yang Jiebin's classic acupuncture therapy of "nei wai jia gong" for the treatment of idiopathic facial paralysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于杨介宾经典针刺疗法之“内外夹攻”法治疗特发性面瘫的多中心随机对照临床试验

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical trial based on Yang Jiebin's classic acupuncture therapy of "nei wai jia gong" for the treatment of idiopathic facial paralysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟延

研究负责人：

张虹

Applicant：

Yan Zhai

Study leader：

Hong Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18691813357

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13308199375

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

947187586@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hzhang0123@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市温江区柳台大道西段1166号

研究负责人通讯地址：

成都市温江区柳台大道西段1166号

Applicant address：

Liutai Road, Wenjiang District,Chengdu

Study leader's address：

Liutai Road, Wenjiang District,Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

611100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

611100

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区下汪家拐街19、21号

Primary sponsor's address：

No. 19, No. 21, Xiawangjiaguai Street, Qingyang District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学第三附属医院

具体地址：

成都市青羊区下汪家拐街19、21号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 19, No. 21, Xiawangjiaguai Street, Qingyang District, Chengdu

经费或物资来源：

四川省中医药管理局--西部中医药高地建设项目

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine--Western Traditional Chinese Medicine Highland Construction Project

研究疾病：

特发性面神经麻痹

研究疾病代码：

Target disease：

idiopathic facial paralysis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

杨介宾教授是我国首批全国名老中医、四川省首届十大名中医，杨老从医近50年，治疗周围性面瘫效果颇佳且别具针灸特色，其经验值得传承发扬。本研究通过收集总结医案、查阅相关书籍文献、跟诊其学术经验继承人等方法，挖掘梳理杨老治疗周围性面瘫的经验方法，传承发扬名老中医的临证经验。杨老治疗周围性面瘫以分期治疗、贯彻治血为基础思想，以在外毫针刺配合在内刺颊黏膜放血为特色，故据杨老所提“内外夹攻”四字将杨老治疗周围性面瘫经验方法总结命名为“内外夹攻”法，进一步通过临床随机对照试验，探讨“内外夹攻”法治疗特发性面神经麻痹的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Professor Yang Jiebin is one of the first batch of famous Chinese medicine practitioners in my country and one of the top ten famous Chinese medicine practitioners in Sichuan Province. He has been practicing medicine for nearly 50 years. His treatment of peripheral facial paralysis is quite effective and unique in acupuncture. His experience is worth inheriting and carrying forward. This study collects and summarizes medical records, consults relevant books and documents, and follows up with the successors of his academic experience to explore and sort out Yang's experience in treating peripheral facial paralysis, and inherit and carry forward the clinical experience of famous Chinese medicine practitioners. Yang's treatment of peripheral facial paralysis is based on staged treatment and blood treatment, and is characterized by external filiform needle puncture combined with internal buccal mucosal bloodletting. Therefore, according to the four words "internal and external attack" proposed by Yang, Yang's experience in treating peripheral facial paralysis is summarized and named "internal and external attack" method. Further, through a randomized clinical controlled trial, the effectiveness and safety of "internal and external attack" method in treating idiopathic facial nerve paralysis are explored.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合特发性面神经麻痹的中西医诊断标准； 2）年龄在16至70周岁之间； 3）患者能自主表达意愿，至少为小学以上文化水平，阅读及理解能力可； 4）生命体征平稳，无危重疾病，能配合治疗者； 5）患者自愿参加研究，同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for idiopathic facial nerve paralysis; 2) Aged between 16 and 70 years old; 3) Patients can express their wishes independently, have at least elementary school education, and have good reading and comprehension skills; 4) Have stable vital signs, no critical illness, and can cooperate with treatment; 5) Patients voluntarily participate in the study, agree and sign the informed consent form.

排除标准：

1）继发于中耳炎、外伤、莱姆病、腮腺疾病、脑血管疾病等其它疾病的面瘫及中枢性面瘫； 2）合并肾、肝、内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病的患者； 3）伴意识障碍或明显的智力减退和失语的患者； 4）有针刺禁忌证，如血友病等凝血功能障碍性疾病，不能耐受针刺者； 5）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； 6）除接受本课题以外同时进行其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Facial paralysis secondary to other diseases such as otitis media, trauma, Lyme disease, parotid disease, cerebrovascular disease, and central facial paralysis; 2) Patients with severe primary diseases such as kidney, liver, endocrine system, and hematopoietic system; 3) Patients with impaired consciousness or obvious intellectual impairment and aphasia; 4) Patients with contraindications to acupuncture, such as hemophilia and other coagulation disorders, who cannot tolerate acupuncture; 5) Women who are breastfeeding, pregnant, or preparing for pregnancy; 6) Those who are undergoing other clinical trials in addition to this subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

126

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

针刺+非急性期放血疗法

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture + bloodletting therapy in non-acute phase

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

126

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规针刺疗法

干预措施代码：

Intervention：

conventional acupuncture therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 252

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

资阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Ziyang

单位(医院)：

资阳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ziyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学第三附属医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 2A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Indicator

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织生存质量测定量表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHOQOL-BREF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面神经麻痹程度分级评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial nerve palsy grading scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

House-Brackmann面神经功能分级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

House-Brackmann facial nerve function grading scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

NLR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用完全随机化方法，借助SPSS 23.0统计软件，按试验组、对照组1:1的比例产生足够数量的随机编码。随机化过程中所设定的种子数和SPSS程序记录在盲底中，以保证该随机编码表具有可重现性。在研究对象入组过程中，一旦受试者的入选资格得到确认，研究者依据信封封面序号（1、2、3...）按受试者入组先后顺序发放信封，将该受试者纳入信封中对应的组别。研究者根据受试者所入组别给予相应治疗，受试者必须在随机化后的24小时内开始研究治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a completely randomized method, with the help of SPSS23.0 statistical software, to generate a sufficient number of random codes in a ratio of 1:1 between the experimental group and the control group. The seed number and SPSS program set during the randomization process were recorded in the blind bottom to ensure the reproducibility of the random coding table. During the enrollment of the subjects, once the eligibility of the subjects was confirmed, the researchers issued envelopes according to the order of the subjects' enrollment according to the envelope cover serial number (1, 2, 3...), and included the subjects in the corresponding groups in the envelopes. The researchers gave the subjects corresponding treatment according to the groups they were in, and the subjects must start the study treatment within 24 hours after randomization.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结果发表之后的6个月内公开原始数据，方式：将原始数据上传至ResMan网站，网址：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be sharing within 6 months after the research results are published. The method is: upload the original data to the ResMan website: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在数据收集之前，明确研究目的、设计和方法。制定详细的数据收集计划，包括所需数据类型、收集频率和时间点。对参与数据收集的研究人员进行培训，确保他们理解研究方案和数据收集程序。制定数据质量控制流程，包括数据的准确性、完整性和一致性。研究人员使用标准化病例记录表（CRF）进行记录和收集数据，并使用电子数据采集和管理系统(EDC)，一方面减少手动输入错误，另一方面确保数据安全，包括数据的存储、传输和访问控制，并定期备份。研究结束后，将数据归档，以便未来参考和进一步分析。按照CONSORT（临床试验报告统一标准）或其他相关指南报告结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before data collection, clarify the purpose, design, and methods of the study. Develop a detailed data collection plan, including the type of data required, collection frequency, and time points. Train researchers involved in data collection to ensure that they understand the study protocol and data collection procedures. Develop a data quality control process, including data accuracy, completeness, and consistency. Researchers use standardized case record forms (CRFs) to record and collect data, and use electronic data capture and management systems (EDC) to reduce manual entry errors on the one hand and ensure data security on the other hand, including data storage, transmission, access control, and regular backup. After the study is completed, archive the data for future reference and further analysis. Report the results in accordance with CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Clinical Trials) or other relevant guidelines.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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