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“清金化湿颗粒”治疗新型冠状病毒变异毒株奥密克戎感染的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005692

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“清金化湿颗粒”治疗新型冠状病毒变异毒株奥密克戎感染的临床研究

Public title：

Clinical study on treatment of Omicron infection of Novel Coronavirus variant Strain with qingjin Huashi Granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“清金化湿颗粒”治疗新型冠状病毒变异毒株奥密克戎感染的临床研究

Scientific title：

Clinical study on treatment of Omicron infection of Novel Coronavirus variant Strain with qingjin Huashi Granules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057415 ; ChiMCTR2200005692

申请注册联系人：

蔡庆贤

研究负责人：

卢洪洲

Applicant：

Cai Qingxian

Study leader：

Lu Hongzhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18127814825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930810088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cqx200000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luhongzhou@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Applicant address：

29 Bulan Road, Logngang District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

29 Bulan Road, Logngang District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第三人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen the 3rd People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第三人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen the 3rd People's Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第三人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen the 3rd People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Primary sponsor's address：

29 Bulan Road, Logngang District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

具体地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Institution
hospital：

Shenzhen the 3rd People's Hospital

Address：

29 Bulan Road, Logngang District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

评估清金化湿颗粒联合临床常规治疗新型冠状病毒变异毒株奥密克戎感染的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Qingjin Huashi granules combined with clinical routine treatment of Omicron infection of novel Coronavirus variant strain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄12-70周岁，性别不限。符合临床肺炎轻型及普通型诊断标准者；（2）无发热或低热（T<38.5°C）；（3）新型冠状病毒病原学阳性者，且病毒测序结果为“奥密克戎”株；（4）研究开始前同意签署书面的知情书（无行为能力的受试者，如果研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则应经其法定监护人签署知情同意书，并在原始病历等相关文件中说明）。

Inclusion criteria

(1) Age from 12 to 70, regardless of gender. Those who meet the diagnostic criteria of mild or common type of clinical pneumonia; (2) No heat or low heat (T<38.5°C); (3) Novel coronavirus positive, and the virus sequencing result is Omicron strain; (4) Consent to sign a written informed consent letter before the study begins (for subjects without behavioral capacity, if the researcher thinks it is in their own interests for them to participate in the study, the informed consent should be signed by their legal guardian and explained in the original medical records and other relevant documents).

排除标准：

（1）存在严重的非感染性肺部基础病，包括：肺部肿瘤、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎患者；（2）严重的肝肾功能障碍：1）ALT、AST超过正常值上限10倍以上，2）血肌酐值超过正常值上限1.5倍以上，3）总胆红素超过2倍正常上限值；（3）胆道梗阻患者；（4）孕妇（尿液或血清妊娠试验阳性）或哺乳期女性；（5）其他研究者认为不适合入选本试验者，或者研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe non-infectious pulmonary underlying diseases, including pulmonary tumor, pulmonary edema, atelectasis, pulmonary embolism, pulmonary eosinophilic infiltration and pulmonary vasculitis; (2) Severe liver and kidney dysfunction: 1) ALT and AST more than 10 times the upper limit of normal value, 2) serum creatinine more than 1.5 times the upper limit of normal value, 3) total bilirubin more than 2 times the upper limit of normal value; (3) patients with biliary obstruction; (4) Pregnant women (positive urine or serum pregnancy test) or lactating women; (5) Subjects considered unsuitable for inclusion in this study by other researchers, or any conditions that may increase subjects' risk or interfere with the clinical trial as considered by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-04

至To      2022-10-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-04

至To      2022-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清金化湿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

qingjin Huashi Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Treatment in Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shenzhen the 3rd People's Hospital

Level of the institution：

Level of first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sedimentation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carbon dioxide partial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum cytokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial enzyme

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calcitonin original

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

T lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻拭子

组织：

Sample Name：

Nasal swabs

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

气管内吸出物

组织：

Sample Name：

Aspirated material from the trachea

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 12 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层随机，分层因素为患者病情轻重，将轻型归为一层，普通型患者归入另一层。由固定一位研究者通过excel公式RAND()产生随机数字，利用RANK.AVG（）公式对随机数字进行排序，再使用(MOD(E3,2)+1)公式求余数。余数1分入试验组，余数2分入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, stratified randomization was adopted, stratified factors were the severity of patients' disease, and mild patients were classified into one layer and ordinary patients into another layer. A fixed researcher generated random numbers using Excel formula RAND(), sorted the random numbers using rank.avg

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过Email向研究人员索取（41180423@qq.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email the researchers (41180423@qq.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

项目进展中以及项目结题后，所有数据由我院随访中心统一收集、组织、存储，数据共享和复用有我院科研委员会和伦理委员会共同管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the progress of the project and after the completion of the project, all data are collected, organized and stored by the follow-up center of our hospital. Data sharing and reuse are jointly managed by the research committee and the ethics committee of our hospital.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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