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针刺结合杨氏絮刺火罐疗法治疗轻中度老年抑郁症的临床观察及HPA轴调控机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000830

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺结合杨氏絮刺火罐疗法治疗轻中度老年抑郁症的临床观察及HPA轴调控机制研究

Public title：

Clinical observation of acupuncture combined with Yang's cupping therapy in the treatment of mild to moderate late-life depression and study on the regulation mechanism of HPA axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺结合杨氏絮刺火罐疗法治疗轻中度老年抑郁症的临床观察及HPA轴调控机制研究

Scientific title：

Clinical observation of acupuncture combined with Yang's cupping therapy in the treatment of mild to moderate late-life depression and study on the regulation mechanism of HPA axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡娲

研究负责人：

蔡娲

Applicant：

Wa Cai

Study leader：

Wa Cai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13671668310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13671668310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

408346323@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

408346323@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区新环西路1000弄28号楼1002室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区新环西路1000弄28号楼1002室

Applicant address：

Room 1002 Building 28 Lane 1000 Xinhuan West Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

Room 1002 Building 28 Lane 1000 Xinhuan West Road Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1545-128-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No.528 Zhangheng Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

No.528 Zhangheng Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号

Institution
hospital：

Shanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.528 Zhangheng Road Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

老年抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

late life depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机平行对照的临床研究，为针刺配合杨氏絮刺火罐疗法治疗轻中度老年抑郁症的有效性和安全性提供循证医学依据，探究针罐结合疗法调节HPA轴的作用机制，拟传承、推广和发扬海派杨氏针灸学术特色。

Objectives of Study：

This RCT study provides evidence-based medical basis for the effectiveness and safety of acupuncture combined with Yang's cupping therapy in the treatment of mild to moderate late life depression exploring the mechanism of acupuncture combined with cupping to regulate the HPA axis and intends to inherit and promote the academic characteristics of Shanghai Yang's acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合上述中西医诊断标准和中医分类标准。 2）HAMD 8≤总分≤35的轻中度抑郁； 3）60至85岁之间。性别不限； 4）未接受其他抗抑郁治疗； 5）经患者及家属同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the above diagnostic standards of traditional Chinese and Western medicine and classification standards of traditional Chinese medicine. 2) Mild to moderate depression with HAMD 8≤ total score ≤35; 3) Between 60 and 85 years old. No gender limitation; 4) Not receiving other antidepressant treatment; 5) Agreed by the patient and his family, and signed the informed consent.

排除标准：

1）意识障碍或严重的智能障碍、失语、耳聋和认知障碍者； 2）合并严重的心、肝、肾、肺、消化系统、内分泌系统和造血系统等原发性疾病或其他严重的躯体疾病者; 3）既往有精神病史和（或）家族史； 4）酒精或精神类药物依赖者； 5）晕针或不配合针刺者。

Exclusion criteria：

1) With consciousness disorder or serious intellectual impairment aphasia deafness and cognitive impairment; 2) With serious primary diseases of the heart liver kidney lung digestive system endocrine system and hematopoietic system or other serious physical diseases; 3) A history of mental illness and/or family history; 4) Alcohol or psychotropic drug dependence; 5) Faint after acupuncture treatment or do not cooperate with acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-16

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-17

至To      2026-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯针刺组

样本量：

40

Group：

group of acupuncture

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

针罐结合组

样本量：

40

Group：

group of acupuncture combined with cupping

Sample size：

干预措施：

针刺结合刺络拔罐

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture combined with pricking blood and cupping therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

3A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清促肾上腺皮质激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACTH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

CORT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医抑郁证候量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM depression syndrome scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24项汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血清

Sample Name：

Blood

Tissue：

血清

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用简单随机法把80例患者以1:1的比例分为针罐结合组和单纯针刺组各40例，运用SPSS26.0软件生成随机数表（1-80）。将分组结果制成卡片，放入密封的牛皮纸信封中并编号。取出信封根据分组情况使用相应的治疗方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization method will be used to divide 80 patients into group of acupuncture combined with cupping and group of acupuncture with a ratio of 1:1 with 40 cases in each group. SPSS26.0 software will be used to generate random number table (1-80). Cards of the grouping results will be placed in sealed envelopes which will be numbered. The envelopes will be opened. The appropriate treatment will be applied according to the grouping results.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国际传统医学临床试验注册平台http://itmctr.ccebtcm.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://itmctr.ccebtcm.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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