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骨蚀生脉方治疗ARCO Ⅰ- Ⅱ期非创伤性股骨头坏死（气滞血瘀证）的临床疗效及代谢组学研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000602

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

骨蚀生脉方治疗ARCO Ⅰ- Ⅱ期非创伤性股骨头坏死（气滞血瘀证）的临床疗效及代谢组学研究

Public title：

Clinical Efficacy and Metabolomic Study of Gushi Shengmai Decoction in the Treatment of ARCO Stage I-II Non-Traumatic Osteonecrosis of the Femoral Head (Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨蚀生脉方治疗ARCO Ⅰ- Ⅱ期非创伤性股骨头坏死（气滞血瘀证）的临床疗效及代谢组学研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Metabolomic Study of Gushi Shengmai Decoction in the Treatment of ARCO Stage I-II Non-Traumatic Osteonecrosis of the Femoral Head (Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雨沁

研究负责人：

李勃

Applicant：

Yang Yuqin

Study leader：

Li Bo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13918956739

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13311837236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yyq13918956739@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

libo@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No.110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

No.110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

455530

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

455530

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yuqin yang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No.110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai

Address：

No.110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

非创伤性股骨头坏死

研究疾病代码：

Target disease：

Non-traumatic osteonecrosis of the Femoral Head

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.观察骨蚀生脉方治疗ARCO I-II期非创伤性股骨头坏死的有效性及安全性。 2.通过代谢组学探究骨蚀生脉方治疗ARCO I-II期非创伤性股骨头坏死潜在的代谢物变化。

Objectives of Study：

1.To observe the efficacy and safety of Gushi Shengmai Formula in the treatment of ARCO stage I-II non-traumatic osteonecrosis of the femoral head. 2.To explore potential metabolite changes associated with Gushi Shengmai Formula in the treatment of ARCO stage I-II non-traumatic osteonecrosis of the femoral head through metabolomics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； （2）符合非创伤性股骨头坏死的临床诊断，同时符合非创伤性股骨头坏死ARCO分期I期或II期的分期诊断； （3）中医辨证符合气滞血瘀证； （4）能够理解并签署本研究知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years and ≤70 years regardless of gender. (2) Meet the clinical diagnostic criteria for non-traumatic osteonecrosis of the femoral head and be classified as ARCO stage I or II. (3) Meet the diagnostic criteria for Qi stagnation and blood stasis syndrome according to Traditional Chinese Medicine (TCM) theory. (4) Be able to understand and sign the informed consent form for this study.

排除标准：

（1）发生创伤的髋关节在创伤后出现的股骨头坏死； （2）诊断兼有非骨坏死代谢性骨病，例如佩吉特骨病、成骨不全症、原发性甲状旁腺功能亢进症、纤维性单骨发育不良和骨硬化症等； （3）已经接受过髋关节置换术，或合并其他髋关节疾病、下肢神经病变、塌陷性病变等； （4）患有其他骨关节疾病，如化脓性关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、大骨节病、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、髋关节结核等； （5）对本研究药物过敏，或有本研究药物所涉及的禁忌证：低钙血症（血清钙低于8mg/dl或2.0mmol/L）、荨麻疹、血管性水肿、不能站立或端坐至少30min、导致食管排空延迟的食管异常患者（例如食管狭窄或弛缓不能）； （6）存在磁共振检查禁忌证，如体内有磁共振检查不兼容的内部设备（起搏器、动脉瘤夹等）； （7）入组前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； （8）处于妊娠期、哺乳期或是备孕期； （9）患有某些研究者认为妨碍参与者完成试验的疾病，例如应力性骨折、凝血功能障碍、恶性疾病史、危重病人、败血症病史、HIV感染史、慢性肝衰竭、肝炎血清学阳性、慢性肾功能衰竭（肌酐清除率低于35.0mL/min）、严重心脏病（如心房颤动）、精神类疾病等； （10）正在积极治疗癌症或血液恶病质，或过去2年内接受过化疗、放疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，或使用抗凝药物、免疫抑制剂、细胞毒性药物等在研究期间无法停止使用的药物。

Exclusion criteria：

(1) Osteonecrosis of the femoral head occurring in a hip joint following trauma. (2) Diagnosis complicated by non-osteonecrotic metabolic bone diseases such as Paget's disease osteogenesis imperfecta primary hyperparathyroidism fibrous dysplasia of bone and osteopetrosis. (3) Previous history of hip replacement surgery or concurrent hip joint diseases lower limb neuropathy or collapse-related lesions. (4) Presence of other bone and joint diseases such as septic arthritis ankylosing spondylitis rheumatoid arthritis Kashin-Beck disease pigmented villonodular synovitis or hip joint tuberculosis. (5) Allergy to the study drug or contraindications related to the study drug including hypocalcemia (serum calcium <8 mg/dL or 2.0 mmol/L) urticaria angioedema inability to stand or sit for at least 30 minutes or esophageal abnormalities causing delayed esophageal emptying (e.g. esophageal stricture or achalasia). (6) Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) such as the presence of MRI-incompatible internal devices (e.g. pacemakers aneurysm clips). (7) Participation in or completion of other clinical trials within 3 months prior to enrollment. (8) Pregnancy lactation or planning for pregnancy. (9) Presence of diseases that in the investigator's opinion may hinder the participant's ability to complete the trial such as stress fractures coagulation disorders history of malignant diseases critical illness history of sepsis HIV infection chronic liver failure positive hepatitis serology chronic renal failure (creatinine clearance <35.0 mL/min) severe cardiac diseases (e.g. atrial fibrillation) or psychiatric disorders. (10) Active treatment for cancer or hematological malignancies or receipt of chemotherapy radiotherapy or immunotherapy within the past 2 years or use of anticoagulants immunosuppressants cytotoxic drugs or other medications that cannot be discontinued during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

34

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

口服中药汤剂骨蚀生脉方

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Gushi Shengmai decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

口服（福善美）阿仑膦酸钠片

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Alendronate Sodium Tablets (Fosamax)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节屈曲功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip Flexion Function Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨头形态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Femoral Head Morphology Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节Harris评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip Harris Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行走距离评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walking Distance Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiological Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count (CBC)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坏死面积评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Necrotic Area Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨关节炎评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Osteoarthritis Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清骨代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Bone Metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte Panel

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医疗效临床评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Evaluation of Therapeutic Efficacy in Traditional Chinese Medicine (TCM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位未参与试验的统计学家使用计算机生成随机化序列。分配结果被打印并放入68个密封的不透明、按顺序编号的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician not involved in the trial used a computer to generate the randomization sequence. The allocation results were printed and placed into 68 sealed opaque sequentially numbered envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2027年9月前公开，可通过邮件联系研究者索取yyq13918956739@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data are planned to be made publicly available by September 2027. Researchers may contact the investigator via email at yyq13918956739@126.com to request access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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