我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
四妙散结方治疗痰湿郁热型亚实性肺结节的临床研究及其“隐证”微观图谱构建

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000804

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

四妙散结方治疗痰湿郁热型亚实性肺结节的临床研究及其“隐证”微观图谱构建

Public title：

Clinical study of Simiao Sanjie prescription for the treatment of phlegm-dampness-stagnation heat subsolid pulmonary nodules and the construction of microscopic map of "hidden syndrome"

注册题目简写：

亚实性肺结节的临床研究

English Acronym：

Clinical study of subsolid pulmonary nodules

研究课题的正式科学名称：

基于中医思维的肿瘤全周期防治体系构建与应用一四妙散结方治疗痰湿郁热型亚实性肺结节的临床研究及其“隐证”微观图谱构建

Scientific title：

The construction of whole cycle tumor prevention and treatment system based on TCM thinking and the clinical study of the application of Yisimiaosanjie formula in the treatment of phlegm-dampness and heat-suppressing subsolid pulmonary nodules and the construction of microscopic map of "hidden syndrome"

研究课题的正式科学名称简写：

四妙散结方治疗痰湿郁热型亚实性肺结节的临床研究及其“隐证”微观图谱构建

Scientific title acronym：

Clinical study of Simiao Sanjie prescription for the treatment of phlegm-dampness-stagnation heat subsolid pulmonary nodules and the construction of microscopic map of "hidden syndrome"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗钺

研究负责人：

刘瑞

Applicant：

luoyue

Study leader：

liurui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13051167802

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15210975095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lovelinessbbyy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drliur@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

Study leader's address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-035-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiaojie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

中央财政专项资金

Source(s) of funding：

Special funds from the central government

研究疾病：

亚实性肺结节

研究疾病代码：

Target disease：

subsolid pulmonary nodules

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1评价四妙散结方治疗“痰湿郁热证”SSN的有效性；2.构建“隐证”SSN的微观图谱；3.探索多组学融合的精准疗效评价体系。

Objectives of Study：

1 To evaluate the effectiveness of Simiao Sanjie prescription in treating "phlegm-dampness-stagnation heat syndrome" with SSN; 2. Construct the microscopic map of "hidden SSN"; 3. Explore the accurate efficacy evaluation system of multi-omics integration.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18-75岁；②Karnofsky评分≥90分；③符合痰湿郁热证诊断；④存在平均直径5-15mm的SSN且稳定存在>3个月；⑤符合SSN诊断标准：⑥心、肝、肾和造血系统功能基本正常；⑦自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age 18-75 years old; ②Karnofsky score ≥90; ③ Consistent with the diagnosis of phlegm-dampness-stagnation heat syndrome; (4) SSN with an average diameter of 5-15mm and stable for >3 months; ⑤ Meet the diagnostic criteria of SSN: ⑥ the functions of the heart liver kidney and hematopoietic system are basically normal; ⑦ Volunteer to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

①肺部结节总数≥10个；②有恶性肿瘤病史的患者；③正在口服抗生素的患者；④合并严重的心脑血管或造血系统疾病，或肝、肾等重要脏器病变者；⑤儿童、孕妇、精神病或处于哺乳期的患者；⑥1月内接受过中药治疗的患者；⑦对所服用中药过敏的患者；⑧正在参加其他临床研究的患者；⑨具有精神类药物滥用史且无法戒除的患者，智力及精神障碍，不能合作评价的患者；⑩研究者判断不能配合完成研究或由于严重危害受试者安全等原因不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

① Total number of pulmonary nodules ≥10; ② Patients with a history of malignant tumor; ③ Patients who are taking oral antibiotics; (4) Patients with severe cardiovascular cerebrovascular or hematopoietic diseases or diseases of liver kidney and other important organs; (5) Children pregnant women mentally ill or nursing patients; ⑥ Patients who have received Chinese medicine treatment within 1 month; ⑦ Patients who are allergic to the Chinese medicine they are taking; Patients who are participating in other clinical studies; ⑨ Patients with a history of psychotropic drug abuse and unable to abstain patients with intellectual and mental disorders unable to cooperate in evaluation; ⑩ Patients who are judged by the investigator to be unable to cooperate with the completion of the study or are not suitable for enrollment due to serious hazards to the safety of subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2026-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-03

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

随访组

样本量：

75

Group：

Follow-up group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

75

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

给予四妙散结方口服治疗24周

干预措施代码：

Intervention：

Simiao Sanjie prescription was given oral treatment for 24 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

四妙散结方治疗亚实性肺结节的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness of Simiao Sanjie prescription in treating subsolid pulmonary nodules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

附加指标

Outcome：

liver renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评价、心理状态评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome evaluation, psychological state evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四妙散结方治疗亚实性肺结节的进展率、稳定率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression rate and stabilization rate of solid pulmonary nodules treated by Simiao Sanjie formula

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

coating on the tongue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队工作人员进行实效性随机对照试验（pRCT）中基于患者偏好的随机对照试验（PRPP）的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A patient-preference-based randomized controlled trial (PRPP) in a validated randomized controlled trial (pRCT) was conducted by the research team staff

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts one is Case Record Form (CRF) the other is electronic collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统