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黄芪破壁饮片治疗气虚质、阳虚质疲劳状态的临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000212

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

黄芪破壁饮片治疗气虚质、阳虚质疲劳状态的临床试验

Public title：

Clinical trial on the treatment of fatigue in Qi deficiency and Yang deficiency with Cell Wall-broken Decoction Pieces of Radix Astragali

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芪破壁饮片治疗气虚质、阳虚质疲劳状态的临床试验

Scientific title：

Clinical trial on the treatment of fatigue in Qi deficiency and Yang deficiency with Cell Wall-broken Decoction Pieces of Radix Astragali

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏芷潆

研究负责人：

杨志敏

Applicant：

Zhiying Su

Study leader：

Zhimin Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15793326386

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13822296363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suzhiying0304@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangxiorcc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-175-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

张茜

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine

伦理委员会联系地址：

广东省中医院大德路总院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Dade Road General Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

中山市中智药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Zhongzhi Pharmaceutical Holdings Limited

研究疾病：

疲劳

研究疾病代码：

Target disease：

Fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

通过分层随机、双盲、安慰剂对照临床研究方法，评价黄芪破壁饮片治疗气虚质、阳虚质疲劳状态的临床有效性和安全性。同时，基于肠道菌群宏基因组学技术，观察和对比治疗前后试验组和对照组受试者肠道微生态变化，并进一步探究阳虚质和气虚质疲劳状态患者的肠道菌群与临床表征之间的相关性，探讨黄芪破壁饮片治疗疲劳状态潜在的作用靶点，提供客观的生物学依据。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Cell Wall-broken Decoction Pieces of Radix Astragali in treating fatigue status of Qi deficiency and Yang deficiency through stratified randomization, double-blind, placebo-controlled clinical research methods. At the same time, based on the technology of gut microbiota metagenomics, the changes in gut microbiota between the experimental group and the control group before and after treatment were observed and compared. Furthermore, the correlation between gut microbiota and clinical manifestations in patients with Yang deficiency and Qi deficiency fatigue status was explored, and the potential targets of Cell Wall-broken Decoction Pieces of Radix Astragali in treating fatigue status were explored, providing objective biological evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、18周岁至65周岁，性别不限; 2、符合疲劳量表-14（Fatigue Scale-14，FS-14）≥5分; 3、符合中医体质分类中阳虚质或气虚质判定标准; 4、理解并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.From 18 to 65 years old, regardless of gender; 2.Meets the Fatigue Scale-14 (FS-14) score of ≥ 5 points; 3.Meets the criteria for determining yang deficiency or qi deficiency in Constitution in Chinese Medicine Questionnaire; 4.Understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1、湿热体质、阴虚体质转化分≥30分； 2、对黄芪有敏感反应； 3、最近1个月内有使用过其他抗疲劳药物； 4、曾或现患有严重精神疾病（中重度抑郁（GAD-7≥10）、中重度焦虑（PHQ-9≥10）、精神分裂症、双相情感障碍等），现需要服用药物控制者； 5、曾或现患有严重基础疾病如心脑血管、肺、肝、肾和内分泌系统等疾病的患者，维持基础治疗目前病情仍不稳定者； 6、有恶性肿瘤病史的患者； 7、处于备孕期、孕期或哺乳期的女性； 8、过去30天内参加过其它药物临床试验者； 9、研究人员认为不适合进行此项临床试验的人员； 10、提供肠道菌群样本的受试者还包括以下三条排除标准： 服用调节肠道菌群的食物或药物者，如酸奶、双歧杆菌三联活菌胶囊等；近三个月内使用抗生素者；除阳虚质或气虚质的其他体质转化分≥30分。

Exclusion criteria：

1:Damp heat constitution and Yin deficiency constitution conversion score ≥ 30 points 2: Sensitive to Radix Astragali 3: Have used other anti fatigue drugs in the past month; 4: Individuals who have suffered from or currently have severe mental illnesses (moderate to severe depression (GAD-7 ≥ 10), moderate to severe anxiety (PHQ-9 ≥ 10), schizophrenia, bipolar disorder, etc.) and require medication for control; 5: Patients who have previously or currently suffered from serious underlying diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, lung, liver, kidney, and endocrine system diseases, and whose condition is still unstable while maintaining basic treatment; 6: Patients with a history of malignant tumors 7: Women in the preconception, pregnancy, or lactation period; 8: Individuals who have participated in clinical trials of other drugs within the past 30 days; 9: Researchers believe that individuals who are not suitable for conducting this clinical trial; 10: The subjects who provide samples of gut microbiota also include the following three exclusion criteria: those who take foods or drugs that regulate gut microbiota, such as yogurt, Bifidobacterium triple viable capsules, etc; Those who have used antibiotics in the past three months; Except for those with yang deficiency or qi deficiency, the conversion score of other constitutions is ≥ 30 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-10

至To      2025-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

黄芪破壁饮片安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

108

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

黄芪破壁饮片

干预措施代码：

Intervention：

Cell Wall-broken Decoction Pieces of Radix Astragali

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospitai of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital of Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Self-assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周±3天、第8周±3天、第12周±3天

测量方法：

受试者评估

Measure time point of outcome：

weeks0,4±3d,8±3d,12±3d

Measure method：

Subject Assessment

指标中文名：

肾功能2项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function (BUN, Cr)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周±3天、第8周±3天

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

weeks0,4±3d,8±3d

Measure method：

Blood test

指标中文名：

健康状况调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周±3天、第8周±3天、第12周±3天

测量方法：

受试者评估

Measure time point of outcome：

weeks0,4±3d,8±3d,12±3d

Measure method：

Subject Assessment

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周±3天、第8周±3天、第12周±3天

测量方法：

受试者评估

Measure time point of outcome：

weeks0,4±3d,8±3d,12±3d

Measure method：

Subject Assessment

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP(C-reactive protein)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周±3天、第8周±3天

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

weeks0,4±3d,8±3d

Measure method：

Blood test

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6，IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周±3天、第8周±3天

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

weeks0,4±3d,8±3d

Measure method：

Blood test

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor- α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周±3天、第8周±3天

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

weeks0,4±3d,8±3d

Measure method：

Blood test

指标中文名：

中医体质分类量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constitution in Chinese Medicine Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第8周±3天、第12周±3天

测量方法：

受试者评估

Measure time point of outcome：

weeks0,8±3d,12±3d

Measure method：

Subject Assessment

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周±3天、第8周±3天、第12周±3天

测量方法：

受试者评估

Measure time point of outcome：

weeks0,4±3d,8±3d,12±3d

Measure method：

Subject Assessment

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周±3天、第8周±3天

测量方法：

尿液检测

Measure time point of outcome：

weeks0,4±3d,8±3d

Measure method：

Urine test

指标中文名：

肝功能2项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function (AST, ALT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周±3天、第8周±3天

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

weeks0,4±3d,8±3d

Measure method：

Blood test

指标中文名：

多导联心电图（十二导联）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multi lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周±3天、第8周±3天

测量方法：

心电检查

Measure time point of outcome：

weeks0,4±3d,8±3d

Measure method：

Electrocardiogram

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周±3天、第8周±3天

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

weeks0,4±3d,8±3d

Measure method：

Blood test

指标中文名：

疲劳量表-14

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Scale-14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、第4周±3天、第8周±3天、第12周±3天

测量方法：

受试者评估

Measure time point of outcome：

weeks0,4±3d,8±3d,12±3d

Measure method：

Subject Assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

广东省中医院临床研究方法团队研究人员制定方案，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，两组等比例随机化，产生216例受试者所接受处理的随机安排 (即随机编码表)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research method team of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine developed a plan and used the SAS statistical software PROC PLAN process statement to randomize two groups in equal proportions, generating a random arrangement (i.e. random coding table) for 216 subjects to receive treatment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（CRF），二为电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

43/1000 Data collection and management consist of two parts: a Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Collection and Management System (EDC) Data collection and management consist of two parts: a Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Collection and Management System (EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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