我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
糖肾方中药配方颗粒对比传统汤剂治疗气阴两虚型糖尿病肾脏疾病的临床疗效及安全性的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000149

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

糖肾方中药配方颗粒对比传统汤剂治疗气阴两虚型糖尿病肾脏疾病的临床疗效及安全性的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the clinical efficacy and safety of Tangshenfang dispensing granule compared with traditional decoction for diabetic kidney disease of qi-yin deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖肾方中药配方颗粒对比传统汤剂治疗气阴两虚型糖尿病肾脏疾病的临床疗效及安全性的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the clinical efficacy and safety of Tangshenfang dispensing granule compared with traditional decoction for diabetic kidney disease of qi-yin deficiency

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵玲

研究负责人：

赵玲

Applicant：

Zhao Ling

Study leader：

Zhao Ling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18818866015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18818866015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18818866015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18818866015@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

No.111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No.111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-213-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

省部级（2023年度省基础与应用基础研究基金企业 联合基金(公共卫生与医药健康领域) 项目计划）

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation

研究疾病：

糖尿病肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1）阐明糖肾方中药配方颗粒（TS_K）治疗Ⅲ、Ⅳ期DKD气阴两虚血瘀证的疗效与安全性。 2）揭示糖肾方中药配方颗粒（TS_K）与糖肾方全方混合提取中药颗粒（TS_QK）治疗Ⅲ、Ⅳ期DKD气阴两虚血瘀证疗效与安全性差异。 3）探究糖肾方中药配方颗粒不同剂量组（TS_K1、TS_K2）治疗Ⅲ、Ⅳ期DKD气阴两虚血瘀证疗效与安全性差异。

Objectives of Study：

1) To clarify the efficacy and safety of TangShenFang dispensing granule (TS_K) in the treatment of DKD of deficiency of both qi and yin and blood stasis in stage III and IV. 2) To reveal the difference of curative effect and safety between TangShenFang dispensing granule (TS_K) and TangShenFang granule of all-square mixed extraction (TS_QK) in the treatment of DKD of deficiency of both qi and yin and blood stasis in stage III and IV. 3) To explore the difference of curative effect and safety of different dosage groups (TS_K1 and TS_K2) of T TangShenFang dispensing granule in treating DKD with deficiency of both qi and yin and blood stasis in stage III and IV.

药物成份或治疗方案详述：

将受试者随机分为对照组、TS_K1组（常规剂量组）、TS_K2组（0.7倍剂量组）和TS_QK组，各组以达格列净作为基础治疗，洗脱期2周后，在基础治疗的同时，对照组予DGLJ+TS安慰剂，TS_K1组予TS_K1+DGLJ，TS_K2组予TS_K2+DGLJ，TS_QK组予TS_QK+DGLJ，干预8周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants will be randomly divided into control group TS_K1 group (conventional dose group) TS_K2 group (0.7 times dose group) and TS_QK group. Each group will take Dapagliflozin as the basic treatment. After 2 weeks of elution the control group will be given TS placebo TS_K1 group will be given TS_K1 TS_K2 group will be given TS_K2 and TS_QK group will be given TS_QK at the same time of basic treatment for 8 weeks.

纳入标准：

1: 符合2型糖尿病及糖尿病肾脏疾病Ⅲ、Ⅳ期诊断标准 2: 空腹血糖小于8mmol/L，餐后2小时血糖小于11mmol/L 3: 中医辨证分型符合气阴两虚血瘀证 4: 年龄大于18岁，小于75岁 5: 自愿参加研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Meet the diagnostic criteria of type 2 diabetes and diabetic kidney disease of stage ⅢⅣ 2: Fasting blood glucose less than 8mmol/L and 2-hour postprandial blood glucose less than 11mmol/L 3: Older than 18 and younger than 75 4: Participate in the study voluntarily and sign the informed consent form

排除标准：

1: 妊娠、准备妊娠、或哺乳期妇女 2: 出现糖尿病急性并发症者 3: 同时合并有严重的肝、肾功能损害。或存在呼吸、循环、消化、泌尿、血液等系统的严重原发性疾病 4: 过敏体质及既往对本研究药物过敏者 5: 其他原因所致的蛋白尿者 6: 在参加其他药品临床试验的患者 7: 有精神病患者，或不遵从医嘱执行以及不合作者

Exclusion criteria：

1: Women who are pregnant preparing for pregnancy or nursing 2: Patients with acute complications of diabetes mellitus 3: Complicated with serious liver and kidney function damage or serious primary diseases of respiratory circulatory digestive urinary and blood systems. 4: People with allergies and previous allergies to the drugs of this study 5: People with proteinuria caused by other reasons 6: Patients participating in clinical trials of other drugs 7: People with mental illness or disobeying the doctor's advice and be failure to cooperate with treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2026-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

TS_QK组

样本量：

30

Group：

TS_QK group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（以达格列净作为基础降糖治疗）+糖肾方全方混合提取中药颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment ( Take Dapagliflozin as the basic blood sugar control plan）+TangShenFang granule of all-square mixed extraction

Intervention code：

组别：

TS_K1组

样本量：

30

Group：

TS_K1 group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（以达格列净作为基础降糖治疗）+糖肾方中药配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment ( Take Dapagliflozin as the basic blood sugar control plan）+Tangshenfang dispensing granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（以达格列净作为基础降糖治疗）+糖肾方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment ( Take Dapagliflozin as the basic blood sugar control plan）+placebo

Intervention code：

组别：

TS_K2组

样本量：

30

Group：

TS_K2 group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（以达格列净作为基础降糖治疗）+糖肾方中药配方颗粒0.7倍剂量

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment ( Take Dapagliflozin as the basic blood sugar control plan）+Tangshenfang dispensing granule 0.7 times dosage

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

第一天用药前，用药第56天

测量方法：

采集血液检测

Measure time point of outcome：

Before the first day of medication, on the 56th day of medication.

Measure method：

Collecting blood for testing

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一天用药前，用药第56天

测量方法：

采集血液检测

Measure time point of outcome：

Before the first day of medication, on the 56th day of medication.

Measure method：

Collecting blood for testing

指标中文名：

尿微量白蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine albumin creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选入组当天，第一天用药前，用药第56天

测量方法：

采集尿液检测

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment before the first day of medication and on the 56th day of medication.

Measure method：

Collecting urine for detection

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一天用药前，用药第56天

测量方法：

采集血液检测

Measure time point of outcome：

Before the first day of medication, on the 56th day of medication.

Measure method：

Collecting blood for testing

指标中文名：

肾小球滤过率估计值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimated glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一天用药前，用药第56天

测量方法：

采集血液检测

Measure time point of outcome：

Before the first day of medication, on the 56th day of medication.

Measure method：

Collecting blood for testing

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药第56天

测量方法：

随访中询问患者

Measure time point of outcome：

On the 56th day of medication.

Measure method：

Ask the patient during the follow-up

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选入组当天，第一天用药前，用药第56天

测量方法：

采集尿液检测

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, before the first day of medication, and on the 56th day of medication.

Measure method：

Collecting urine for detection

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-hour postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选入组当天，第一天用药前，用药第56天

测量方法：

采集血液检测

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, before the first day of medication, and on the 56th day of medication.

Measure method：

Collecting blood for testing

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

第一天用药前，用药第56天

测量方法：

采集血液检测

Measure time point of outcome：

Before the first day of medication, on the 56th day of medication.

Measure method：

Collecting blood for testing

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一天用药前，用药第56天

测量方法：

采集血液检测

Measure time point of outcome：

Before the first day of medication, on the 56th day of medication.

Measure method：

Collecting blood for testing

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一天用药前，用药第56天

测量方法：

采集血液检测

Measure time point of outcome：

Before the first day of medication, on the 56th day of medication.

Measure method：

Collecting blood for testing

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一天用药前，用药第56天

测量方法：

采集血液检测

Measure time point of outcome：

Before the first day of medication, on the 56th day of medication.

Measure method：

Collecting blood for testing

指标中文名：

尿蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine protein creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选入组当天，第一天用药前，用药第56天

测量方法：

采集尿液检测

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, before the first day of medication, and on the 56th day of medication.

Measure method：

Collecting urine for detection

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一天用药前，用药第56天

测量方法：

采集血液检测

Measure time point of outcome：

Before the first day of medication on the 56th day of medication.

Measure method：

Collecting blood for testing

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一天用药前，用药第56天

测量方法：

采集血液检测

Measure time point of outcome：

Before the first day of medication, on the 56th day of medication.

Measure method：

Collecting blood for testing

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选入组当天，第一天用药前，用药第56天

测量方法：

采用中医证候积分量化评分表进行评分

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, before the first day of medication, and on the 56th day of medication.

Measure method：

Using TCM syndrome integral quantitative scoring table to score.

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选入组当天，第一天用药前，用药第56天

测量方法：

采集血液检测

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, before the first day of medication, and on the 56th day of medication.

Measure method：

Collecting blood for testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机，随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random method The random allocation code is generated by statistics professionals by using SAS software on the computer.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

相关资料记录在病例报告表（Case Report Form，CRF）。所有数据录入与校正使用Epidata。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Relevant information will be recorded in the Case Report Form (CRF). Epidata will be used for all data entry and correction.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统