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不同频次电针对上肢运动皮层兴奋性的后效应研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006600

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同频次电针对上肢运动皮层兴奋性的后效应研究

Public title：

Study on the after-effects of upper limb motor cortex excitability induced by electroacupuncture at different frequencies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同频次电针对上肢运动皮层兴奋性的后效应研究

Scientific title：

Study on the after-effect of upper limb motor cortex excitability induced by electroacupuncture at different frequencies

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063640 ; ChiMCTR2200006600

申请注册联系人：

谢萌萌

研究负责人：

刘健华

Applicant：

Mengmeng Xie

Study leader：

Jianhua Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18408281560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13729889452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2458884079@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jyhf08@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院针灸科

Applicant's institution：

Department of Acupuncture and Moxibustion, Guangdong Provincail Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2022-123-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincail Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincail Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（NO.81873381），广东省中医院中医药科学技术研究专项（NO.YN2019ML12）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NO.81873381), Science and technology research projects of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine （NO.YN2019ML12）

研究疾病：

无

研究疾病代码：

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨不同频次电针的后效应规律，为针刺再次介入时机和优化针灸治疗方案提供参考.

Objectives of Study：

To explore the mechanism of after-effects of electroacupuncture at different frequencies, and to provide reference for the timing of acupuncture re-intervention and optimization of acupuncture treatment plan

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）健康受试者，年龄在18~35岁；（2）右利手，性别不限；（3）既往无神经、精神、运动系统疾患者；（4）近3个月内未接受过任何外周刺激（如针灸、外周电刺激等）及中枢刺激（如rTMS、tDCS等）；（5）愿意接受电针，无晕针史；（6）自愿参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Healthy subjects, aged from 18 to 35; 2. Right handed subjects, regardless of gender; 3. Patients without neurological, mental and motor diseases in the past; 4. Subjects who have not received any peripheral stimulation (such as acupuncture, peripheral electrical stimulation, etc.) or central stimulation (such as rTMS, tDCS, etc.) in the past 3 months; 5. Subjects who are willing to accept electroacupuncture and have no history of acupuncture sickness; 6. Subjects who voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

（1）有精神系统疾患者，如：精神分裂、焦虑症、人格障碍等；（2）有神经系统疾患者，如：脑外伤、颅后窝疾病、痉挛症、三叉神经痛、Jackson癫痫、面神经麻痹后痉挛、眼睑痉挛、认知障碍、言语障碍及痴呆等；（3）有严重高血压、糖尿病、恶性肿瘤等病史；有严重的心、肝、肾等脏器的疾患；（4）体内有金属残留物者（包括义齿、起搏器、神经刺激器、医疗泵等）；（5）对TMS畏惧以及其它原因不能进行TMS刺激者；（6）畏惧针刺或出现针刺不良反应者；（7）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental system diseases, such as schizophrenia, anxiety disorder, personality disorder, etc; 2. Patients with nervous system diseases, such as brain trauma, posterior cranial fossa disease, spasm, trigeminal neuralgia, Jackson epilepsy, spasm after facial paralysis, blepharospasm, cognitive impairment, speech disorder and dementia, etc; 3. Patients with history of severe hypertension, diabetes, malignant tumor, and other diseases of heart, liver, kidney and other organs; 4. Patients with metal residues (including denture, pacemaker, nerve stimulator, medical pump, etc.); 5. Subjects who were afraid of TMS and could not be stimulated by TMS for other reasons; 6. Subjects who are afraid of acupuncture or have adverse reactions to acupuncture; 7. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-10

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-20

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

4

样本量：

15

Group：

4

Sample size：

干预措施：

接受两次电针刺激（左侧合谷穴）各30min，两次刺激间隔48h

干预措施代码：

Intervention：

Subjects respectively received twice 30 min EA stimulus on LI4 in three days (with 48 h intervals).

Intervention code：

组别：

3

样本量：

15

Group：

3

Sample size：

干预措施：

接受两次电针刺激（左侧合谷穴）各30min，两次刺激间隔24h

干预措施代码：

Intervention：

Subjects respectively received twice 30 min EA stimulus on LI4 in two days (with 24 h intervals).

Intervention code：

组别：

5

样本量：

15

Group：

5

Sample size：

干预措施：

接受一次假电针刺激（左侧合谷穴）30min

干预措施代码：

Intervention：

Subjects only received once 30min sham EA stimulus on LI4.

Intervention code：

组别：

1

样本量：

15

Group：

1

Sample size：

干预措施：

接受一次电针刺激（左侧合谷穴）30min

干预措施代码：

Intervention：

Subjects only received once 30min EA stimulus on LI4.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

15

Group：

2

Sample size：

干预措施：

接受两次电针刺激（左侧合谷穴）各30min，两次刺激间隔6h

干预措施代码：

Intervention：

Subjects respectively received twice 30 min EA stimulus on LI4 in one day (with 6 h intervals).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 15

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangdong

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincail Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凹槽顶板试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grooved Pegboard Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

latent period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过应用SAS软件，将5种干预措施按不同顺序随机分为25个序列，得出顺序号，制作随机卡片，装入非透明信封密封，由专人负责发放。第一名合格受试者进入试验时，抽取随机卡片，打开信封，依照随机卡片上的提示接受5种干预措施，随后进入试验的合格受试者全部依照同样的顺序接受干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By applying SAS software, the 5 interventions were randomly divided into 25 sequences in different order, the sequence number was obtained, random cards were made, sealed in non-transparent envelopes, and distributed by special personnel. When the first qualified subject entered the trial, a random card was drawn,&

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据的excel保存,使用Resman数据库管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes the using excel records of CRF. The Resman database will be used.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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