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清肺合剂干预肿瘤患者病毒感染肺系症状的临床

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000758

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肺合剂干预肿瘤患者病毒感染肺系症状的临床

Public title：

Clinical Study on the Intervention of Qingfei Decoction in Respiratory Symptoms of Viral Infection in Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺合剂干预肿瘤患者病毒感染肺系症状的临床和机制研究

Scientific title：

Clinical and Mechanistic Study of Qingfei Decoction Intervention on Respiratory Symptoms of Viral Infection in Cancer Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甄宏德

研究负责人：

张爱琴

Applicant：

Zhen Hongde

Study leader：

Zhang Aiqin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15757125282

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13777462976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenhongde@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanghaojianbb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.zchospital.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

https://www.zchospital.com/

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1 Banshan East Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province China

Study leader's address：

No. 1 Banshan East Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310022

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2024-1035（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Shen Jiajia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Banshan East Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Banshan East Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1 Banshan East Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province China

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

实体肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Solid tumor

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估清肺合剂治疗肿瘤患者病毒感染肺系症状的疗效及安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Qingtong Heji in treating lung system symptoms of viral infection in cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

在常规抗肿瘤治疗的基础上联合清肺合剂治疗，清肺合剂口服，一次30ml，一日3次，2周为一疗程。清肺合剂是浙江省肿瘤医院院内制剂，主要用于中晚期肺癌、放射性肺炎引起的咳嗽多痰、胸痛、咳血等症。该制剂处方由浙贝、白花蛇舌草、半枝莲、龙葵、重楼、白茅根、仙鹤草、夏枯草、天龙、防己10味中药组方而成。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Based on conventional anti-tumor treatment combined treatment with a lung-clearing decoction is administered. The lung-clearing decoction is taken orally 30ml at a time three times a day with a treatment cycle of two weeks. The Qingfei Decoction is a hospital preparation from the Zhejiang Cancer Hospital mainly used for symptoms such as cough with phlegm chest pain and hemoptysis caused by advanced lung cancer and radiation pneumonia. The formulation consists of ten traditional Chinese medicinal ingredients: Zhejiang fritillary bulb Hedyotis diffusa Scutellaria barbata Solanum nigrum Paris polyphylla Imperata cylindrica Eriocaulon bupleuroides Prunella vulgaris Tianlong and Stephania tetrandra.

纳入标准：

①经病理学确诊为实体瘤患者； ②经病原学或抗原检测常见呼吸道病毒感染（呼吸道合胞病毒、腺病毒、冠状病毒、流感病毒、EB 病毒、副流感病毒、人类偏肺病毒巨细胞病毒、鼻病毒、麻疹病毒、柯萨奇病毒等）； ③存在明显呼吸道症状，咳嗽程度评分表（CET≥8分）。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with solid tumors by histopathology; 2. Common respiratory viral infections confirmed by pathogen or antigen testing (respiratory syncytial virus adenovirus coronavirus influenza virus Epstein-Barr virus parainfluenza virus human metapneumovirus cytomegalovirus rhinovirus measles virus coxsackievirus etc.); 3. Presence of obvious respiratory symptoms cough severity score (CET ≥ 8 points).

排除标准：

①对清肺合剂中成分过敏者; ②既往诊断有慢性肺部疾病（包括支气管扩张、哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性咳嗽8周以上、肺癌、肺脓肿、呼吸道细菌感染等）者; ③目前或以前的重度吸烟者，定义为吸烟指数（吸烟年数乘以每天吸烟数量）≥ 400; ④无法完成定期随访者; ⑤有严重合并症或慢性病急性发作者（如急性心力衰竭）; ⑥在本研究前1个月内参加或正在参加其他临床试验的受试者； ⑦研究期间服用其他中药者。

Exclusion criteria：

1. Those allergic to the components of the Qingfei Heji; 2. Those with a history of chronic lung diseases (including bronchiectasis asthma chronic obstructive pulmonary disease chronic cough for more than 8 weeks lung cancer lung abscess respiratory bacterial infections etc.); 3. Current or former heavy smokers defined as a smoking index (number of smoking years multiplied by the number of cigarettes smoked per day) ≥ 400; 4. Those unable to complete regular follow-ups; 5. Those with severe comorbidities or acute exacerbations of chronic diseases (such as acute heart failure); 6. Subjects who participated in or are currently participating in other clinical trials within one month prior to this study; 7. Those taking other traditional Chinese medicine during the study period.period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

143

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

143

Group：

observational group

Sample size：

干预措施：

常规治疗联合清肺合剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment combined with Qingfei Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 286

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

台州市肿瘤医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Taizhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气急程度（改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of dyspnea (Revised British Medical Research Council dyspnea questionnaire)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入研究当天，第14（±3）天，第28（±3）天

测量方法：

患者报告结局

Measure time point of outcome：

Day0 Day14(±3) Day28(±3)

Measure method：

patient-reported outcome

指标中文名：

肺纤维化评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary fibrosis assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究周期内根据临床需求进行CT检查的时间点

测量方法：

Camiciottoli视觉评分

Measure time point of outcome：

Time points for CT examinations based on clinical needs during the research period.

Measure method：

Camiciottoli visual score

指标中文名：

咳嗽程度评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough Examination Test（CET）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入研究当天，第14（±3）天，第28（±3）天

测量方法：

患者报告结局

Measure time point of outcome：

Day0 Day14(±3) Day28(±3)

Measure method：

patient-reported outcome

指标中文名：

疲乏程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue level rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入研究当天，第14（±3）天，第28（±3）天

测量方法：

ECOG体力状况评分

Measure time point of outcome：

Day0 Day14(±3) Day28(±3)

Measure method：

ecog performance status

指标中文名：

不良反应评估

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

整个研究周期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entire research period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved.

盲法：

不涉及。

Blinding：

Not involved.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由医院信息系统、影像系统、检验系统获得基本研究数据，采用微信随访小程序获得患者随访数据，通过统一的EDC系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Basic research data is sourced from the hospital information system(HIS) picture archiving and communication system(PACS) and laboratory information system(LIS) whereas patient follow-up data is collected via a WeChat follow-up mini-program all of which are managed through a centralized Electronic Data Capture (EDC) system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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