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润肝养心方治疗心脏神经症临床疗效评估与心率变异相关性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005941

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

润肝养心方治疗心脏神经症临床疗效评估与心率变异相关性研究

Public title：

The research on the RUNGANYANGXIN decoction’s clinical effect on the cardiac neurosis and the relationship with heart rate variability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

润肝养心方治疗心脏神经症临床疗效评估与心率变异相关性研究

Scientific title：

The research on the RUNGANYANGXIN decoction’s clinical effect on the cardiac neurosis and the relationship with heart rate variability

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059379 ; ChiMCTR2200005941

申请注册联系人：

翟靓帆

研究负责人：

许凤全

Applicant：

Zhai Liangfan

Study leader：

Xu Fengquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801331137

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13683569369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

596909854@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xufengquan@gamyy.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

中国中医科学院广安门医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixian Ge Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixian Ge Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of China Academy of traditional Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-051-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixian Ge Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of China Academy of traditional Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital of China Academy of traditional Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

北京

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of traditional Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixian Ge Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目

Source(s) of funding：

Scientific and technological innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

心脏神经症

研究疾病代码：

Target disease：

Cardiac neurosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

本次研究以心肝阴虚型心脏神经症为切入点，采用随机双盲对照临床试验，对润肝养心方治疗心脏神经症的临床疗效评价进行深入研究，同时通过心率变异相关性检测探寻该方对心脏神经症的可能生物学机制，力求获取严格的、科学的中医药治疗心脏神经症优势证据，提高心脏神经症的诊疗水平。

Objectives of Study：

In this study, the clinical efficacy evaluation of RUNGANYANGXIN decoction in the treatment of cardiac neurosis was studied by using the randomized of double blinding controlled trial based on the cardiac neurosis of heart and liver Yin deficiency type and the possible biological mechanism of RUNGANYANGXIN decoction in the treatment of cardiac neurosis was explored by detecting the correlation of heart rate variation, so as strict to obtain the advantage evidence of strict and scientific TCM treatment of cardiac neurosis. To improve the diagnosis and treatment of cardiac neurosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准：本研究纳入病例根据根据《实用内科学》（第十五版）以及ICD-10，参考躯体形式自主神经功能紊乱的要点，将符合以下标准作为本课题纳入标准： （1）符合心脏神经症诊断标准，年龄18～60岁，性别不限。 （2）符合心肝阴虚证中医辨证分型诊断标准。 （3）患者入组前2周内未服用抗焦虑药物、抗抑郁药物或精神类药物。 （4）患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria:According to practical Internal Medicine (15th edition) and ICD-10, the patients in this study were included according to the following criteria according to the main points of somatic autonomic nerve dysfunction: (1) It conforms to the diagnostic criteria of cardiac neurosis, age 18-60 years old, gender unlimited. (2) It conforms to the TCM syndrome differentiation and classification criteria of heart and liver Yin deficiency type. (3) within 2 weeks before patients into groups not ?anti-anxiety?agents, antidepressants, or psychiatric drugs. (4) Patients signed informed consent.

排除标准：

排除标准:有以下情况之一者不纳入本研究。 （1）合并有冠心病、心肌炎、二尖瓣脱垂等器质性心脏病，心电图、24H动态心电图、 超声心动图、冠脉CT、PCI检查提示明确心脏病变； （2）合并内分泌代谢疾病，如甲状腺功能亢进、糖尿病等； （3）合并其它原因引起的ST-T段改变且无法纠正者，如低血钾、洋地黄或其它药物反 应及“幼年型T波”改变者； （4）慢性感染、药物影响者；肾、脑等其它严重的躯体性疾病；癫痫等； （5）有严重精神疾病或精神疾病家族史者； （6）妊娠及哺乳期妇女或有妊娠愿望的妇女； （7）纳入本研究之前一个月内曾经参加过另外一项研究药物的临床实验。

Exclusion criteria：

Exclusion criteriaOne of the following conditions will not be included in this study. (1) Complicated with coronary heart disease, myocardium, mitral valve prolapse and other organic heart disease, ecg, 24H dynamic electrocardiogram, electrocardiograph, coronary CT, PCI examination suggested clear heart disease; (2) combined with endocrine and metabolic diseases, such as hyperthyroidism, diabetes, etc.; (3) merging other causes of ST - T period of change and unable to correct, such as hypokalemia, digitalis, or other drug reaction and "juvenile type T wave change;" (4) chronic infection or drug influence; Kidney, brain and other serious physical diseases; Epilepsy, etc. (5) with severe mental illness or family history of mental illness. (6) pregnant and lactating women or women with pregnancy wishes; (7) Had participated in another clinical trial of an investigation drug within one month prior to inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-31

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

67

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂+认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine placebo plus the cognitive behavior therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

67

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

润肝养心方+认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

RUNGANYANGXIN decoction plus the cognitive behavior therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 134

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

中医三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of traditional Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital of Traditional Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理社会因素指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of Psychosocial factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of encephalofluctuograph

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine symptom Score Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态心电图指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour dynamic electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机对照试验，实行研究者、受试者双盲研究。随机方法：统计人员根据计算机产生的随机数字，将记录有序号、随机数字和组别的随机分配卡片分别装入按序号编码、 密封、不透光的信封中，并将信封按编号依次排好，随机分配方案由数据管理员负责管理，按照顺序进行随机化方案的实施。分配干预措施前研究对象和观察者均未知分配方案，数据收集者和结局评价者在数据库形成前均未知分配方案。符合纳入标准的研究对象签署知情同意书并完成基线访问后，数据管理员根据受试者的入组顺序拆开相应序号的信封将受试者随机分配至试验组（中药加认知行为治疗）或对照组（中药安慰剂加认知行为治疗），试验组和对照组患者服用药物在外形包装上一致。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was conducted using a double blind study conducted by researchers and subjects at the Randomized controlled trial.Random method: according to the random numbers produced by computer, the statisticians put the random distribution cards with serial numbers, random numbers and groups into the sealed and opaq

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过临床试验公共管理平台ResMan进行原始数据共享，网址www.medresman.org.cn。公开原始数据时间：2024年10月31日。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public management platform ResMan through clinical trials of original data sharing, www.medresman.org.cn. Raw data disclosure date: 11/5000 October 31, 2024.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out using CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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