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中药熏蒸坐浴联合酶学清创治疗在肛周脓肿术后创面中的应用效果分析

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000809

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药熏蒸坐浴联合酶学清创治疗在肛周脓肿术后创面中的应用效果分析

Public title：

Analysis of the Application Effect of Traditional Chinese Medicine Fumigation Soaking Combined with Enzymatic Debridement in Postoperative Wounds of Perianal Abscesses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药熏蒸坐浴联合酶学清创治疗在肛周脓肿术后创面中的应用效果分析

Scientific title：

Analysis of the Application Effect of Traditional Chinese Medicine Fumigation Soaking Combined with Enzymatic Debridement in Postoperative Wounds of Perianal Abscesses

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯姝娜

研究负责人：

李春雨

Applicant：

houshuna

Study leader：

lichunyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 5529 4362

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 157 5504 1662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1376241566@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcy133000@136.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Applicant address：

No. 4 Chongshan East Road Huanggu District Shenyang Liaoning Province China

Study leader's address：

No. 4 Chongshan East Road Huanggu District Shenyang Liaoning Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

334957

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

334957

申请人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Applicant's institution：

Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-2024-KS-147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学第四附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

马海英

Contact Name of the ethic committee：

mahaiying

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4 Chongshan East Road Huanggu District Shenyang Liaoning Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 6225 5001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

a523112617@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学第四附属医院

Primary sponsor：

the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Primary sponsor's address：

No. 4 Chongshan East Road Huanggu District Shenyang City Liaoning Province C

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市皇姑区

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

The Huanggu District of Shenyang City

单位(医院)：

中国医科大学第四附属医院

具体地址：

中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Institution
hospital：

the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

No. 4 Chongshan East Road Huanggu District Shenyang Liaoning Province China

经费或物资来源：

部分研究物资由参与研究的患者自行购买，具体包括（胶原酶软膏及中药痔泰植物草本抑菌洗液）

Source(s) of funding：

Self-purchased

研究疾病：

肛周脓肿

研究疾病代码：

Target disease：

Perianal abscess

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究探讨了酶学清创与中药熏蒸坐浴相结合的治疗方法，针对肛周脓肿术后创面，与传统高锰酸钾坐浴和换药方法进行了比较。

Objectives of Study：

To analyze and explore the clinical efficacy of enzymatic debridement combined with traditional Chinese medicine fumigation and sitz bath in the treatment of postoperative wounds of perianal a

药物成份或治疗方案详述：

这些患者被随机分配到观察组和对照组。观察组在手术后接受了酶学清创联合中药熏蒸坐浴，对照组则接受了高锰酸钾坐浴和常规外科清创。我们评估了两组患者的白细胞计数（WBC）和C反应蛋白（CRP）的变化，创面尺寸的变化，以及创面愈合率。此外，使用视觉模拟评分法（VAS）评估了疼痛程度，并根据创面监测内容和效果评价标准对治疗效果进行了判定。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

These patients were randomly assigned to either the observation group or the control group. The observation group received enzymatic debridement combined with traditional Chinese medicine steam sitz baths post-surgery while the control group underwent potassium permanganate sitz baths and conventional surgical debridement. We assessed changes in white blood cell count (WBC) and C-reactive protein (CRP) levels wound size alterations and wound healing rates in both groups. Additionally pain levels were evaluated using the Visual Analog Scale (VAS) and treatment efficacy was determined based on wound monitoring and outcome evaluation criteria.

纳入标准：

全部病例均符合肛周脓肿的诊断标准(西医诊断标准参 考《肛周脓肿、肛瘘和直肠阴道瘘治疗指南》，中医诊断标准 参考《中华中医药学会中医肛肠科常见病诊疗指南》诊断标 准①年龄16-80岁；②首次接受肛周脓肿手术；③住院患者； ④自愿参加本研究；⑤知情同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

All cases meet the diagnostic criteria for perianal abscess adhering to the Western diagnostic standards as referenced in the "Therapeutic Guidelines for Perianal Abscess Anal Fistula and Rectovaginal Fistula" and the Traditional Chinese Medicine diagnostic standards as laid out in the "Diagnosis and Treatment Guidelines for Common Anorectal Diseases in Traditional Chinese Medicine" of the Chinese Association of Traditional Chinese Medicine. Specifically they include: ①individuals aged between 16 and 80 years; ②those undergoing surgery for a perianal abscess for the first time; ③inpatients; ④voluntarily participating in the study; and ⑤those who have given informed consent and signed the relevant consent form.

排除标准：

①对受试药物过敏者；②溃疡性结肠炎、异物损伤等其 他因素引起的肛周脓肿；③合并有肛周湿疹等其他肛周疾病； ④合并有糖尿病等可影响创面愈合的疾病；⑤合并有严重心、 脑、肝、肾等重要脏器功能障碍；⑥妊娠期或哺乳期女性；

Exclusion criteria：

① Individuals allergic to the test medication; ② Perianal abscesses resulting from other factors such as ulcerative colitis or foreign body injury; ③ Patients with concomitant perianal diseases such as eczema; ④ Patients with conditions affecting wound healing such as diabetes; ⑤ Patients with significant functional impairments of vital organs including the heart brain liver and kidneys; ⑥ Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-29

至To      2024-10-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-31

至To      2024-10-14

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

高锰酸钾熏蒸坐浴+常规外科清创

干预措施代码：

Intervention：

Potassium permanganate sitz bath and conventional surgical debridement

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药痔泰植物草本抑菌洗液熏蒸坐浴+胶原酶软膏

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine Steam Sitting Bath + Zhitai Herbal Botanical Antibacterial Cleansing Liquid + Collagenase Ointment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Shengyang

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shengyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Third Hospital

Level of the institution：

Class III Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳（皇姑区）

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

The Huanggu District of Shenyang City

单位(医院)：

中国医科大学附属第四医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面面积测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound area measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在入组治疗前，对患者的创面进行详细测量，记录创面的初始面积。治疗第14天清晨，再次测量同一创面的面积，并记录数据。

测量方法：

在入组治疗前，对患者的创面进行详细测量，记录创面的初始面积。治疗第14天清晨，再次测量同一创面的面积，并记录数据。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分，即视觉模拟评分（Visual Analogue Scale）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前与治疗14天时，患者在换药过程中根据自己的真实感受，在评分过程中，医务人员不得干扰患者的选择。同时核对患者在这段时间是否使用了止痛药，以确保评分的客观性和准确性。最终，记录患者的VAS评分变化，以评估治疗效果对疼痛的影响

测量方法：

在治疗前与治疗14天时，患者在换药过程中根据自己的真实感受，在评分过程中，医务人员不得干扰患者的选择。同时核对患者在这段时间是否使用了止痛药，以确保评分的客观性和准确性。最终，记录患者的VAS评分变化，以评估治疗效果对疼痛的影响

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状积分检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom score test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

创面渗出评分标准为：若纱布渗湿层数少于4层，则记为0分；若渗湿层数在4至7层，则记1分；若渗湿层数达到8至11层，则计2分；若渗湿层数达到或超过12层，则计3分。创面水肿的评分标准则为：无肿胀的情况下记0分；当组织轻微隆起且肤纹仍然可见时计1分；若组织隆起明显、肤纹开始模糊，则记2分；而组织隆起明显且肤纹完全消失时，则计3分

测量方法：

创面渗出评分标准为：若纱布渗湿层数少于4层，则记为0分；若渗湿层数在4至7层，则记1分；若渗湿层数达到8至11层，则计2分；若渗湿层数达到或超过12层，则计3分。创面水肿的评分标准则为：无肿胀的情况下记0分；当组织轻微隆起且肤纹仍然可见时计1分；若组织隆起明显、肤纹开始模糊，则记2分；而组织隆起明显且肤纹完全消失时，则计3分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白（CRP）水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在入组治疗前1天以及治疗第14天清晨，将采集患者的空腹静脉血样。

测量方法：

在入组治疗前1天以及治疗第14天清晨，将采集患者的空腹静脉血样。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数（WBC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

WBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在入组治疗前1天以及治疗第14天清晨，将采集患者的空腹静脉血样。

测量方法：

在入组治疗前1天以及治疗第14天清晨，将采集患者的空腹静脉血样。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数表法，这些患者将被随机分成两个组：观察组（包括40例患者）和对照组（包括40例患者）。试验组男性25例、女性15例，年龄18～60岁；对照组男性28例、女性12例年龄18～67岁。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method these patients will be randomly divided into two groups: the observation group (including 40 patients) and the control group (including 40 patients). In the experimental group there were 25 males and 15 females aged 18-60 years old; The control group included 28 males and 12 females aged 18-67 years.

盲法：

单盲，受试者不知道他们接受的是实验治疗还是对照治疗，但研究人员知道。

Blinding：

Single-blind subjects do not know whether they are receiving experimental or control treatment but the researchers do.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可私聊负责人邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The private email of the person in charge can be contacted.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理，数据采集由本团队通过登录本医院病例系统及换药时收集相应数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management. Data collection is collected by our team through login to the hospital's case system and dressing change.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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