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阳和解凝膏治疗乳腺增生症单臂、多中心、前瞻性、开放性真实世界临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000796

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

阳和解凝膏治疗乳腺增生症单臂、多中心、前瞻性、开放性真实世界临床研究

Public title：

Real-world Clinical Trial of Yanghe Jiening Plaster for Breast Hyperplasia: A Prospective Multicenter Single-arm Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阳和解凝膏治疗乳腺增生症单臂、多中心、前瞻性、开放性真实世界临床研究

Scientific title：

Real-world Clinical Trial of Yanghe Jiening Plaster for Breast Hyperplasia: A Prospective Multicenter Single-arm Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢红瑜

研究负责人：

张董晓

Applicant：

Xie Hongyu

Study leader：

Zhang Dongxiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0571-88052925

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811077684

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xhy@zuyaxi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

morningdong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区白杨街道11号大街10号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No.10 11th Road Baiyang Subdistrict Qiantang District Hangzhou Zhejiang China

Study leader's address：

No.23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州朱养心药业有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Zhuyangxin Pharmaceutical Co.Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BL01-005-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wangjing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No.23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01087906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunlihui@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No.23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州朱养心药业有限公司

具体地址：

浙江省杭州市钱塘区11号大街10号

Institution
hospital：

Hangzhou Zhuyangxin Pharmaceutical Co.,Ltd.

Address：

No.10 11th Road Baiyang Subdistrict Qiantang District Hangzhou Zhejiang China

经费或物资来源：

杭州朱养心药业有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Zhuyangxin Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

乳腺增生症

研究疾病代码：

Target disease：

Female breast hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

真实医疗环境下观察阳和解凝膏在治疗过程中治疗乳腺增生症的有效性和安全性的临床研究

Objectives of Study：

Clinical Study on the Effectiveness and Safety of Yanghe Jiening Plaster in Treating Breast Hyperplasia in a Real-World Medical Setting

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 年龄18-50岁女性； （2） 符合西医乳腺增生症诊断标准，病程至少3个月经周期（以病历记录为准）； （3） 筛选期乳腺触诊有靶肿块存在，月经前7天乳房肿痛（自觉痛）NRS评分均值＞3分； （4） 同意参加本研究并已签署书面知情同意书受试者。

Inclusion criteria

(1) Female aged 18-50 years; (2) Meeting Western diagnostic criteria for breast hyperplasia with a disease duration of at least 3 menstrual cycles (based on medical records); (3) Presence of a target mass upon breast palpation during screening with a mean NRS score >3 for self-reported breast pain/swelling within 7 days prior to menstruation; (4) Willing to participate in the study and having provided written informed consent.

排除标准：

（1） 肝、肾功能严重不全者； （2） 乳腺结节BI-RADS分级＞3级，且任何1个结节≥1.5cm者； （3） 使用外源性雌激素治疗者； （4） 月经周期不规律、绝经期女性，乳腺炎患者； （5） 乳腺肿块拟行手术切除者； （6） 合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并有严重肺病如慢支、哮喘、COPD等急性发作期者；脑梗、内分泌、精神、肿瘤等严重疾病不宜进入本研究者； （7） 妊娠期妇女，哺乳期妇女，或育龄女性妊娠试验空白者，或研究期间及最后一次给药后6个月内有生育要求者； （8） 对研究用药品已知成分过敏，或过敏体质者； （9） 治疗前3个月参加过或正在参加其他临床试验者； （10） 研究者认为不宜入组者。

Exclusion criteria：

(1) Severe hepatic or renal dysfunction; (2) Breast nodules classified as BI-RADS >3 with any single nodule ≥1.5 cm; (3) Patients undergoing exogenous estrogen therapy; (4) Women with irregular menstrual cycles menopausal women or patients with mastitis; (5) Patients scheduled for surgical excision of breast masses; (6) Patients with severe cardiac diseases (e.g. myocardial infarction unstable angina congestive heart failure classified as NYHA Class III-IV or severe arrhythmia) severe pulmonary diseases (e.g. acute exacerbation of chronic bronchitis asthma or COPD) or other severe conditions (e.g. cerebral infarction endocrine disorders psychiatric disorders or malignancies) that preclude study participation; (7) Pregnant or lactating women women of childbearing potential with a negative pregnancy test or those planning pregnancy during the study or within 6 months after the last dose; (8) Known allergy to any component of the investigational product or a history of hypersensitivity; (9) Participation in another clinical trial within 3 months prior to screening or current participation in any clinical trial; (10) Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-13

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

1000

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

阳和解凝膏，外用，加温软化，贴于患处。

干预措施代码：

Intervention：

Yanghe Jiening Plaster: For external use only. Warm to soften then apply to the affected area.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学金沙洲医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The first Affifated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房肿块硬度评分（触诊）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Breast Mass Hardness Score (by Palpation) from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经前7天乳房疼痛的平均NRS评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in mean NRS score for breast pain 7 days before menstruation compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房肿块硬度评分（弹性超声）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Breast Mass Hardness Score (by Elastography Ultrasound) from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺结节肿块大小较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Size of Breast Nodules/Masses from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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