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基于“筋骨并重，膝踝同调”针刺治疗膝骨性关节炎临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000484

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“筋骨并重，膝踝同调”针刺治疗膝骨性关节炎临床疗效评价

Public title：

Evaluation of clinical efficacy of acupuncture in treating osteoarthritis of the knee based on the principle of "focusing on the tendons and bones regulating the knee and ankle at the same time".

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“筋骨并重，膝踝同调”针刺治疗膝骨性关节炎临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of clinical efficacy of acupuncture in treating osteoarthritis of the knee based on the principle of "focusing on the tendons and bones regulating the knee and ankle at the same time".

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨家祥

研究负责人：

杨家祥

Applicant：

Jia-Xiang Yang

Study leader：

Jia- Xiang Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15831923307

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15831923307

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

148059182@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

148059182@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市河北中医药大学

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市河北中医药大学

Applicant address：

Hebei University of Chinese Medicine.ShijiazhuangHebei

Study leader's address：

Hebei University of Chinese Medicine.ShijiazhuangHebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北中医药大学

Applicant's institution：

Hebei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2021-KY-039-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭立芳

Contact Name of the ethic committee：

Li-Fang Guo

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市河北省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine.Shijiazhuang.Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0311-69095606

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyyyxllh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省中医院

Primary sponsor：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市河北省中医院

Primary sponsor's address：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine.Shijiazhuang.Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区河北省中医院

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine.Shijiazhuang.Hebei

经费或物资来源：

河北省中医药管理局

Source(s) of funding：

Hebei Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

膝骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

osteoarthritis of the knee (medicine)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

以“筋骨并重”为指导，借鉴“膝-踝力线”理论，指导针刺治疗KOA并评价其临床疗效。

Objectives of Study：

Using the theory of "knee-ankle force line" as a guideline we evaluated the clinical efficacy of acupuncture in the treatment of KOA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合膝骨关节炎诊断标准； （2）处于疾病发作期，年龄40-70岁； （3）治疗前2周内及治疗中未使用其他治疗药物且无药物过敏史； （4）精神状态、理解能力正常，独立完成相关问卷调查，依从性良好，可遵医嘱完成治疗； （5）患者及家属知情同意，并签订知情同意书； （6）经医院伦理委员会批准通过。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for osteoarthritis of the knee; (2) Being in an exacerbation phase of the disease and aged 40-70 years; (3) Not using other therapeutic drugs within 2 weeks before and during the treatment and no history of drug allergy; (4) Normal mental status and comprehension ability independent completion of relevant questionnaires good compliance and can complete the treatment according to the doctor's instructions; (5) The patient and his/her family have given informed consent and signed an informed consent form; (6) Approved by the Ethics Committee of the hospital.

排除标准：

（1）既往行膝关节手术治疗者，合并膝关节肿瘤、类风湿、结核、化脓及急性损伤者； （2）对药物过敏，严重肝肾功能不全患者； （3）确诊的心脑血管病、外周动脉疾病； （4）有活动性消化性胃溃疡、胃肠道出血； （5）排除内分泌疾病，如糖尿病、肥胖等导致的膝骨关节炎； （6）妊娠或准备妊娠者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have been treated with previous knee surgery combined with knee tumour rheumatoid tuberculosis septic and acute injury; (2) Patients with allergy to drugs severe liver and kidney insufficiency; (3) Confirmed cardiovascular and cerebrovascular diseases peripheral arterial diseases; (4) With active peptic gastric ulcer gastrointestinal bleeding; (5) Excluding endocrine diseases such as diabetes obesity and other causes of osteoarthritis of the knee; (6) Those who are pregnant or preparing for pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统推拿针灸

干预措施代码：

Intervention：

traditional massage and acupuncture

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

“膝踝同调”指导下进行针刺结合推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with acupressure under the guidance of "knee and ankle co-regulation".

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状面股骨机械轴与胫骨机械轴之间的角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

hip-knee-ankle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and MCMaster Universities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用随机数字表格随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomised the groups using a table of random numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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