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平脉止眩丸对老年高血压的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001337

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

平脉止眩丸对老年高血压的疗效观察

Public title：

Observation on the therapeutic effect of Pingmai Zhixuan Pills on elderly hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

平脉止眩丸对老年高血压的疗效观察及作用机制研究

Scientific title：

Observation on the therapeutic effect of Pingmai Zhixuan Pills on elderly hypertension and its mechanism of action

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋恩社

研究负责人：

朱涛

Applicant：

Enshe Jiang

Study leader：

Tao Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 3968 2856

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 3788 9158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

esjiang@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zt889158@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省开封市金明大道1号

研究负责人通讯地址：

开封市顺河回族区财政厅东街54号

Applicant address：

1 Jinming Road Kaifeng Henan China

Study leader's address：

No. 54 East Street Finance Hall Shunhe Hui District Kaifeng City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南大学

Applicant's institution：

Henan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KFSZZYYLL-2022-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

开封市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Kaifeng Traditional Chinese Medicine Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

平佳宜

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Ping

伦理委员会联系地址：

开封市顺河回族区财政厅东街54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 East Street Finance Hall Shunhe Hui District Kaifeng City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 3780 9335

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

66140817@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

开封市中医院

Primary sponsor：

Kaifeng Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

开封市顺河回族区财政厅东街54号

Primary sponsor's address：

No. 54 East Street Finance Hall Shunhe Hui District Kaifeng City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

开封市

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省科技厅

具体地址：

河南省郑州市花园路27号

Institution
hospital：

Henan Provincial Department of Science and Technology

Address：

No. 27 Huayuan Road Zhengzhou City Henan Province

经费或物资来源：

开封市中医院

Source(s) of funding：

Kaifeng Traditional Chinese Medicine Hospital

研究疾病：

高血压

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

观察和评估平脉止眩丸对肝阳上亢型老年轻度高血压患者的疗效

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy of Pingmai Zhixuan Pills in elderly patients with mild hypertension due to liver yang hyperactivity

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄60～80岁； ② 西医诊断标准：符合2020年5月最新《高血压指南》里1级（轻度）高血压标准，即1-4周内，连续进行2-3次重复测量血压，诊室收缩压在140-159mmHg和/或舒张压在90-99mmHg； ③ 中医诊断标准：符合中医肝阳上亢证诊断标准者，诊断参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》。 主症:眩晕、头目胀痛、急躁易怒； 次症:面红、目赤、口干、口苦、便秘、溲赤、舌红苔黄、脉弦数。 ④ 自愿参与本研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Age 60-80 years old; ② Western medicine diagnostic criteria: meet the latest "Hypertension Guidelines" in May 2020 Grade 1 (mild) hypertension criteria that is 2-3 consecutive blood pressure measurements within 1-4 weeks with systolic blood pressure of 140-159 mmHg and/or diastolic blood pressure of 90-99 mmHg in the clinic; ③ Chinese medicine diagnostic criteria: meet the diagnostic criteria of liver yang hyperactivity syndrome in Chinese medicine and refer to the "Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines (Trial)" for diagnosis. Main symptoms: dizziness headache irritability; Secondary symptoms: flushed face red eyes dry mouth bitter mouth constipation red urine red tongue with yellow fur and stringy pulse. ④ Voluntary participation in this study and signing of informed consent.

排除标准：

① 继发性高血压患者； ② 合并有心、肝、肾、脑等疾病者（由于苯磺酸氨氯地平片慎用于心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、肝功能不全和肾功能衰竭患者）； ③ 智力障碍或精神行为异常不能配合治疗和观察者； ④ 对本研究药物组成成分过敏者，有药物禁忌症者； ⑤ 脾胃虚寒，阴虚体质患者。

Exclusion criteria：

① Patients with secondary hypertension; ② Patients with heart liver kidney brain and other diseases (amlodipine besylate tablets should be used with caution in patients with angina pectoris myocardial infarction heart failure liver dysfunction and renal failure); ③ Patients with intellectual disabilities or mental and behavioral abnormalities who cannot cooperate with treatment and observation; ④ Patients who are allergic to the components of the drug in this study and have drug contraindications; ⑤ Patients with spleen and stomach deficiency and cold and yin deficiency constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-17

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组：口服苯磺酸氨氯地平片组

样本量：

120

Group：

Control Group:oral amlodipine besylate tablet group

Sample size：

干预措施：

口服苯磺酸氨氯地平片，每次5mg，１次／日，连续服用3个月。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of amlodipine besylate tablets 5 mg each time once a day for 3 consecutive months.

Intervention code：

组别：

干预组：口服平脉止眩丸组

样本量：

120

Group：

Intervention Group：Oral Pingmai Zhixuan Pill Group

Sample size：

干预措施：

口服平脉止眩丸，每次6g，每日2次，连续口服一个疗程3个月

干预措施代码：

Intervention：

Take Pingmai Zhixuan Pills orally, 6g each time, twice a day, for a course of 3 months

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

开封市

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

开封市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kaifeng Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杜氏高血压生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duchenne hypertension quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物疗效总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate of drug efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由开封市中医院老年科护士长朱媛媛采用随机数字法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Zhu Yuanyuan head nurse of the geriatric department of Kaifeng Traditional Chinese Medicine Hospital generated the random sequence using the random number method.

盲法：

无

Blinding：

NO

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

微软office Onedrive平台，网址为：https://1drv.ms/x/c/12b5b7628b47f391/Eejx65ZoD51FpH8FO7D_LZ0BWCVeSX-UyhnWT8sqrUVodQ?e=kOqRiZ

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Microsoft office Onedrive : https://1drv.ms/x/c/12b5b7628b47f391/Eejx65ZoD51FpH8FO7D_LZ0BWCVeSX-UyhnWT8sqrUVodQ?e=kOqRiZ

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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