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尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000150

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

Public title：

A multi-center randomized double-blind placebo-controlled phase II clinical trial on the effectiveness and safety of Wangbi capsules the treatment of knee osteoarthritis (liver and kidney deficiency wind and dampness stasis obstruction syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A multi-center randomized double-blind placebo-controlled phase II clinical trial on the effectiveness and safety of Wangbi capsules the treatment of knee osteoarthritis (liver and kidney deficiency wind and dampness stasis obstruction syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋莉莉

研究负责人：

元唯安 郑昱新

Applicant：

Song Lili

Study leader：

Yuan Wei'an Zheng Yuxin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13714505579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-20256051 13816256086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

SONGLILI45@999.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weian_1980@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省本溪经济技术开发区医药园区

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

Medical Park Benxi Economic and Technological Development Zone Liaoning Province

Study leader's address：

No.528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁华润本溪三药有限公司

Applicant's institution：

Liaoning China Resources Benxi Sanyao Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1630-213-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun-Jian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13636617903

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiaye87@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road Pudong District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁华润本溪三药有限公司

具体地址：

辽宁省本溪经济技术开发区医药园区

Institution
hospital：

Liaoning China Resources Benxi Sanyao Co. Ltd.

Address：

Medical Park Benxi Economic and Technological Development Zone Liaoning Province

经费或物资来源：

辽宁华润本溪三药有限公司

Source(s) of funding：

Liaoning China Resources Benxi Sanyao Co. Ltd.

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

初步评价尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性； 观察尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的安全性； 为下一步确证性研究提供依据。

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the effectiveness of Wangbi capsules in the treatment of knee osteoarthritis (liver and kidney deficiencywind and dampness stasis obstruction syndrome); Observe the safety of Wangbi capsules in treating knee osteoarthritis (liver and kidney deficiency wind and dampness stasis obstruction syndrome); Provide a basis for the next confirmatory study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合膝关节骨关节炎诊断； (2)中医辨证为肝肾不足，风湿阻络证； (3)目标膝关节凯尔格伦/劳伦斯（Kellgren-Lawrence）影像学分级I-III级，且对侧膝关节分级不高于目标侧； 注：目标膝关节定义，当双侧膝关节影像学分级不同时，选择K-L分级较高的膝关节作为目标膝关节；当影像学分级相同时，选择疼痛较严重的膝关节作为目标膝关节；当K-L分级和疼痛严重程度均相同时，选择优势侧作为目标膝关节。 (4)筛选时目标膝关节WOMAC评分≥480mm（0~2400mm），WOMAC疼痛分项评分≥200mm； (5)年龄40-75周岁（含边界值），性别不限； (6)体质指数（BMI）18.5-30kg/m2（含18.5kg/m2，不含30kg/m2）； (7)自愿参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Comply with the diagnosis of knee osteoarthritis; (2)TCM syndrome differentiation is liver and kidney deficiency wind and dampness stasis obstruction syndrome; (3)The Kellgren-Lawrence imaging grade of the target knee joint is I-III and the grade of the contralateral knee joint is not higher than that of the target side; Note: For the definition of target knee joint when the imaging grades of bilateral knee joints are different the knee joint with higher K-L grade is selected as the target knee joint; when the imaging grades are the same the knee joint with more severe pain is selected as the target knee joint; When the K-L grade and pain severity are the same the dominant side is selected as the target knee joint. (4)The WOMAC score of the target knee joint was≥480mm(0~2400mm) and the WOMAC pain score was≥200 mm; (5)Age 40-75 years old (including the boundary value) gender is not limited; (6)Body mass index (BMI)18.5-30kg/m2 (including 18.5kg/m2 excluding 30kg/m2); (7)Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)研究者判断存在可能影响目标膝关节或其功能和疼痛评估的疾病，如类风湿关节炎、风湿性关节炎、骨与关节结核、痛风性关节炎、感染性关节炎、关节创伤（骨折脱位、急性关节创伤）、III度半月板损伤等； (2)双侧或任意一侧膝关节已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划； (3)筛选前6个月内膝关节有外伤或者行其他手术治疗； (4)筛选前1个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内注射药物、关节腔冲洗等； (5)筛选前2周内进行过系统性非药物疗法者，如针灸、针刀、拔罐和刺络拔罐、手法、理疗（包括热疗、冷疗、蜡疗、电疗、磁疗、红外线照射、水疗、超声波疗法等）； (6)筛选前1月内使用过全身激素治疗者； (7)筛选前4周内使用过缓解KOA病情的药物或保健品（如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因等）或其他治疗膝骨关节炎的药物及相关中药者； (8)研究者判断能够影响疗效和安全性判定的严重心血管系统、消化系统、神经系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统等疾病者； (9)肝功异常（ALT或AST＞1.5×ULN）、肾功异常（血肌酐＞1×ULN）； (10)哺乳期或妊娠期女性； (11)药物或酒精滥用史； (12)既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，或明确对本品及方案允许使用的镇痛药物或其任何辅料过敏者； (13)对量表理解非常困难，或者依从性差，不能坚持用药并按时随访者； (14)筛选前3个月内参加过任何其他临床试验者； (15)研究者判断其他原因导致不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1)The researcher determines that there are diseases that may affect the target knee joint or its function and pain assessment such as rheumatoid arthritis rheumatoid arthritis bone and joint tuberculosis gouty arthritis infectious arthritis and joint trauma ( Fracture and dislocation acute joint trauma) III degree meniscus injury etc; (2)Both or any knee joints have undergone knee replacement surgery or there is a knee replacement plan during the study period; (3)Knee joint trauma or other surgical treatment within 6 months before screening; (4)Have undergone intra-articular treatment within 1 month before screening including intra-articular injection of drugs joint cavity flushing etc. (5)Those who have undergone systemic non-drug therapy within 2 weeks before screening such as acupuncture acupuncture cupping and pricking cupping manipulation physical therapy (including heat therapy cold therapy wax therapy electrotherapy magnetic therapy infrared irradiation hydrotherapy Ultrasound therapy etc.) (6)Those who have used systemic hormone therapy within 1 month before screening; (7)Those who have used drugs or health products (such as glucosamine chondroitin sulfate diacerein etc.) or other drugs for the treatment of knee osteoarthritis and related traditional Chinese medicines within 4 weeks before screening; (8)Patients with severe cardiovascular system digestive system nervous system urinary system endocrine system respiratory system immune system and other diseases that may affect the determination of efficacy and safety as determined by the researcher; (9)Abnormal liver function (ALT or AST>1.5×ULN) and abnormal kidney function (serum creatinine > 1×ULN); (10)Lactating or pregnant women; (11)History of drug or alcohol abuse; (12)Those who have had a history of severe allergies or are suspected of being allergic or those who are clearly allergic to this product and the analgesics allowed in the protocol or any of its excipients; (13)Those who have great difficulty understanding the scale or have poor compliance and are unable to adhere to medication and follow up on time; (14)Those who have participated in any other clinical trials within 3 months before screening; (15)The researcher determines that other reasons make it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-30

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-20

至To      2025-10-25

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

尪痹胶囊，每次5粒，每日3次，口服；

干预措施代码：

Intervention：

Wangbi capsules 5 capsules each time 3 times a day orally;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

尪痹胶囊模拟剂，每次5粒，每日3次，口服。

干预措施代码：

Intervention：

Wangbi capsule simulator 5 capsules each time 3 times a day orally.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

成都

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组治疗后各评价时点西安大略和麦克马斯特大学（WOMAC）骨关节炎指数总评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index total score at each evaluation time point after treatment in the two groups compared with the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组治疗后各评价时点WOMAC疼痛评分、僵硬评分、关节活动评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in WOMAC pain scores, stiffness scores, and joint activity scores at each evaluation time point after treatment in the two groups compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组治疗后各评价时点疼痛VAS评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in pain VAS scores at each evaluation time point after treatment in the two groups compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组治疗后各评价时点中医证候积分总分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the total TCM syndrome score at each evaluation time point after treatment in the two groups compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组治疗后各评价时点中医证候积分单项证候评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in single syndrome scores of TCM syndrome scores at each evaluation time point after treatment in the two groups compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组治疗前后K-L分级进展占比情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of K-L grade progress in the two groups before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组治疗期间应急用药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the total TCM syndrome score at each evaluation time point after treatment in the two groups compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

The use of emergency medication during the treatment period of the two groups

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

泌尿道

Sample Name：

urine

Tissue：

Urinary tract

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

veins

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化方法。以是否合并半月板损伤及BMI（正常为BMI=18.5-25，超重为BMI=25-30）为分层因素进行分层区组随机，选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS 9.4统计软件，按照1：1比例产生受试者所接受治疗组（试验组、对照组）的随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表。研究者按受试者入组次序从小到大依次分配药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization method was used. The stratified block randomization is carried out based on whether there is combined meniscus injury and BMI (BMI=18.5-25 for normal, BMI=25-30 for overweight), and the appropriate block length is selected. According to the given random seed number, With the help of SAS 9.4 statistical software, a random sequence of the treatment groups (experimental group, control group) received by the subjects is generated according to a 1:1 ratio, and the assigned drug numbers are listed, that is, a random coding table. The researcher assigns drug numbers in descending order according to the order of subject enrollment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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