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乌蛇止痒丸治疗慢性自发性荨麻疹的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005651

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-17

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

乌蛇止痒丸治疗慢性自发性荨麻疹的临床研究

Public title：

Clinical study of snake antipruritic pills in the treatment of chronic spontaneous urticaria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌蛇止痒丸治疗慢性自发性荨麻疹的临床研究

Scientific title：

Clinical study of snake antipruritic pills in the treatment of chronic spontaneous urticaria

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056798 ; ChiMCTR2200005651

申请注册联系人：

李红毅

研究负责人：

李红毅

Applicant：

HONG YI LI

Study leader：

HONG YI LI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13602285656

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13602285656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lihongyich@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lihongyich@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2021-162-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市大德路111号广东省中医院研修楼19楼1912室

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou Dade Road 111, Guangdong Province, the 19th floor of the Chinese Hospital Research Building Room 1912

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

中国

Province：

广东省

City：

广州市

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

广东省中医院

Address：

越秀区大德路111号

经费或物资来源：

广州白云山中一药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Baiyunshanzhongyi Pharmaceutical Company limited

研究疾病：

慢性自发性荨麻疹

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic spontaneous urticaria

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价乌蛇止痒丸治疗慢性自发性荨麻疹的有效性和安全性，为后续临床研究设 计提供依据

Objectives of Study：

The effectiveness and safety of the treatment of chronic spontaneous urticaria by the serpent itching pills were evaluated to provide the basis for follow-up clinical research

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：乌蛇止痒丸是广州白云山中一药业有限公司独家品种，1982 年投入生产，国药 准字 Z44020044。收录于 2020 版《中国药典》，为 2019《国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险》（乙类）。全方由乌梢蛇（白酒炙）、防风、蛇床子、苦参、关黄 柏、苍术（泡）、红参须、牡丹皮、蛇胆汁、人工牛黄、当归等 11 味药材组成，具 有养血祛风，燥湿止痒的功效，用于风湿热邪蕴于肌肤所致的瘾疹、风瘙痒，症见皮 肤风团色红、时隐时现、瘙痒难忍，或皮肤瘙痒不止、皮肤干燥、无原发皮疹；慢性 荨麻疹、皮肤瘙痒症见上述证候者。 治疗方案：对照组：盐酸西替利嗪片，每次 10mg，1 次/天，口服，疗程 7 天。 试验组：盐酸西替利嗪片，每次 10mg，1 次/天，口服，疗程 7 天；同时 服用乌蛇止痒丸，每次 2.5g，3 次/天，口服，疗程 28 天。 基础治疗：参照《瘾疹（荨麻疹）中医治疗专家共识》，炉甘石洗剂（取 适量涂于患处，由筛选期开始至治疗期结束）。 注：对照组/试验组受试者在接受盐酸西替利嗪片七天治疗后，若出现严重 荨麻疹复发，瘙痒难忍，可电话咨询研究者，由研究者给予受试者盐酸西替利 嗪片治疗方案。 治疗期结束后，两组均继续随访 28 天，观察记录荨麻疹复发情况：出现 瘙痒、风团的时间和程度（复发：治疗显效或痊愈的患者在随后某一阶段疗效 指数回落至 60%以下）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Pharmaceutical ingredients: U snake itching pills are the exclusive varieties of Guangzhou Baiyunshan Zhongyi Pharmaceutical Co., Ltd., put into production in 1982, the national drug quasi-word Z44020044. Included in the 2020 edition of the Chinese Pharmacopoeia, the 2019 National Basic Medical Insurance, Work Injury Insurance and Maternity Insurance (Class B). The whole side by the black snake (white wine scorching), windproof, snake bed, bitter ginseng, Guan Huangbai, herons (bubble), red ginseng, peony skin, snake bile, artificial oxen yellow, when returned to 11 flavor herbs, with blood-fed wind, dry itching effect For rheumatism and fever in the skin caused by the rash, wind itching, the disease see skin wind red, when looming, itching unbearable, or skin itching more than, dry skin, no primary rash; Treatment plan: Control group: citric acid tablets, 10mg, 1 time/day, oral, course 7 days. Test group: citric acid tablets, 10mg, 1 twice/day, oral, course 7 days, while taking the serpentine itch pills, 2.5g each, 3 times/day, oral, course 28 days. Basic treatment: Refer to the "Addiction Rash (Urticaria) Chinese medicine treatment expert consensus", furnace ganache lotion (take the appropriate amount of coating on the affected area, from the beginning of the screening period to the end of the treatment period). Note: After receiving seven days of treatment for citric acid, if severe urticaria recurs and itching is unbearable, the subjects can be consulted by telephone, and the researchers will give the subjects a treatment plan for citric acid citili tablets. After the end of the treatment period, both groups continued to follow up for 28 days to observe and record the recurrence of urticaria: the time and extent of itching, wind mass (recurrence: treatment or recovery of patients at a later stage of efficacy index fell below 60%).

纳入标准：

纳入标准： 1. 符合慢性自发性荨麻疹诊断标准：自发性风团和/或血管性水肿发作＞6 周 （中国荨麻疹诊疗指南 2018 版）； 2. 年龄：18~65 岁，性别不限； 3. 瘙痒程度为轻中级别：轻级为有瘙痒，不明显（1 分）；中级为明显瘙痒， 但尚不影响日常生活或睡眠（2 分）； 4. 风团数目为轻中级别：轻级为风团数目＜20 个/24h（1 分）；中级为风团 数目 20～50 个/24h（2 分）； 5. 同意参加本临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Meet the criteria for diagnosis of chronic spontaneous urticaria: spontaneous wind mass and/or angioedema onset > 6 weeks (Chinese urticaria diagnosis and treatment guide 2018); 2. Age: 18-65 years old, gender-neutral; The degree of itching is light to medium level: light grade is itchy, not obvious (1 point); The number of wind groups is light and medium: light is the number of wind groups< 20 /24h (1 point); Agree to participate in this clinical trial and sign an informed consent form.

排除标准：

排除标准： 1. 诱导性荨麻疹患者[物理性：人工荨麻疹（皮肤划痕症）、冷接触性荨麻疹、 延迟压力性荨麻疹、热接触性荨麻疹、日光性荨麻疹、振动性血管性水肿、 胆碱能性荨麻疹；非物理性：水源性荨麻疹、接触性荨麻疹]；2. 伴有其他可导致瘙痒的疾病患者； 3. 合并感染、喉头水肿等危及生命的其他严重全身症状的患者； 4. 合并严重心脑血管、肝、肾等重要脏器内科系统疾病者； 5. 沟通交流障碍，有心理、精神疾病者； 6. 3 个月内接受过糖皮质激素、免疫抑制剂等药物治疗者； 7. 1 个月内使用过中医药、针灸等治疗荨麻疹者； 8. 1 个月内服用过藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂者； 9. 对乌蛇止痒丸活性成分或制剂辅料有过敏史者，或有其他食物、药物过敏 史者； 10. 妊娠、哺乳期或近期有生育计划的患者； 11. 需要高空作业者； 12. 3 个月内参加其他医疗设施或者药物的临床试验者； 13. 研究者认为不适宜参加者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Induced urticaria patients (physical: artificial urticaria (skin scratch), cold-contact urticaria, delayed pressure urticaria, hot-contact urticaria, solar urticaria, vibrating angioedema, choline-energy urticaria; nonphysical: water-source urticaria, contact urticaria); 2. Patients with other diseases that can cause itching; Patients with other life-threatening severe systemic symptoms such as co-infection and throat edema; Combined with serious cardiovascular, liver, kidney and other important organs of internal medicine diseases; 5. Communication barriers, people with mental and mental illness; People who have received glucocorticoids, immunosuppressants, etc. within 3 months; 1 month has used Chinese medicine, acupuncture and other treatment of urticaria; 8. Those who have taken quinoa, pentaphospharide, soap or its preparations within 1 month; Those who have a history of allergies to the active ingredients or preparation aids of the ooselta, or have a history of allergies to other foods or drugs; Patients with pregnancy, lactation or recent birth plans; Need high-altitude operators; 12. Participants in clinical trials of other medical facilities or drugs within 3 months; The researchers did not consider it appropriate for participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2023-06-05

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

The test group

Sample size：

干预措施：

盐酸西替利嗪片，每次 10mg，1 次/天，口服，疗程 7 天；同时 服用乌蛇止痒丸，每次 2.5g，3 次/天，口服，疗程 28 天。

干预措施代码：

Intervention：

Styriquine hydrochloric acid tablets, 10mg, 1 twice/day, oral, course 7 days, while taking the serpentine itching pills, 2.5g, 3 times/day, oral, course 28 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

盐酸西替利嗪片，每次 10mg，1 次/天，口服，疗程 7 天。

干预措施代码：

Intervention：

Styriquine hydrochloric acid tablets, 10mg, 1 twice/day, oral, course 7 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Level 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7 日瘙痒程度评分改善（ISS7）（28 天）；

指标类型：

主要指标

Outcome：

The score of itching degree was improved on 7 days（ISS7）（28 days）））

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

名称：临床研究一体化平台，网站：https://cloudy.bioknow.net:82/#/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Name: Clinical Research Integration Platform, website:https://cloudy.bioknow.net:82/#/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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