我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
健脾祛湿方对高尿酸血症疗效及血IL-1β和TNF-ɑ的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005783

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-29

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾祛湿方对高尿酸血症疗效及血IL-1β和TNF-ɑ的影响

Public title：

Effect of Jianpi Qushi Recipe on hyperuricemia patients and the serum levels of inflammatory cytokines

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机、对照设计，评价受健脾祛湿方与非布司他在中国高尿酸血症中的药代动力学研究

Scientific title：

A randomized, comparison pharmacokinetic study of Jianpi Qushi Recipe and Febuxostat in Chinese hyperuricemia patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058093 ; ChiMCTR2200005783

申请注册联系人：

吴春叶

研究负责人：

吴春叶

Applicant：

Chunye Wu

Study leader：

Chunye Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18822002051

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18822002051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuchunye@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuchunye@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路24号第一中心医院免疫科

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路24号第一中心医院免疫科

Applicant address：

Department of Immunity,the Tianjin FirstHospital,Tianjin， No. 24 of Kangfu Street, Nankai District,300192，China

Study leader's address：

Department of Immunity,the Tianjin FirstHospital,Tianjin， No. 24 of Kangfu Street, Nankai District,300192，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第一中心医院免疫科

Applicant's institution：

Department of Immunity,the Tianjin FirstHospital,Tianjin，

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院免疫科

Primary sponsor：

Department of Immunity,the Tianjin FirstHospital,Tianjin，

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市第一中心医院免疫科

Primary sponsor's address：

Department of Immunity,the Tianjin FirstHospital,Tianjin，

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

china

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院免疫科

具体地址：

天津市南开区复康路24号第一中心医院免疫科

Institution
hospital：

Department of Immunity,the Tianjin FirstHospital

Address：

Department of Immunity,the Tianjin FirstHospital,Tianjin， No. 24 of Kangfu Street, Nankai District,300192，China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

高尿酸血症

研究疾病代码：

Target disease：

hyperuricemia patients

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

目前临床多采用别嘌醇、苯溴马隆等降尿酸，但存在损伤脾胃肝肾等不良反应，长期反复服用患者不能耐受。本研究基于高尿酸血症的特点和中医方剂药性配伍理论，结合祖国传统医学，拟利用现代药理学、分子生物学和代谢组学技术探究健脾祛湿方干预高尿酸血症的药效作用及其相关作用机制，采用分层随机、平行对照的前瞻性队列研究,分析健脾祛湿方治疗高尿酸血症的有效性及安全性。

Objectives of Study：

At present, allopurinol and benzbromarone are commonly used in clinical treatment to lower uric acid, but adverse reactions such as damage to spleen, stomach, liver and kidney can not be tolerated by patients who take them repeatedly for a long time. This study is based on the characteristics of high uric acid hematic disease and medicinal prescription compatibility of traditional Chinese medicine theory, The study design was a stratified randomized, parallel-controlled prospective cohort study,combined with traditional Chinese medicine, to use modern pharmacology, molecular biology and metabonomics technology to explore the effects of the spleen and clearing damp party intervention high uric acid hematic disease effect and its related mechanism, analysis of spleen clearing damp the effectiveness of the treatment of high uric acid hematic disease, and safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

入组标准年龄18~65岁，性别不限，入选标准 符合《中国高尿酸血症相关疾病诊疗多学科专家共识（2017）》制定诊断标准：无论男女，空腹血尿酸水平超过 420μmol/L，称之为高尿酸血症。

Inclusion criteria

The standard age was 18-65 years old, with no gender limitation.The inclusion criteria met the diagnostic criteria set by Multidisciplinary Expert Consensus on diagnosis and Treatment of Hyperuricemia Related Diseases in China (2017) : for both men and women, fasting uric acid level exceeded 420μmol/L, which was called hyperuricemia.

排除标准：

由肾脏疾病、血液疾病、服用药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风；处于痛风性关节炎急性发作期；由类风湿关节炎、银屑病关节炎、骨肿瘤等引起关节病变；合并严重肺部、心血管、血液和造血系统、中枢神经系统或其他系统疾 病；合并恶性肿瘤；谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常范围上限值 1.5倍；血肌酐高于正常范围上限值；在过去 3个月内曾进行性激素替代疗法和口服避孕疗法；服用强的松超过 10 mg/d 或其他等效糖皮质激素；或未按规定用药。妊娠、哺乳期妇女或有怀孕计划者；对试验药物过敏或体质虚弱、过敏体质者：符合上述标准任意一条者即可排除，不纳入研究。

Exclusion criteria：

Secondary gout caused by kidney disease, blood disease, taking drugs, tumor radiation and chemotherapy, etc. In the acute onset of gouty arthritis; Caused by rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, bone tumors and other joint lesions; With serious pulmonary, cardiovascular, hematopoietic, central nervous system or other systemic diseases; Complicated with malignant tumor; Glutamic-pyruvic transaminase or glutamic-oxalacetic transaminase was 1.5 times higher than the upper limit of normal range; Serum creatinine was higher than the upper limit of normal range; Had undergone sex hormone replacement therapy and oral contraception in the past 3 months; Taking more than 10 mg/d of prednisone or other equivalent glucocorticoids; Or failing to take medication as prescribed. Pregnant or breast-feeding women or those who plan to become pregnant; Allergic to test drugs, weak physique or allergic constitution: those who meet any one of the above criteria can be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2023-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

84

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

口服非布司他治疗+生活方式调整（饮食、运动）

干预措施代码：

2

Intervention：

Oral febuxostat treatment+ Lifestyle adjustment (diet, exercise）

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

84

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

口服健脾祛湿方+生活方式调整（饮食、运动）

干预措施代码：

1

Intervention：

Oral invigorating spleen and removing dampness prescription+ Lifestyle adjustment (diet, exercise）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

china

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院免疫科

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Department of Immunity,the Tianjin FirstHospital,Tianjin，

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每次访视血尿酸痛风新发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of new episodes of hematuria soreness and wind during each visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-ɑ水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of TNF-ɑ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sedimentation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据统计学方法，给受试者随机进行编码分组，对患者的病例情况严密保存，不泄露患者隐私

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the statistical method, the subjects were randomly divided into coding groups, and the patient's case information was kept strictly so as not to disclose the patient's privacy

盲法：

单盲

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于研究结束后向研究负责人邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email the research director after the study is over

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统