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清咳平喘颗粒治疗支气管扩张患者急性加重期（痰热郁肺证）的随机、 对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000780

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清咳平喘颗粒治疗支气管扩张患者急性加重期（痰热郁肺证）的随机、 对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized controlled multi-center clinical trial of Qingke Pingchuan Granule for the treatment of acute exacerbation period (Phlegm-heat obstructing lung syndrome‌‌) in patients with bronchiectasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清咳平喘颗粒治疗支气管扩张患者急性加重期（痰热郁肺证）的随机、 对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized controlled multi-center clinical trial of Qingke Pingchuan Granule for the treatment of acute exacerbation period (Phlegm-heat obstructing lung syndrome‌‌) in patients with bronchiectasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丛晓东

研究负责人：

苗青

Applicant：

Xiao Dong Cong

Study leader：

Qing Miao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13693399161

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910812309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xdcong19870730@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

miaoqing55@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA113-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital of CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春雷允上药业有限公司

具体地址：

吉林省长春市前进大街火炬路833号

Institution
hospital：

Changchun Lei Yun on pharmaceutical Co. LTD

Address：

833 Torch Road Qianjin Street Changchun City Jilin Province

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

Enterprise

研究疾病：

支气管扩张急性加重期

研究疾病代码：

Target disease：

Acute exacerbation of bronchiectasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价清咳平喘颗粒治疗支气管扩张患者急性加重期（痰热郁肺证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qingke Pingchuan granules in treating patients with bronchiectasis in acute exacerbation (Phlegm-heat obstructing lung syndrome‌‌).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； （2）符合支气管扩张症急性加重的诊断标准； （3）符合中医痰热郁肺诊断标准； （4）肺功能分级在 II~III 级之间（30%≤FEV1占预计值＜80%）； （5）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）18 years old ≤ age ≤ 80 years old gender is not limited （2）Meets the diagnostic criteria for acute exacerbation of bronchiectasis; （3）Meet the diagnostic criteria of phlegm-heat obstructing lung syndrome in traditional Chinese medicine; （4）Lung function classification between grade II and III (30%≤FEV1 accounting for the estimated value < 80%) （5）Voluntarily participate in this clinical trial gave informed consent and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）以咯血为主要表现的干性支扩患者； （2）合并高热（大于 39 度）、大咯血或伴有严重呼吸衰竭，需要呼吸机治疗的患者； （3）合并其他严重内科疾病如恶性肿瘤、严重心肝肾疾病、严重代谢性疾病等； （4）长期采用糖皮质激素或免疫抑制剂治疗者； （5）不宜胃肠道给药者； （6）妊娠期、哺乳期及备孕的妇女； （7）对本品成分过敏者； （8）精神状态不能配合观察者或认知障碍者； （9）过去 3 个月内参加过其它药物试验者； （10）研究者认为存在其他任何不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

（1）Patients with dry bronchiectasis with hemoptysis as the main manifestation （2）Patients with high fever (greater than 39 degrees) massive hemoptysis or severe respiratory failure requiring ventilator treatment （3）Combined with other serious internal diseases such as malignant tumors serious heart liver and kidney diseases serious metabolic diseases etc. （4）Long-term use of glucocorticoid or immunosuppressive therapy; （5）Gastrointestinal administration is not appropriate; （6）Women during pregnancy lactation and preparation for pregnancy; （7）Allergic to the ingredients of this product; （8）Persons with a mental state that is unable to cooperate with observers or cognitive impairment; （9）Participants who have participated in other drug trials within the past 3 months; （10）The researchers believe that there are any other circumstances that are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-15

至To      2027-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-15

至To      2027-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

160

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+清咳平喘颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy + Qingke Pingchuan Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fentai

单位(医院)：

北京航天总医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Aerospace General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

北京市健宫医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing JianGong Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市江宁中医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Nanjing Jiangning Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

民航总医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Civil Aviation Medicine Center of CAAC

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州科技城医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Suzhou Science and Technology City Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国航天科工集团七三一医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Aerospace 731 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药第 7 天改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸困难问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified version of the Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Questionnaire on the 7th day of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第7 天咳嗽和咳痰评估问卷（CASA-Q)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough and Expectoration Assessment Questionnaire (CASA-Q) on the 7th day of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第7 天支气管扩张症生活质量问卷（QOL-B）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Questionnaire (QOL-B) Score for Bronchiectasis on the 7th day of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第7 天外周血炎症指标：白细胞计数（WBC）、中性粒细胞占比（NEUT%）、嗜酸性粒细胞占比（EOS%）、 C 反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood inflammatory indicators on the 7th day of medication: white blood cell count (WBC) neutrophil ratio (NEUT%) eosinophilic ratio (EOS%) C-reactive protein (CRP) procalcitonin (PCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管扩张急性加重期病原学检测及呼出气电子鼻检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathogen detection and exhaled breath electronic nose detection during acute exacerbation of bronchiectasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第 7 天肺功能：第 1 秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、FEV1/FVC 比值、FEV1 占预计值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function on the 7th day of medication: Forced expiratory volume (FEV1) forced vital capacity (FVC) FEV1/FVC ratio and FEV1 accounted for the estimated value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后单项临床症状（咳嗽、咳痰、咯血、发热、喘息）缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of relief of single clinical symptoms (cough phlegm hemoptysis fever wheezing) after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第3 天、5 天、7 天中医证候积分改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of TCM syndrome points on the 3rd 5th and 7th day of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第3天、5天、7天疾病达到有效标准的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects whose disease reached the effective standard on the 3rd 5th and 7th day of medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方人员采用分层区组随机化方法，以中心为分层因素，运用 SAS 统计软件，生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party uses the hierarchical block randomization method takes the center as the hierarchical factor and uses SAS statistical software to generate the random number grouping table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待全部文章发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After all articles are published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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