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海马全蝎丸治疗退行性腰椎管狭窄症的有效性及安全性试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000794

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

海马全蝎丸治疗退行性腰椎管狭窄症的有效性及安全性试验

Public title：

Efficacy and safety of Haima scorpion pill in the treatment of degenerative lumbar spinal stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医验方（院内制剂）的中药创新药研发

Scientific title：

Research and development of TCM innovative drugs based on TCM prescription (hospital preparation)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨少锋

研究负责人：

杨少锋

Applicant：

Shaofeng Yang

Study leader：

Shaofeng Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13873148670

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13873148670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

575996487@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

575996487@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HN-LL-KY-2024-054-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

唐玲 喻珮

Contact Name of the ethic committee：

Ling Tang Pei Yu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95 Shaoshan Middle Road Yuhua District Changsha City Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0731-85600565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyfyllb565@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

No. 95 Shaoshan Middle Road Yuhua District Changsha City Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山路95号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

95 Shaoshan Road Yuhua District Changsha Hunan

经费或物资来源：

湖南省科技创新计划重点研发项目

Source(s) of funding：

Hunan Province science and technology innovation plan key research and development project

研究疾病：

退行性腰椎椎管狭窄

研究疾病代码：

Target disease：

Degenerative lumbar spinal stenosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索海马全蝎丸对于退行性腰椎椎管狭窄患者的治疗效果，提供高质量循证证据。

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect of Haima Scorpion Pill on patients with degenerative lumbar spinal stenosis and provide high-quality evidence-based evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合 DLSS 诊断标准; ②40 岁≤年龄≤65 岁，男女不限; ③入组前 VAS>4 分; ④患者同意配合治疗随访，并取得患者签署的知情同意书； ⑤如果患者正在接受或近期接受过其他治疗方案,则必须经过至少 1 周的洗脱期。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of DLSS; ②40 years old ≤65 years old male or female; ③ VAS>4 scores before enrollment; ④ The patient agrees to cooperate with the treatment follow-up and obtains the informed consent signed by the patient; If the patient is receiving or has recently received another treatment regimen a washout period of at least 1 week is required.

排除标准：

①对丹鹿通督丸或海马全蝎丸中任何成分过敏者，避免过敏反应对实验结果的干扰及对患者造成严重不良后果； ②合并严重的心、肺、肝、肾功能等重要脏器功能不全患者，可能对药物代谢性和安全性评价有影响，同时可能干扰对试验药物疗效的判断； ③妊娠或哺乳期妇女，可能对于胎儿或婴儿产生未知的不良影响； ④存在脊柱感染、肿瘤、结核、创伤骨折、强直性脊柱炎等； ⑤有手术指征或要求采用手术治疗者及近期接受过与本实验疾病相关的其他特殊治疗且未经过足够的洗脱期者； ⑥有精神疾病或认知障碍，不能配合治疗和随访的患者，可能影响实验结果的准确性； ⑦存在脊髓源性间歇性跛行或血管源性间歇性跛行； ⑧年龄不符合纳入标准范围之外者，其身体机能和对药物的反应可能与目标人群有较大差异。

Exclusion criteria：

① For those who are allergic to any component of Danlutongdu Pill or Haima Quanscorpion pill to avoid interference of allergic reaction on experimental results and serious adverse consequences to patients; ②Patients with severe heart lung liver kidney and other important organ dysfunction may be metabolic and safe for drugs.Sex evaluation has influence and may interfere with the evaluation of the efficacy of experimental drugs. ③ Pregnant or lactating women may have unknown adverse effects on the fetus or baby; ④ Spinal infection tumor tuberculosis traumatic fracture ankylosing spondylitis etc. ⑤ Patients with surgical indications or requirements for surgical treatment and those who have recently received other specific treatments related to the study disease and have not undergone sufficient washout period; ⑥ Patients with mental illness or cognitive impairment who cannot cooperate with treatment and follow-up may affect the accuracy of experimental results; ⑦The presence of spinal cord intermittent claudication or vascular intermittent claudication; ⑧Those who do not meet the age range of inclusion criteria their physical function and response to drugs may be significantly different from the target population.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-16

至To      2026-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-31

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用海马全蝎丸

干预措施代码：

Intervention：

Scorpion pills of seahorse

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

服用丹鹿通督片

干预措施代码：

Intervention：

Dan Lu Tong Du tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

间歇性跛行程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of intermittent claudication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规检查，肝、肾功能

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood routine examination liver and kidney function

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢痛性痉挛频率及发凉程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of painful spasms and degree of chills in lower limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

（1）生成随机数字，首先利用 SPSS 软件中“转换”工具栏的“随机数生成器”生成 0 到 1之间指定数量的随机数，然后在“转换”--“计算变量”中将其定义为“随机数字”并将数字表达式设置为“RV.UNIFORM（0,1）” （2）利用“转换”中的“可视分箱”对随机数（及其对应的研究对象）进行分组，将分箱变化量设为“组别”，为了分成两组我们将分割点数设置为 1，此时将组别为 1 的患者纳入试验组，组别为 2 的患者纳入对照组，完成随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1) To generate random numbers first use the "random number generator" in the "Conversion" toolbar of SPSS software to generate 0 to 1 Specify a number of random numbers between them then define them as "random numbers" and number them in "Transformation" - "Compute Variables" The word expression is set to "RV.UNIFORM (01)" (2) The random numbers (and their corresponding research objects) are grouped by using the "visual box division" in "Conversion" and the boxes are divided The amount of change was set as "group". In order to divide into two groups we set the split point to 1 and then patients in group 1 were included Patients in the experimental group and group 2 were included in the control group to complete randomization.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表论文形式共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing in the form of published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将记录在CRF上，由统计专家审查和验证以进行最终统计分析。首先，生成的数据在CRF中校验后，由两名独立的研究助理通过EpiData（EpiData Association，Denmark）将其转换为电子数据，并校验记录数据的一致性。如果有不一致的地方，他们会各自仔细核对CRF或其他原始记录，逐一修改数据，直到独立录入的数据一致。当所有信息在数据一致性检查后最终得到确认时，电子数据库最终将被锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded on CRF which will be reviewed and validated by statistical experts for final statistical analysis. First after the generated data is checked in CRF it is converted into electronic data through the EpiData (EpiData Association Denmark) by two independent research assistants and the consistency of the recorded data is checked. If there are inconsistencies they will each carefully verify the CRF or other original records revising the data one by one until the independently entered data are identical. When all the information is finally confirmed after the data consistency check the electronic database will eventually be locked.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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