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针刺治疗倒班工作障碍的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005613

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗倒班工作障碍的随机对照临床研究

Public title：

Efficacy of acupuncture for shift work disorder: study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗倒班工作障碍的随机对照临床研究

Scientific title：

Efficacy of acupuncture for shift work disorder: study protocol for a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056505 ; ChiMCTR2200005613

申请注册联系人：

王凤笑

研究负责人：

陈云飞

Applicant：

Fengxiao Wang

Study leader：

Yunfei Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13127106635

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930568221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1051013803@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

icyf1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road，Hongkou District, Shanghai, China.

Study leader's address：

110 Ganhe Road，Hongkou District, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, S

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicin, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110Ganhe Road,Hongkou District,Shanghai,China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110Ganhe Road,Hongkou District,Shanghai,China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-supporting fund

研究疾病：

倒班工作障碍

研究疾病代码：

Target disease：

shift work disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察针刺治疗对倒班工作障碍睡眠相关情况及情绪和疲劳状态的的临床疗效

Objectives of Study：

to investigate the effect of acupuncture treatment on sleep paremeters , mood and fatigue condition of patients with shift work disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-60岁，性别不限； 2.符合ICSD-3中倒班工作障碍的诊断标准； 3. PSQI＞5分； 4.入组前至少半年未接受过针灸治疗； 5.自愿参加本次课题，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 60 years (no gender limitation); 2.Comply with the diagnostic criteria for shift work disorder in ICSD-3 3.Pittsburgh Sleep Therapy Index (PSQI) ＞5 points 4.Have not received acupuncture treatment for at least 6 months before entering the study 5.Agree to participate in this clinical study and sign an informed consent form

排除标准：

1.严重的心肝肾等系统疾病，偏头痛、痛经等慢性疼痛性疾病；传染性疾病； 2.严重抑郁倾向及其他精神障碍； 3.其他类型的睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征； 4.妊娠期或哺乳期的妇女或近期有妊娠计划； 5.不适合针灸的患者，如：过敏体质，畏针，穴位周围有严重皮肤疾患； 6.在最近3个月内参与过其他课题； 7.酗酒或滥用药物者等不良生活习惯者；

Exclusion criteria：

1.Serious heart,lung, liver, kidney and other systemic diseases; or migraine, dysmenorrhea and other chronic painful diseases; infectious diseases; 2.Severe depression and other mental disorders 3.other sleep disorders rather than shift work disordersuch as sleep apnea,restless leg syndrome ect; 4.pregnant or breastfeeding or having the plan to be pregnant; 5.Patients not suitable for acupuncture, such as: allergic constitution,fear of acupuncture,with severe dermatosis around the acupoints 6.Participated in other study in the last 3 months; 7.Patients with a history of alcohol abuse or drug dependence

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2023-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-07

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

43

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腕动仪

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卑尔根倒班工作睡眠问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

BSWSQ scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FS-14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESS scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁症状群量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ISI scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于临床试验外的统计学人员用SPSS 25.0产生86个随机数字，并对应相应的分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician outside the study will use the SPSS 25.0 to generate one sets of random numbers list with 86 numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-7-1:以论文发表的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-7-1: In the form of a paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将由专门的研究人员采用ResMan网站进行电子数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done by the clinician and will be uploaded to the ResMan by a professional researcher

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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