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复方补肺汤预防肺癌术后咳嗽的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001280

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

复方补肺汤预防肺癌术后咳嗽的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Prevention of Cough after Lung Cancer Surgery with Fufang Bufei Tang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方补肺汤预防肺癌术后咳嗽的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Prevention of Cough after Lung Cancer Surgery with Fufang Bufei Tang

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王科

研究负责人：

车国卫

Applicant：

Wang Ke

Study leader：

Che Guowei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 8077 6750

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wke82@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Chebenben2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江芙蓉大道三段363号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江芙蓉大道三段363号

Applicant address：

No. 363 Section 3 Furong Avenue Wenjiang Chengdu Sichuan Province

Study leader's address：

No. 363 Section 3 Furong Avenue Wenjiang Chengdu Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(122)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee on Biomedical Research West China Hospital Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane Wuhou District Chengdu Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Alley Wuhou District Chengdu Sichuan Province P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Alley Wuhou District Chengdu Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：评价复方补肺汤预防肺癌切除术后咳嗽的临床疗效； 次要目的：评价复方补肺汤预防肺癌切除术后咳嗽的安全性，对患者生活质量，满意度，焦虑抑郁情绪，中医症状的影响，对外周血血常规（红细胞，血红蛋白，白细胞，中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，血小板）、肝肾功能、白蛋白的影响。

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the clinical efficacy of Fufang Bufei Tang in preventing cough after lung cancer resection surgery; Secondary objective: To evaluate the safety of Compound Bufei Tang in preventing cough after lung cancer resection its impact on patient quality of life satisfaction anxiety and depression traditional Chinese medicine symptoms peripheral blood routine (red blood cells hemoglobin white blood cells neutrophils lymphocytes monocytes platelets) liver and kidney function and albumin.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)接受手术治疗的原发性肺癌患者； (2)签署知情同意书是18~75岁（含临界值）； (3)受试者自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

Inclusion criteria

(1) Primary lung cancer patients undergoing surgical treatment; (2) The age range for signing an informed consent form is between 18 and 75 years old (including the threshold); (3) Subjects voluntarily participate in clinical studies; Fully understand and be aware of this study and sign an informed consent form willing to follow and capable of completing all trial procedures.

排除标准：

(1)术前已有中重度咳嗽，或长期服用激素，支气管扩张剂，15天内使用抗生素； (2)生命体征不稳定或有出血、严重感染、电解质紊乱、其他器官重度损伤等并发症的受试者； (3)5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤； (4)本试验给药前28天内参加过任何其他干预性临床试验； (5)在首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其它中大型手术，或于其将在研究期间接受其它重大手术的受试者； (6)首次给药前尚未从任何干预措施引起的不良事件中恢复； (7)对本研究所用药物过敏者； (8)心脏、肝脏、肾脏有严重功能障碍的患者； (9)妊娠或哺乳期妇女； (10)存在有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病（如间质性肺炎，中重度COPD）、治疗或实验室异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。

Exclusion criteria：

(1) Preoperative moderate to severe cough or long-term use of steroids bronchodilators and antibiotics within 15 days; (2) Subjects with unstable vital signs or complications such as bleeding severe infection electrolyte disorders and severe damage to other organs; (3) Within 5 years or simultaneously suffering from other active malignant tumors; (4) Have participated in any other intervention clinical trials within 28 days prior to the administration of this trial; (5) Subjects who have undergone other major surgeries other than diagnosis or biopsy within 28 days prior to the first administration or who will undergo other major surgeries during the study period; (6) Failure to recover from adverse events caused by any intervention measures prior to initial administration; (7) Individuals who are allergic to the drugs used in this study; (8) Patients with severe functional impairments in the heart liver and kidneys; (9) Pregnant or lactating women; (10) There is a medical history or disease (such as interstitial pneumonia moderate to severe COPD) that may interfere with the trial results hinder the full participation of the subjects in the study treatment or laboratory abnormalities or the researchers believe that participating in the study is not in the best interests of the subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-22

至To      2024-10-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-22

至To      2024-07-09

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规支持、康复、物理治疗

干预措施代码：

1

Intervention：

Routine support, rehabilitation, physical therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规支持、康复、物理治疗+复方补肺汤

干预措施代码：

0

Intervention：

Routine support, rehabilitation, physical therapy +Fufang Bufei Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Grade IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺癌患者术后咳嗽的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative cough in lung cancer patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前1天、出院当天、术后30天、术后60天、术后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery on the day of discharge 30 days after surgery 60 days after surgery and 90 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Survey Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立第三方使用随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent third-party use of random number tables.

盲法：

对研究者和研究对象不设盲，对资料的统计分析者设盲。

Blinding：

Blind researchers and research subjects and blind statistical analysts of data.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC系统，https://hxiit.edcserv.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC system https://hxiit.edcserv.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用该系统进行数据收集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This system is used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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