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“益气活血”中药组方改善乳腺癌芳香化酶抑制剂治疗相关血脂异常的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000886

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-28

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“益气活血”中药组方改善乳腺癌芳香化酶抑制剂治疗相关血脂异常的临床研究

Public title：

A clinical study on the improvement of Dyslipidemia related with the therapy of aromatase inhibitors in breast cancer with traditional Chinese medicine formula of "Yiqi Huoxue"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“益气活血”中药组方改善乳腺癌芳香化酶抑制剂治疗相关血脂异常的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the improvement of Dyslipidemia related with the therapy of aromatase inhibitors in breast cancer with "Yiqi Huoxue"formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

褚雯婕

研究负责人：

江科

Applicant：

Chu Wenjie

Study leader：

Jiang Ke

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 7099 6109

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0161 7893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2870920334@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

surgeonjk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海市科学技术委员会

具体地址：

复兴中路1号

Institution
hospital：

Shanghai Science and Technology Commission

Address：

1 Fuxing Middle Road

经费或物资来源：

上海科学技术委员会2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission 2023 'Science and Technology Innovation Action Plan' Medical Innovation Research Special Project

研究疾病：

乳腺恶性肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Malignant tumor of breast

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.证实“益气活血”中药组方能够降低乳腺癌AI药物治疗患者的血脂水平； 2.明确APOC3是绝经后内分泌治疗乳腺癌患者脂代谢的关键调控靶点，并通过调控巨噬细胞M2极化影响乳腺癌脂质代谢重编程。

Objectives of Study：

1. Confirmed that the "supplementing Qi and activating blood circulation" TCM combination can reduce the blood lipid level of patients treated with AI drugs for breast cancer; 2. APOC3 is clearly a key regulatory target of lipid metabolism in postmenopausal endocrine therapy patients with breast cancer and affects the reprogramming of lipid metabolism in breast cancer through regulation of macrophage M2 polarization.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.女性，年龄大于等于40岁且小于等于75岁，符合绝经后状态：（a）已接受双侧卵巢切除术：（b）年龄在60岁或以上；（c）年龄小于60岁，未经药物去势（如GnRHa），其促卵泡激素和雌二醇水平在绝经后范围内者； 2.乳腺癌术后病理认定为非转移性雌激素受体阳性且/或孕激素受体阳性早期乳腺癌，稳定进行芳香化酶抑制剂药物治疗≥1年，现阶段未同时进行放疗、化疗等其他治疗； 3.空腹抽血后符合血脂异常诊断标准； 4.符合中医气虚血瘀证诊断标准； 5.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Women aged 40 to 75 years eligible for postmenopausal status: (a) have undergone bilateral oophorectomy; (b) are 60 years or older; (c) persons younger than 60 years of age who have not been medically castrated (e.g. GnRHa) and whose follicle-stimulating hormone and estradiol levels are in the postmenopausal range; 2. Postoperative pathological identification of breast cancer as non-metastatic estrogen receptor-positive and/or progesterone receptor-positive early breast cancer stable treatment with aromatase inhibitors ≥1 year no concurrent radiotherapy chemotherapy and other treatments at this stage; 3. Fasting blood sampling meets the diagnostic criteria for dyslipidemia; 4. Meet the diagnostic criteria of Qi deficiency and blood stasis syndrome in TCM; 5. Patients voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

1.因肾病综合征、甲状腺功能减退、痛风、肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者及纯合子型高胆固醇血症者；由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症者； 2.入组前4周内应用降脂药物，如他汀类、胆固醇吸收抑制剂、普罗布考、胆酸螯合剂及其他主要降低胆固醇的调脂药（如脂必泰、多廿烷醇等）、贝特类、烟酸类和高纯度鱼油制剂、微粒体TG 转移蛋白抑制剂、载脂蛋白B100合成抑制剂、前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂、有降脂作用的中药及中成药等； 3.入组前6个月内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤、冠脉术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物者； 4.未稳定控制的高血压患者（坐位舒张压≥110 mmHg或收缩压≥180mmHg），或正在服用影响血脂的降压药（利尿剂、β受体阻滞剂）； 5.糖尿病且病情符合以下任何一种情况：1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒病史、未控制的2 型糖尿病[定义为糖化血红蛋白HbA1c>7%]； 6.甲状腺功能异常（如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等）者； 7.药物滥用或酗酒者[定义为入组前3个月平均每周饮用含14个单位及以上酒精的饮品（1单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）]； 8.肝肾功能异常，谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥正常值上限1.5倍，或肌酐超过正常值上限者； 9.ASCVD分层为极高危及超高危者； 10.合并任意其他恶性肿瘤者； 11.有乳腺癌远处转移者； 12.对研究药物或其辅料等过敏者; 13.患有精神疾病、语言障碍或因其他原因无法配合研究或拒绝抽血者； 14.同期参与其他临床试验者； 15.处于妊娠或哺乳期者（通过血 HCG 排除）。

Exclusion criteria：

1. Secondary hyperlipidemia and homozygous hypercholesterolemia caused by nephrotic syndrome hypothyroidism gout liver and gallbladder diseases diabetes etc.; Hyperlipidemia caused by drugs (phenothiazines beta-blockers corticosteroids and certain contraceptives etc.); 2.Lipid-lowering drugs were administered within 4 weeks prior to enrollment. Such as statins cholesterol absorption inhibitors probucol cholic acid chelating agents and other major cholesterol-lowering lipid-regulating drugs (such as lipbitacin docoicosanol etc.) bate niacin and high-purity fish oil preparations microsomal TG Transfer protein inhibitor apolipoprotein B100 synthesis inhibitor preprotein converting enzyme subtilysin 9 (PCSK9) inhibitor Chinese medicine and Chinese patent medicine with lipid-lowering effect etc. 3.Patients who had acute myocardial infarction cerebrovascular accident severe trauma coronary surgery or other major surgery within 6 months before enrollment and needed to take lipid-lowering drugs for a long time; 4.Patients with uncontrolled hypertension (sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg or systolic blood pressure ≥180mmHg) or who are taking antihypertensive drugs (diuretics beta-blockers) that affect blood lipids; 5.Diabetes mellitus with any of the following conditions: type 1 diabetes mellitus history of diabetic ketoacidosis uncontrolled type 2 diabetes mellitus (defined as HbA1c>7%); 6.Thyroid dysfunction (such as hyperthyroidism hypothyroidism etc.); 7.Drug or alcohol abusers [defined as those who consumed an average of 14 or more units of alcohol per week (1 unit = 350 mL beer 45 mL liquor or 150 mL wine) during the 3 months prior to enrollment]; 8.Abnormal liver and kidney function glutamic pyruvic transaminase and/or glutamic oxalacetic transaminase ≥ 1.5 times the upper limit of normal or creatinine exceeding the upper limit of normal; 9.Stratified according to ASCVD as very high risk and super high risk; 10.Complicated with any other malignant tumor; 11.Patients with distant metastatic breast cancer; 12.Allergic to the investigational drug or its excipients; 13.People suffering from mental illness language impairment or other reasons unable to cooperate with the study or refuse to have their blood drawn; 14.Participants in other clinical trials during the same period; 15.Those who are pregnant or breastfeeding (excluded by blood HCG).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2026-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-02

至To      2026-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

中药治疗组

样本量：

95

Group：

The group treated with Chinese medicine

Sample size：

干预措施：

"益气活血“中药组方+健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

"Yiqi Huoxue" formula+health education

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

95

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

"益气活血“中药组方剂量的十分之一+健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

One-tenth the dose of "Yiqi Huoxue" formula+health education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 190

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

APOC3

指标类型：

次要指标

Outcome：

APOC3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of immune cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂肪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏超声下肝脏脂肪含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Fatty Content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀脂肪比例率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LDL-C达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The control rate of LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

LDL-达标率=本研究患者起始治疗维持期间最后一次LDL-C水平达到目标值的例数 / 所研究患者总例数 ×100%。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The control rate of LDL-C= The number of patients in this study whose LDL-C level reached the target value for the last time during initial treatment maintenance/the total number of patients in the study ×100%.

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

carotid intima-media thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral fat index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of blood lipid level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂百分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of body fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下脂肪率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subcutaneous fat rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1.按照研究方案，计划入组190例，当受试者符合入组标准进入研究时，通过计算ASCVD风险进行分层，具体分为低危、中危、高危，不同风险分层人群分别进入简单随机化，根据随机化结果1:1分为中药治疗组和安慰剂组。 2.具体简单随机化方法：利用随机化中心网站(http://crk.sdwgem.com/-diaocha/manage/login.php)进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. According to the study protocol 190 patients were planned to be enrolled. When the subjects met the enrollment criteria and entered the study they will be layered by calculating the ASCVD risk which was specifically divided into low-risk medium-risk and high-risk groups.People with different risk stratification were randomly randomized and divided into TCM treatment group and placebo group 1:1 according to the randomization result. 2. Specific simple randomization method: Randomization group is performed by using the website of randomization center (http://crk.sdwgem.com/-diaocha/manage/login.php).

盲法：

1.受试者不知其分组情况； 2.操作者不知其提供的治疗归为中药治疗组或安慰剂组。

Blinding：

1. Subjects do not know their group status; 2. The operator does not know whether the treatment provided is classified as a TCM treatment group or a placebo group.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过纸质版CRF表采集数据； 2.通过电子版Excel表管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Collect data through the paper version of the CRF table; 2.Manage data through the electronic version of Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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