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低强度激光仪器穴位照射干预CIPN的临床观察研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000908

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

低强度激光仪器穴位照射干预CIPN的临床观察研究

Public title：

The clinical observation study of low-intensity laser instrument acupoint irradiation intervention for chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度激光仪器穴位照射干预CIPN的临床观察研究

Scientific title：

The clinical observation study of low-intensity laser instrument acupoint irradiation intervention for chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温浩

研究负责人：

何怡瀚

Applicant：

Hao Wen

Study leader：

Yihan He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15170608120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15013105897

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1121244251@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yihanhe@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路广东省中医院肿瘤科

Applicant address：

Sanyuanli Campus Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

No.111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant's institution：

No.111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-129-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiao Yan

伦理委员会联系地址：

广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02081887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

Primary sponsor's address：

No.111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Guangzhou

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

化疗诱导的周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Chemotherapy-induced peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察低强度激光仪器照射穴位干预对化疗诱导的周围神经病变的治疗作用和安全性。

Objectives of Study：

Observing the therapeutic effect and safety of low-intensity laser instruments on acupoint intervention for chemotherapy-induced peripheral neuropathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄>=18岁且<=75岁；性别不限； （2）符合现代医学对化疗诱导的周围神经病变的诊断标准； （3）签署知情同意书自愿参与此项课题研究。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years and ≤ 75 years; gender is not limited; (2) Meets the diagnostic criteria for chemotherapy-induced peripheral neuropathy according to modern medical standards; (3) Voluntarily participates in this research project by signing an informed consent form.

排除标准：

（1）合并严重基础疾病或危急疾患的患者，如严重心力衰竭、重症感染、脓毒性休克、严重肝肾疾病等； （2）合并神经、精神、心理疾患无法合作者，或不愿合作者； （3）孕妇或哺乳期患者； （4）光过敏患者； （5）有凝血功能障碍者，或正在服用抗凝药物者； （6）不能或不愿意签署知情同意书配合完成研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious underlying diseases or critical conditions such as severe heart failure severe infections septic shock serious liver and kidney diseases etc.; (2) Patients with neurological psychiatric or psychological disorders who are unable to cooperate or unwilling to cooperate; (3) Pregnant or breastfeeding patients; (4) Patients with photosensitivity; (5) Individuals with coagulation disorders or those currently taking anticoagulant medications; (6) Patients who cannot or are unwilling to sign the informed consent form to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-13

至To      2026-06-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-08

至To      2026-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

40

Group：

none

Sample size：

干预措施：

低强度激光穴位照射

干预措施代码：

Intervention：

Low-intensity laser acupoint irradiation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

3A hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EORTC QLQ-CIPN20评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-CIPN20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1：入组前-7~0天； 访视2：干预结束后0~7天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Visit 1: -7 to 0 days before enrollment Visit 2:0 to 7 days after the intervention ends

Measure method：

Scale

指标中文名：

血沉

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS（数字评分量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS（数字评分量表）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1：入组前-7~0天； 访视2：干预结束后0~7天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Visit 1: -7 to 0 days before enrollment Visit 2:0 to 7 days after the intervention ends

Measure method：

Scale

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation four items

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESAS（埃德蒙顿症状评估量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1：入组前-7~0天； 访视2：干预结束后0~7天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Visit 1: -7 to 0 days before enrollment Visit 2:0 to 7 days after the intervention ends

Measure method：

Scale

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表的填写与移交 监察员作为申办方的指派代表，有权监查试验的进行是否遵循实验方案。病例报告表（CRF）由研究者填写，并做到数据的载入及时、完整、清晰和准确，且与原始资料一致。监察员对CRF进行核查，如有错误和遗漏，应及时要求研究真更正，并在更正处签名和注明日期且保持原有记录清晰可见。 CRF表经监察员核查无误后签字，将报告表移交临床试验数据管理员，进行数据录入与管理工作。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录妥善保存。 数据的录入与修改 数据录入与管理由科室数据管理员负责。数据管理员在数据录入前需再次对CRF表进行核查，产生疑问时，以疑问解答表（DRQ）的形式通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快做出回答并返回。DRQ应需妥善保存。 数据管理员录入数据采用双份录入，相互核查原则。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告。并与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，如发现问题，必要时可再次发出DRQ。 原始CRF再按照要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按《药物临床试验质量管理规范》的规定保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form filling and transfer The Ombudsman as an appointed representative of the sponsor has the right to monitor whether the test is conducted in accordance with the experimental protocol. The case report form (CRF) is filled out by the investigator and the data are timely complete clear and accurate and consistent with the original data. The inspector shall verify the CRF and if there are any errors and omissions he shall promptly request the research to be corrected and shall sign and date the correction and keep the original record clearly visible. The CRF form is verified and signed by the supervisor and the report form is handed over to the clinical trial data manager for data entry and management. Special records shall be kept for the transmission of the completed case report form between the researcher the monitor and the data manager and the corresponding signature shall be given upon receipt. Data entry and modification Data entry and management is the responsibility of the department data manager. The data manager shall check the CRF table again before data entry. When there is any doubt the researcher shall be asked by the clinical monitor in the form of a question answering form (DRQ) and the researcher shall reply and return as soon as possible. DRQ should be stored properly. Data manager input data using double entry mutual verification principle. If problems or accidents are found during the entry process they should be registered and reported in time. Together with the principal investigator the contents of data range check and logic check were developed according to the range and interrelationship of the values of each indicator in the case report form. And write the corresponding computer program to control the wrong data input before input if the problem is found the DRQ can be issued again if necessary. After the original CRF completes data entry and verification according to the requirements it is archived and stored in numbered order and the retrieval catalog is filled in for reference. Electronic data files including databases inspection programs analysis programs analysis results coding and explanatory files should be classified and stored in different disks or recording media with multiple backups properly stored to prevent damage. All original files shall be stored in accordance with the provisions of the "Good Practice for the Quality Management of Drug Clinical Trials".

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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