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鹿鹅鼻炎方治疗肺气虚寒型变应性鼻炎的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000589

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

鹿鹅鼻炎方治疗肺气虚寒型变应性鼻炎的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the treatment of lung Qi Deficiency and cold type allergic rhinitis with Lue Biyan Formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鹿鹅鼻炎方治疗肺气虚寒型变应性鼻炎的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the treatment of lung Qi Deficiency and cold type allergic rhinitis with Lue Biyan Formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾明月

研究负责人：

贾明月

Applicant：

Jia Mingyue

Study leader：

Jia Mingyue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15210723090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15210723090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mingyue131415@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mingyue131415@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

No.2 Sakura East Street Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

No.2 Sakura East Street Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-162；2023-KY-162-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/7/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

常宗平

Contact Name of the ethic committee：

Chang Zongping

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Sakura East Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中日友好医院

Primary sponsor's address：

China-Japan Friendship Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No.2 Sakura East Street Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

中华中医药学会

Source(s) of funding：

China Association of Chinese Medicine

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过临床随机、双盲、安慰剂对照的方法，评价鹿鹅鼻炎方治疗肺气虚寒型中重度变应性鼻炎的临床疗效及安全性，使中医药在AR治疗上发挥积极的作用。 （2）为 AR 综合治疗方案的制定提供依据，为 AR 的二级预防提供参考意见。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the clinical efficacy and safety of Lu'e Biyan Formula in treating moderate to severe allergic rhinitis of lung qi deficiency cold type through clinical randomization double-blind placebo-controlled methods and to enable traditional Chinese medicine to play a positive role in AR treatment. (2) Provide a basis for the development of comprehensive treatment plans for AR and provide reference opinions for the secondary prevention of AR.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄>18岁并且<60岁； 2.符合AR西医诊断标准；症状较重或严重，对生活质量产生明显影响，症状发作大于4d/周，且≥连续4周；患者鼻部症状（①喷嚏、②清水样涕、③鼻痒、④鼻塞）至少有三项，每项症状VAS评分日平均分≥5分；或者4个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现2个或以上，至少一个症状≥2分（四分法）； 3.符合鼻鼽肺气虚寒中医辨证标准； 4.入组前3个月内无哮喘发作史及其他变应性疾病史；入组前1周内未使用过糖皮质激素，1周内未使用过抗组胺药、抗白三烯药等抗过敏药； 5自愿签署知情同意书者； 6.近3个月内未参加过AR临床研究患者；

Inclusion criteria

1. Age>18 years old and<60 years old; 2. Meet the diagnostic criteria of AR Western medicine; Severe or severe symptoms that have a significant impact on quality of life with symptoms occurring for more than 4 days per week and for ≥ 4 consecutive weeks; The patient has at least three nasal symptoms (① sneezing ② watery nasal discharge ③ nasal itching ④ nasal congestion) and the daily average VAS score for each symptom is ≥ 5 points; Or if there are 2 or more nasal symptoms (itching sneezing watery nose and nasal congestion) and at least one symptom scores ≥ 2 points (on a four point scale); 3. Meet the traditional Chinese medicine syndrome differentiation criteria for nasal and lung qi deficiency and cold; 4. No history of asthma attacks or other allergic diseases within 3 months prior to enrollment; No use of glucocorticoids or antihistamines or leukotrienes within the week prior to enrollment; 5 voluntary signatories of informed consent form; 6. Patients who have not participated in AR clinical research in the past 3 months;

排除标准：

1.合并有风湿免疫性疾病、自身免疫性疾病者； 2.合并鼻窦炎、鼻息肉等鼻部器质性病变者，或支气管哮喘，或其它严重肺部并发症； 3.合并肿瘤或心、肝、肾等功能严重受损者； 4.精神病疾患或其它原因不能配合者； 5.妊娠或哺乳期者或有生育能力且不愿/无法采取有效避孕措施者； 6.吸烟或药物滥用史； 7.过去3个月内使用过局部或全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂者； 8.过去1周内，使用过肥大细胞膜稳定剂、抗胆碱药、减充血剂治疗及其它对AR有治疗作用的如针灸、穴位贴敷等非药物治疗； 9.过去1周内使用过抗组胺药及抗白三烯药物者； 10.过去1周内接受过鼻部手术治疗者； 11.对试验用药品成分有过敏史者

Exclusion criteria：

1. Patients with combined rheumatic and autoimmune diseases; 2. Patients with nasal organic lesions such as sinusitis and nasal polyps bronchial asthma or other serious pulmonary complications; 3. Patients with combined tumors or severe impairment of heart liver kidney and other functions; 4. Those who are unable to cooperate due to mental illness or other reasons; 5. Pregnant or lactating individuals or those who have the ability to conceive and are unwilling/unable to take effective contraceptive measures; 6. History of smoking or drug abuse; 7. Those who have used local or systemic corticosteroids or other immunosuppressants in the past 3 months; 8. In the past week I have used mast cell membrane stabilizer anticholinergic drugs decongestants and other non drug treatments that have therapeutic effects on AR such as acupuncture and moxibustion and acupoint application; 9. Those who have used antihistamines and leukotrienes in the past week; 10. Those who have undergone nasal surgery within the past week; 11. Individuals with a history of allergies to the ingredients of the experimental drug

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-08-01

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氯雷他定片 10mg/次 口服 日一次，14天为一疗程，联合加用鹿鹅鼻炎方安慰剂（（安慰剂由5%阳性药加入辅料制成，与治疗药物外观、气味相近）），规格：30ml/袋，每次1袋，每日2次，14天为一疗程

干预措施代码：

Intervention：

Chlorpheniramine tablets 10mg/time, orally taken once a day for 14 days as a course of treatment, combined with placebo of Lu'e Biyan Formula (placebo is made by adding 5% positive drug and excipients, similar in appearance and odor to the treatment drug), specification: 30ml/bag, 1 bag per time, twice a day, 14 days as a course of treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

氯雷他定片 10mg/次 口服 日一次，14天为一疗程，联合加用鹿鹅鼻炎方，用中药饮片按一定配比水煎提取浓缩，规格：30ml/袋，每次1袋，每日2次，14天为一疗程

干预措施代码：

Intervention：

Chlorpheniramine tablets 10mg/time orally taken once a day for 14 days as a course of treatment combined with Lu'e Biyan Formula. Chinese herbal medicine decoction pieces are extracted and concentrated in a certain ratio of water with a specification of 30ml/bag 1 bag per time twice a day for 14 days as a course of treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺气虚寒证中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score for Lung Qi Deficiency and Cold Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状计分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatorenal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urianlysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究运用SAS9.3软件生成随机数字分组表，试验组与对照组患者数按1:1进行分配，随机序列由专人保管，采用中心随机的方法实施随机化方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used SAS9.3 software to generate a random number grouping table. The number of patients in the experimental group and the control group was allocated 1:1 and the random sequence was kept by a dedicated person. The randomization plan was implemented using a central randomization method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集者确定合格的研究对象后，通过电话将研究对象的基本信息传递给保管随机序列的专人以获得每个研究对象的分组情况，从而确定相应的治疗方案。本次研究为双盲研究，研究者及受试者均在盲态状态下完成相关工作。本研究设置安慰剂对照，试验药物及安慰剂包装从外观上无法区分。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the case collector determines the qualified research subjects the basic information of the research subjects is transmitted to the dedicated person who keeps the random sequence through telephone to obtain the grouping situation of each research subject and thus determine the corresponding treatment plan. This study is a double-blind study and both the researchers and participants completed the relevant work in a blinded state. This study set up a placebo control group and the experimental drug and placebo packaging were indistinguishable in appearance.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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