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香薰联合膏方治疗心肾不交型慢性失眠的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006830

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-27

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

香薰联合膏方治疗心肾不交型慢性失眠的随机对照临床研究

Public title：

Randomized Clinical Trial on Aromatherapy combined with Ointment Therapy in Chronic Insomnia of Heart-Kidney Disharmony Type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

香薰联合膏方治疗心肾不交型慢性失眠的随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized Clinical Trial on Aromatherapy combined with Ointment Therapy in Chronic Insomnia of Heart-Kidney Disharmony Type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066187 ; ChiMCTR2200006830

申请注册联系人：

施怡

研究负责人：

施怡

Applicant：

Shi Yi

Study leader：

Shi Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13661152451

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13661152451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

docjoyshi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docjoyshi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-129-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

睡眠障碍中医适宜技术全程、全方位管理方案临床研究（项目编号：HX-DZM-202117）

Source(s) of funding：

Clinical Study on Whole Course and Omnidirectional Management Scheme of TCM Appropriate Technology for Sleep Disorder (HX-DZM-202117)

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过前瞻性随机对照临床试验方法，客观评价健脾枕中膏与香薰联合枕中膏治疗心肾不交型失眠患者的疗效与安全性。

Objectives of Study：

Through prospective randomized controlled clinical trials, objective to evaluate the efficacy and safety of Jianpizhenzhong ointment and aromatherapy combined with Zhenzhong ointment in the treatment of insomnia patients with heart-kidney disharmony.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在18-80岁（含18、80岁）之间，男女均可；②符合中医“不寐”诊断标准及“心肾不交”证候诊断标准；③符合西医非器质性慢性失眠诊断标准；④PSQI评分7个因子成分的累积分＞7；⑤未参加其它药物临床试验的患者；⑥知情同意，自愿参加，能按照规定完成本临床试验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

①18 years old ≤ 80 years old, gender not limited;②Conforming to Chinese medicine'Insomnia' diagnostic criteria and 'disharmony of heart and kidney' syndrome diagnostic criteria;③Consistent with Western medical criteria for?the diagnosis of?non-organic chronic insomnia;④Cumulative score of 7 factors in PSQI > 7;⑤Patients who did not participate in clinical trials of other drugs;⑥Volunteer to participate in this experiment and sign the informed consent form.

排除标准：

①工作和居住环境相关性失眠，如跨时区工作或生活、环境或工作原因无法保证充足睡眠时间；②近3个月内使用过抗生素、糖皮质激素类药物；③全身疾病患者如疼痛、发热、咳嗽、手术等；④合并严重呼吸、循环、消化、泌尿、造血系统及内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者；⑤过敏体质患者或已知对治疗方案中某一味药物过敏者；⑥酗酒和/或使用精神活性药物者、药物滥用和依赖者； ⑦妊娠、哺乳期妇女；⑧研究者认为不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

①Insomnia related to work and living environment, such as working or living across time zones, environment or work reasons can not ensure adequate sleep time;②Take any antibiotics and glucocorticoids in recent 3 months;③Patients with systemic diseases such as pain, fever, cough, surgery, etc.;④Patients with severe primary diseases such as severe respiratory, circulatory, digestive, urinary, hematopoietic and endocrine systems, and psychiatric patients;⑤Allergic individuals or known to be allergic to a drug in a treatment plan;⑥Alcoholics and/or users of psychoactive drugs, drug abusers and addicts;⑦Pregnant or lactating women;⑧Other situations that the researcher considered unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-25

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-25

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（对照组、枕中膏组）

样本量：

42

Group：

Group A（Control Group）

Sample size：

干预措施：

枕中膏治疗

干预措施代码：

Intervention：

Zhenzhong ointment

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

42

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

香薰+枕中膏治疗

干预措施代码：

Intervention：

Aromatherapy＋Zhenzhong ointment

Intervention code：

组别：

Ｃ组

样本量：

42

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

健脾枕中膏治疗

干预措施代码：

Intervention：

Jianpizhenzhong ointment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 126

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠监测指环指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep monitoring ring index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表-14

指标类型：

次要指标

Outcome：

FS-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清晨型与夜晚型量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MEQ-19

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Piper疲乏修订量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS-R

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有病例运用区组随机化方法分成3组。利用SAS软件给定种子数，产生001-126的随机数字表，设定21个区组，区组长度为6。对126个随机数字进行随机区组化设计的排序，将其分别纳入A组、B组、C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All cases were divided into 3 groups using blocked randomization method.Given the number of seeds using SAS software, produce a random number table 001-126, set 21 blocks with block size of 6. The 126 random numbers were sorted by random block design and included in group A, group B and group C.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年于中国知网进行原始数据共享（https://www.cnki.net）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share IPD based on the China National Knowledge Internet in 2026（https://www.cnki.net）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录采集使用病例记录表，数据管理采用EpiData3.1数据管理软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records are collected by CRF and data is managed by the EpiData3.1 data management software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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