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救心丸治疗冠心病稳定性心绞痛的随机、双盲、 安慰剂对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006092

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

救心丸治疗冠心病稳定性心绞痛的随机、双盲、 安慰剂对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of Jiuxin pill in the treatment of stable angina pectoris in patients with coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

救心丸治疗冠心病稳定性心绞痛的随机、双盲、 安慰剂对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of Jiuxin pill in the treatment of stable angina pectoris in patients with coronary heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060780 ; ChiMCTR2200006092

申请注册联系人：

王贤良

研究负责人：

毛静远

Applicant：

Wang Xianliang

Study leader：

Mao Jingyuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13920007825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13820498886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xlwang1981@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jymao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300381

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300381

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2022[Y]字 004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 27980258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中华中医药学会

具体地址：

樱花园东街甲4号

Institution
hospital：

China Association of Chinese Medicine

Address：

A4 Yinghuayuan East Street

经费或物资来源：

华佗国药股份有限公司

Source(s) of funding：

Huatuo Chinese Medicine Co.,Ltd.

研究疾病：

稳定性心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Stable Angina Pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评价救心丸对提高稳定性心绞痛患者运动耐量及生存质量的有效性； 2.评价救心丸用于稳定性心绞痛患者的安全性。

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy of Jiuxin pill in improving exercise tolerance and quality of life in patients with stable angina pectoris; 2.To evaluate the safety of Jiuxin pill in patients with stable angina pectoris.

药物成份或治疗方案详述：

救心丸由人参茎叶总皂苷、牛胆膏粉、人工麝香、珍珠、牛黄、冰片、蟾酥、三七膏粉组成，具有益气活血、化痰通络的功效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Jiuxin pill is composed of total saponins from stems and leaves of panax ginseng, cattle bile powder, artificial musk, pearl, bezoar, borneol, venenum bufonis and Panax notoginseng powder, which has the effects of supplementing Qi and activating blood, resolving phlegm and dredging collaterals.

纳入标准：

1.年龄35至74岁（包含边界值），性别不限； 2.符合冠心病稳定性心绞痛西医诊断标准； 3.稳定性心绞痛病史不少于2个月； 4.入选前1个月平均每周心绞痛发作次数≥1次； 5.加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级为Ⅱ~Ⅲ级； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.age from 35 to 74 (including boundary value), gender is not limited; 2.Conform to the western medicine diagnostic criteria for stable angina pectoris of coronary heart disease; 3.The history of stable angina pectoris shall not be less than 2 months; 4.The average number of angina pectoris attacks per week≥ 1 in the first month before being selected; 5.Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoris classification is grade II - III; 6.Sign informed consent.

排除标准：

1.近3个月内有心肌梗死者； 2.近1年内接受过PCI或其他心脏手术（如CABG）者； 3.计划在2个月内行冠脉血运重建（CABG或PCI）者； 4.有不稳定性心绞痛、顽固性心衰、心源性休克、严重心脏瓣膜病等严重心血管疾病者； 5.高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 6.有重度肺功能不全等严重呼吸系统疾病者； 7.有肝功能不全（谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平高于正常值2倍以上）、肾功能不全（肌酐水平高于正常值2倍以上）等严重肝肾疾病者； 8.有恶性肿瘤、重度贫血、严重肾动脉狭窄等其他严重疾病或状况者； 9.有运动平板试验禁忌症者； 10.近2个月内参加过其他临床研究者； 11.对研究药物已知成分过敏者； 12.妊娠试验阳性、计划妊娠或哺乳期妇女； 13.近期有感染、外伤等研究人员判定为不能参加该项研究者。

Exclusion criteria：

1.Patients with myocardial infarction in recent 3 months; 2.Patients who have received PCI or other cardiac surgery (such as CABG) in the past 1 year; 3.Patients who plan to undergo coronary revascularization (CABG or PCI) within 2 months; 4.Patients with unstable angina pectoris, intractable heart failure, cardiogenic shock, severe heart valve disease and other serious cardiovascular diseases; 5.Patients with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure ≥ 160mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100mmHg after treatment); 6.Patients with severe respiratory diseases such as severe pulmonary insufficiency; 7.Patients with severe liver and kidney diseases such as liver dysfunction (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels more than 2 times higher than the normal value), renal dysfunction (creatinine level is more than 2 times higher than the normal value); 8.Patients with malignant tumor, severe anemia, severe renal artery stenosis and other serious diseases or conditions; 9.Patients with contraindications to exercise treadmill test; 10.Patients who have participated in other clinical studies in the past 2 months; 11.Patients who are allergy to known ingredients of the study drug; 12.Women with positive pregnancy test, planned pregnancy or lactation; 13.Patients who could not participate in the study due to recent infection, trauma and other reasons considered by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-31

至To      2023-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-31

至To      2023-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

85

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+救心丸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment + Jiuxin pill placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

85

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+救心丸

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment + Jiuxin pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 170

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Science

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动后Borg自感劳累评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg Perceived Exertion After Exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood and Urine Routine Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动平板试验：代谢当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treadmill Exercise Test: Metabolic Equivalent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医四诊信息计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring of Four Diagnostic Information of Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表（SAQ）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and Renal Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动平板试验：ST段压低最大幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treadmill Exercise Test: Maximum ST Segment Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油使用情况及停减率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of Nitroglycerin, Drug Withdrawal and Reduction Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动平板试验：1分钟心率恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treadmill Exercise Test: 1-minute Heart Rate Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率、血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Heart Rate, Blood Pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每周心绞痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Number of Angina Attacks Per Week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动平板试验：总运动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treadmill Exercise Test: Total Exercise Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 74 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每例受试者接受何种干预方式将由随机表决定。随机表由统计单位应用SAS软件 (9.4或以上版本)产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The type of intervention each subject received will be determined by the random table. Random tables are generated by statistical department using SAS software (version 9.4 or above).

盲法：

本研究采用随机、双盲临床试验设计，即对受试者、研究者及参与人员均进行设盲。

Blinding：

This study adopts a randomized, double-blind clinical trial design, the subjects, researchers and participants were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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