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基于“固本泻浊”理论的补肾活血颗粒干预慢性肾脏病3-5期非透析患者的临床疗效研究及机制探讨

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001445

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“固本泻浊”理论的补肾活血颗粒干预慢性肾脏病3-5期非透析患者的临床疗效研究及机制探讨

Public title：

Based on the theory of ' Guben Xiezhuo ' the clinical efficacy and mechanism of Bushen Huoxue Granule in the intervention of non-dialysis patients with chronic kidney disease stage 3-5 were studied

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“固本泻浊”理论的补肾活血颗粒干预慢性肾脏病3-5期非透析患者的临床疗效研究及机制探讨

Scientific title：

Based on the theory of ' Guben Xiezhuo ' the clinical efficacy and mechanism of Bushen Huoxue Granule in the intervention of non-dialysis patients with chronic kidney disease stage 3-5 were studied

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李翔宇

研究负责人：

李同侠

Applicant：

Xiangyu Li

Study leader：

Tongxia Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17860506189

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15811353504

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1147510453@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

litongxia0711@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road Chaoyang District Beijing China

Study leader's address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road Chaoyang District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2023-058-P003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院行政楼3楼305

Contact Address of the ethic committee：

305 3rd Floor Administration Building Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Huajadi Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8473 9681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road Chaoyang District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区中环南路6号北京市朝阳区中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

NO.6 Zhonghuan South Road Chaoyang District Beijing China

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项（WJYY-XZKT-2023-23）

Source(s) of funding：

TCM Clinical Evidence-based Research Program of high-level TCM Hospital Construction Project Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences (WJYY-XZKT-2023-23)

研究疾病：

慢性肾脏病3-5期（CKD3-5期）

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic kidney disease stage 3-5 (CKD3-5)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于“固本泻浊”理论指导，将前期经过大量临床及基础研究验证的补肾活血颗粒应用于 CKD3-5 期非透析患者的临床治疗，通过设计前瞻性随机阳性药物平行对照研究，观察该制剂改善 CKD3-5 期非透析患者肾功能及血管钙化的临床疗效优势，并探索可能的改善肾纤维化、下调尿毒症毒素、减轻血管钙化作用机制，为其未来向院内制剂及新药转化提供早期临床干预的循证依据，为中医药早期干预 CKD 有效延缓肾功能进展，降低心血管风险的防治提供切实有效的手段。

Objectives of Study：

Based on the theory of "Guben Xiezhuo" Bushen Huoxue granule which has been verified by a large number of clinical and basic research was applied to the clinical treatment of CKD3-5 non-dialysis patients. A prospective randomized and positive drug parallel controlled study was designed to observe the clinical efficacy advantages of this preparation in improving renal function and vascular calcification in CKD3-5 non-dialysis patients. And explore the possible mechanisms of improving renal fibrosis down-regulating uremic toxin and reducing vascular calcification providing evidence-based basis for early clinical intervention for its future transformation into hospital preparations and new drugs and providing effective means for the early intervention of traditional Chinese medicine in CKD to effectively delay the progress of renal function and reduce the prevention and treatment of cardiovascular risk.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 18-85 周岁；（2）中医辨证 符合中医诊断标准中“脾肾亏虚、血瘀浊毒证”证型；（3）符合西医诊断标准符，且 eGFR≤60 mL/min/1.73m2 （CKD3-5 期）；（4）患者未进行肾脏替代治疗；（5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) aged 18-85 years old; (2) TCM syndrome differentiation was in accordance with the TCM diagnostic criteria of "spleen and kidney deficiency blood stasis turbidity and poison syndrome"; (3) meet the diagnostic criteria of western medicine and eGFR≤60 mL/min/1.73m2 (CKD3-5 stage); (4) The patient did not receive renal replacement therapy; (5) Informed consent was signed voluntarily.

排除标准：

（1）近半年有急性心脑血管疾病既往史；（2）已行血液净化治疗、肾移植等肾脏替代治疗；（3）病情危重，生命体征不稳定，存在紧急透析指征；（4）目前正在服用糖皮质激素或免疫抑制剂者；（5）合并其他严重疾病，如慢性肝病肝硬化、血液系统疾病、恶性肿瘤等；（6）存在严重的心理或者精神异常；（7）妊娠或哺乳期妇女；（8）过敏性体质，或对多种药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Previous history of acute cardiovascular and cerebrovascular diseases in the past six months; (2) renal replacement therapy such as blood purification and kidney transplantation has been performed; (3) Critical condition unstable vital signs and emergency dialysis indications; (4) patients currently taking corticosteroids or immunosuppressants; (5) complicated with other serious diseases such as chronic liver cirrhosis hematological diseases malignant tumors etc.; (6) there are serious psychological or mental abnormalities; (7) pregnant or lactating women; (8) Allergic constitution or allergic to multiple drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-13

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

补肾活血颗粒联合西医常规基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Bushen-huoxue granules combined with conventional western medicine basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

尿毒清颗粒联合西医常规基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Niaoduqing granule combined with conventional basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pulse rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化三甲胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trimethylamine oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine, Symptom, Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function, Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子β1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transforming growth factor β1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gamma-glutamyltransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

White cells

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨特异性碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone-specific alkaline phosphatase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吲哚-3-乙酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indole-3-acetic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Red blood cell

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total serum calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全段甲状旁腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intact parathyroid hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙磷乘积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calcium and phosphorus product

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓣膜钙化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Valve calcification values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便潜血实验

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal occult blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算的肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimated glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内膜中层厚度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid intima-media thickness values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅳ型胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type IV collagen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kauppila钙化积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kauppila calcification score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫酸吲哚酚

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indoxyl sulfate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫酸对甲酚

指标类型：

次要指标

Outcome：

P-cresol sulfate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组方法：本研究采用区组随机法。利用R语言randomizr包完成区组随机过程，直至试验组48例和对照组48例患者收集完成。将随机分组结果装入密封且不透光的信封，对随机化分组结果进行隐藏，按顺序进行编号。符合纳入标准的患者按就诊顺序编号，拆开对应编号的信封并根据信封里面的随机分组结果给予相应的研究药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping method: Block randomization was used in this study. The R language randomizr package was used to complete the block randomization process until 48 patients in the experimental group and 48 patients in the control group were collected. Randomization assignments were concealed in sealed light-opaque envelopes and numbered sequentially. Eligible patients were numbered in the order in which they presented to the hospital and they were given the study drug according to the randomization assignment in the unopened numbered envelopes.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台：http://www.tcmidc.com:8888/cdc/edcckd

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform: http://www.tcmidc.com:8888/cdc/edcckd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)：https://pan.baidu.com/s/15tj70rsGgexrneQvLlNJAg?pwd=d04e 电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)：http://www.tcmidc.com:8888/cdc/edcckd

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF):https://pan.baidu.com/s/15tj70rsGgexrneQvLlNJAg?pwd=d04e Electronic Data Capture(EDC):http://www.tcmidc.com:8888/cdc/edcckd

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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