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基于LHA-DVC-胃肠轴探讨耳穴刺激改善术后胃肠功能的作用及机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000564

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于LHA-DVC-胃肠轴探讨耳穴刺激改善术后胃肠功能的作用及机制

Public title：

To investigate the effect and mechanism of auricular acupoint stimulation in improving postoperative gastrointestinal function based on LHA-DVC-gastrointestinal axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于LHA-DVC-胃肠轴探讨耳穴刺激改善术后胃肠功能的作用及机制

Scientific title：

To investigate the effect and mechanism of auricular acupoint stimulation in improving postoperative gastrointestinal function based on LHA-DVC-gastrointestinal axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芬

研究负责人：

田伟千

Applicant：

Wang Fen

Study leader：

Tian Weiqian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0515 2864

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1476 4426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

docwangfen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

twq1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025NL-040-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Health Commission

研究疾病：

术后胃肠功能紊乱

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative gastrointestinal dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索耳穴揿针对术后胃肠功能紊乱和胃肠传输功能的影响。

Objectives of Study：

To explore the effect of auricular acupuncture in postoperative gastrointestinal dysfunction and gastrointestinal transit function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.择期在全麻下行胃肠肿瘤切除术患者； 2.符合美国麻醉学医师协会(ASA)分级的Ⅱ～Ⅲ级； 3.年龄 40～88 岁； 4.自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing gastrointestinal tumor resection under general anesthesia; 2. Meet the American Society of Anesthesiologists (ASA) grade II to III; 3. Age 40-88 years old; 4. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.有耳穴揿针埋针禁忌证者，如相应部位皮肤红肿、破溃、有炎症或者金属过敏； 2.合并其他重要器官器质性疾病； 3.行急诊手术及二次手术者； 4.术后发生感染、吻合口瘘等并发症者； 5.术前存在水、电解质代谢紊乱、严重贫血的患者； 6.存在认知障碍，不能正常沟通交流者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications of auricular intradermal needling such as redness ulceration inflammation or metal allergy in the corresponding part of the skin; 2. complicated with other important organic diseases; 3. Emergency surgery and secondary surgery; 4. Postoperative infection anastomotic leakage and other complications; 5. Patients with water and electrolyte metabolism disorders and severe anemia before operation; 6. Those who have cognitive impairment and cannot communicate normally.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2026-02-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-02-10

干预措施：

Interventions：

组别：

揿针组

样本量：

40

Group：

auricular acupuncture

Sample size：

干预措施：

术后连续3天予患者耳穴揿针干预处理

干预措施代码：

Intervention：

The patient was treated with ear acupuncture intervention for 3 days after surgery.

Intervention code：

组别：

假揿针组

样本量：

40

Group：

sham auricular acupuncture

Sample size：

干预措施：

术后连续3天予患者耳穴贴上与揿针组外观一致但实际无针的贴片

干预措施代码：

Intervention：

The patient's ear point was affixed with the same appearance as the acupuncture group but without needles for 3 days after surgery

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first postoperative defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ELISA法检测术后外周血清脑肠肽、胃泌素（GAS）、胃动素（MTL）、食欲素A含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The postoperative peripheral serum levels of brain-gut peptide, gastrin (GAS), motilin (MTL), and orexin A detected by ELISA.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肠鸣音恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative bowel sound recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠道生活质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal quality of life index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间：记录手术至出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay: Time from operation to discharge was recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后腹胀发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative abdominal distension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first postoperative fart

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral Venous Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 88 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究人员使用计算机 Excel 软件生成随机数字表，将患者按 1:1 比例随机分为揿试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent researchers used computer Excel software to generate a random number table, and the patients were randomly divided into the press test group and the control group in a 1:1 ratio.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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