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扶正抗癌方联合一线免疫疗法治疗中晚期非小细胞肺癌的回顾性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000133

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-24

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

扶正抗癌方联合一线免疫疗法治疗中晚期非小细胞肺癌的回顾性研究

Public title：

Fuzheng Kangai Formula combined with first-line immunotherapy for non small cell lung cancer patients with middle or advanced stage: A retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正抗癌方联合一线免疫疗法治疗中晚期非小细胞肺癌的回顾性研究

Scientific title：

Fuzheng Kangai Formula combined with first-line immunotherapy for non small cell lung cancer patients with middle or advanced stage: A retrospective study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈继欣

研究负责人：

陈继欣

Applicant：

Jixin Chen

Study leader：

Jixin Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 1855 6373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 1855 6373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1006570604@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1006570604@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Applicant address：

No.12 Airport road, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong province

Study leader's address：

No.12 Airport road, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YE2023-222-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/7/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111 Dade road, Yuexiu district, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong provincial hospital of Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111 Dade road, Yuexiu district, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong provincial hospital of Chinese medicine

Address：

No.111 Dade road, Yuexiu district, Guangzhou

经费或物资来源：

省部共建湿证实验室

Source(s) of funding：

Dampness syndrome laboratory jointly established by the province and ministry

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

通过回顾性研究比较扶正抗癌方与非扶正抗癌方中医药干预对接受一线免疫治疗的中晚期非小细胞肺癌患者的疗效与安全性，以明确扶正抗癌方对免疫治疗的影响

Objectives of Study：

A retrospective study was conducted to compare the efficacy and safety of traditional Chinese medicine intervention of Fuzheng Kangai Formula and non-Fuzheng Kangai Formula on middle or advanced non-small cell lung cancer patients receiving first-line immunotherapy, so as to clarify the influence of Fuzheng Kangai Formula on immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经病理和临床确诊为中晚期（IIIA-IVB期）原发性非小细胞肺癌，至少具有一个可测量病灶。 ②至少接受2程含免疫检查点抑制剂（包括PD-1/PD-L1抑制剂±CTLA-4抑制剂）一线治疗方案，无论单用或联合多种西医治疗手段。 ③具有任一结局指标以供评价。 ④年龄：18-80岁，性别、PS评分、PD-L1表达情况等均不限。

Inclusion criteria

① Patients who were pathologically and clinically diagnosed as an IIIA or IVB stage non-small cell lung cancer with at least one measurable lesion. ② Patients who have been received at least 2 cycles of first line immunotherapy either alone or in combination with multiple therapies. ③ A outcome measure for evaluation. ④ Age was limited from 18 to 80 years old. Other baseline characteristics such as sex, PS score and PD-L1 expression were not limited.

排除标准：

①多种原发恶性肿瘤并存。 ②病例相关信息残缺或无法提取。

Exclusion criteria：

①Multiple primary malignancies coexist. ②Case-related information is incomplete or unavailable

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2024-02-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2024-02-29

干预措施：

Interventions：

组别：

扶正抗癌方组

样本量：

53

Group：

Fuzheng Kangai formula group

Sample size：

干预措施：

服用扶正抗癌方加减中药的时间占某一结局指标观察时间的50%以上（＞50%）

干预措施代码：

FZKA

Intervention：

Taking Fuzheng Kangai formula

Intervention code：

组别：

非扶正抗癌方组

样本量：

52

Group：

non-Fuzheng Kangai formula group

Sample size：

干预措施：

不符合扶正抗癌方组且服用中医药的时间占某一结局指标观察时间的50%以上（＞50%）

干预措施代码：

Non FZKA

Intervention：

Traditional Chinese medicine except FZKA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 105

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong provincial hospital of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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