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小活络丹变通丸结合针刺治疗痰湿阻滞型半月板损伤病的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000476

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

小活络丹变通丸结合针刺治疗痰湿阻滞型半月板损伤病的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical efficacy of the modification of xiaohuoluo mini-pills combined with acupuncture in the treatment of meniscus Injury of the phlegm stagnation type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小活络丹变通丸结合针刺治疗痰湿阻滞型半月板损伤病的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical efficacy of the modification of xiaohuoluo mini-pills combined with acupuncture in the treatment of meniscus Injury of the phlegm stagnation type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊海龙

研究负责人：

樊海龙

Applicant：

Hai long Fan

Study leader：

Hai long Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 8605 1763

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 8605 1763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1016299686@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1016299686@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

呼和浩特市赛罕区包头东街9号

研究负责人通讯地址：

呼和浩特市赛罕区包头东街9号

Applicant address：

No. 9 Baotou East Street Saihan District Hohhot City

Study leader's address：

No. 9 Baotou East Street Saihan District Hohhot City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

010020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

010020

申请人所在单位：

呼和浩特市中医蒙医医院

Applicant's institution：

Hohhot Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

MZYYZL2024-022-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

呼和浩特市中医蒙医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hohhot Mongolian Medical Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

孟绚

Contact Name of the ethic committee：

xuan Meng

伦理委员会联系地址：

呼和浩特市赛罕区包头东街9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Baotou East Street Saihan District Hohhot City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 157 3471 6116

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1016299686@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

呼和浩特市中医蒙医医院

Primary sponsor：

Hohhot Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

呼和浩特市赛罕区包头东街9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Baotou East Street Saihan District Hohhot City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

呼和浩特市中医蒙医医院

具体地址：

呼和浩特市赛罕区包头东街9号

Institution
hospital：

Hohhot Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine

Address：

No. 9 Baotou East Street Saihan District Hohhot City

经费或物资来源：

自治区公立医院专项资金

Source(s) of funding：

Special funds for public hospitals in the autonomous region

研究疾病：

半月板损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Meniscus injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以痰湿阻滞型半月板损伤病为研究载体，通过随机平行对照，探讨小活络丹变通丸结合针刺治疗痰湿阻滞型半月板损伤病的临床疗效，为该病的治疗提供临床依据。

Objectives of Study：

This study takes the disease of meniscus Injury of the phlegm stagnation type as the research subject. Through randomized parallel control, it explores the clinical efficacy of modification of xiaohuoluo mini-pills combined with acupuncture in treating meniscus injury with phlegm-dampness obstruction, providing clinical evidence for the treatment of this disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①患者年龄 40-75 岁 ( 包含 40 岁和 75 岁 )； ②符合膝关节半月板损伤中、西医诊断标准，中医辨证为痰湿阻滞型，西医诊断为慢性损伤且损伤等级≤Ⅲ级； ③病程 >1 月； ④已签署知情同意书者。 满足所有纳入标准方可纳入。

Inclusion criteria

(1) The age of the patient is 40-75 years old (including 40 years old and 75 years old); (2) Meet the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine for meniscus injury of the knee joint the syndrome differentiation of traditional Chinese medicine is phlegm-dampness block and the diagnosis of chronic injury by Western medicine is grade III. ≤ of injury; (3) The course of the disease > 1 month; (4) Those who have signed the informed consent form. All inclusion criteria must be met.

排除标准：

①合并其他存在相关膝关节表现的疾病，如痛风性关节炎等； ②合并严重膝关节骨性关节炎，膝关节力线已有明显改变； ③半月板损伤伴随关节交锁不易解脱； ④先天性膝关节发育异常； ⑤患有严重呼吸、血液、循环系统等重要脏器疾病、糖尿病等患者； ⑥对本试验治疗不耐受或过敏者； ⑦最近 3 个月参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Combined with other diseases related to knee joint manifestations such as gouty arthritis etc.; (2) Combined with severe knee osteoarthritis the alignment of the knee joint has been significantly changed; (3) Meniscus injury accompanied by joint locking is not easy to extricate; (4) Congenital knee dysplasia; (5) Patients with severe respiratory blood circulatory system and other important organ diseases diabetes etc.; (6) Those who are intolerant or allergic to the treatment of this trial; (7) Participation in other clinical trials in the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-31

至To      2026-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

小活络丹变通丸+针刺组

样本量：

36

Group：

modification of xiaohuoluo mini-pills+ Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

小活络丹变通丸+针刺

干预措施代码：

Intervention：

modification of xiaohuoluo mini-pills+ Acupuncture

Intervention code：

组别：

玻璃酸钠膝关节腔注射组

样本量：

36

Group：

Sodium hyaluronate knee intra-articular injection group

Sample size：

干预措施：

玻璃酸钠膝关节腔注射

干预措施代码：

Intervention：

Sodium hyaluronate knee intra-articular injection

Intervention code：

组别：

小活络丹变通丸组

样本量：

36

Group：

modification of xiaohuoluo mini-pills group

Sample size：

干预措施：

小活络丹变通丸

干预措施代码：

Intervention：

modification of xiaohuoluo mini-pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

呼和浩特市中医蒙医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hohhot Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound of the knee

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简式 McGill 疼痛问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-form McGill Pain Questionnaire Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节关节活动度测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee range of motion measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm 膝关节评分标准量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm knee score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用 SPSS26.0 随机生成组别为 3，受试对象=108 的随机数字，利用软件进行完全随机分组，并计算出相应编号。 根据 SPSS26.0 软件随机得出的分组数字信息及相应治疗方案填入分配卡，装入 108 个不透光的牛皮信封中，标注序号；按照纳入标准纳入受试对象并按照就诊顺序依次拆阅牛皮信封，并施行对应临床方案。其中参与随机分配的研究者不参与纳入受试对象。此外符合揭盲条件的方可进行随机化方案的揭盲，并须按照揭盲规定进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS26.0 was used to randomly generate random numbers with group 3 and subject = 108 and the software was used to completely randomize and calculate the corresponding numbers. According to the grouping numerical information randomly obtained by SPSS26.0 software and the corresponding treatment plan fill in the distribution card put it into 108 opaque kraft envelopes and mark the serial number; The subjects were included according to the inclusion criteria and the kraft envelopes were opened in turn according to the order of treatment and the corresponding clinical protocol was implemented. Among them the investigators who participated in the random assignment were not involved in the inclusion of participants. In addition only those who meet the conditions for unblinding can be unblinded by the randomization protocol and must be unblinded in accordance with the unblinding regulations.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form,CRF)/电子病例记录表（Electronic case record forms，eCRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/eCRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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